GenesiDol para a Gestão da Dor Musculoesquelética (Genesis-Joint)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol para o Tratamento da Dor Musculoesquelética em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal
As doenças inflamatórias intestinais (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, são condições crónicas e recidivantes caracterizadas por inflamação persistente do trato gastrointestinal e um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes.
A doença de Crohn pode envolver qualquer parte do trato gastrointestinal, mais comumente o íleo terminal e o cólon, enquanto a colite ulcerosa está confinada à mucosa colónica.
Os sintomas típicos incluem dor abdominal, diarreia, fadiga, febre e perda de peso, frequentemente alternando entre períodos de remissão e surtos da doença. Para além do envolvimento intestinal, as DII estão frequentemente associadas a manifestações extraintestinais que afetam múltiplos sistemas de órgãos.
Entre estas, a artrite enteropática representa uma das complicações mais comuns e clinicamente relevantes.
Pertence ao espectro da espondiloartrite, um grupo de doenças articulares inflamatórias caracterizadas por envolvimento axial e/ou periférico, entesite e dactilite.
A artrite enteropática é reportada numa proporção substancial de pacientes com DII e pode ocorrer independentemente da atividade da doença intestinal.
Embora a sua patogénese não seja totalmente compreendida, as evidências atuais sugerem um mecanismo multifatorial envolvendo disbiose da microbiota intestinal, desregulação imune com expansão de células Th17 e migração de células imunes ativadas para as articulações em indivíduos geneticamente predispostos. A gestão das manifestações musculoesqueléticas na DII continua a ser um desafio.
As estratégias terapêuticas convencionais visam principalmente controlar a inflamação intestinal e frequentemente falham em abordar adequadamente a dor articular.
A escalada de terapias imunomoduladoras ou biológicas pode ser necessária quando os sintomas articulares acompanham os surtos intestinais; no entanto, dor persistente pode ocorrer mesmo durante a remissão da doença, potencialmente devido a mecanismos nociplásticos ou neuropáticos ou a doença articular degenerativa.
O uso prolongado de medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, incluindo inibidores da COX-2, antidepressivos, anticonvulsivantes, opioides e cannabis, está associado a efeitos adversos relevantes e pode agravar os sintomas gastrointestinais. Dadas estas limitações, as abordagens não farmacológicas e complementares estão a ganhar interesse.
As intervenções nutracêuticas têm mostrado resultados promissores no alívio dos sintomas musculoesqueléticos, minimizando a toxicidade gastrointestinal.
O GenesiDol, um suplemento alimentar nutrigenómico contendo palmitoiletanolamida, extratos de abacate/soja, probióticos, antioxidantes e compostos neuroprotetores, representa uma estratégia de apoio potencial para a gestão da dor musculoesquelética crónica em pacientes com DII.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franco Scaldaferri
- Número de telefone: +390630156265
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Profeta
- Número de telefone: +390630157104
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Doentes com diagnóstico de DII há pelo menos seis meses.
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado assinado.
- Doentes com DII e diagnóstico prévio de espondiloartrite axial/periférica sem evidência objetiva de inflamação articular (clínica e/ou instrumental, de acordo com avaliação reumatológica), mas com dor musculoesquelética persistente (pontuação na escala VAS >50/100 na última semana; pontuação HAQ-DI >0,5; pontuação na escala FACIT de Fadiga ≤40; pontuação NPS >1) Ou
- Doentes com DII e dor musculoesquelética que não preencham os critérios para diagnóstico de espondiloartrite ou outra artrite inflamatória (de acordo com avaliação reumatológica), mas com dor musculoesquelética persistente (pontuação na escala VAS >5/10 na última semana; pontuação HAQ-DI >0,5; pontuação na escala FACIT de Fadiga ≤40; pontuação NPS >1).
Critérios de Exclusão:
- Doentes com menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
- Doentes afetados por Doença Inflamatória Intestinal Não Classificada (DII-NC).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Recusa em fornecer consentimento informado.
- Presença de défices linguísticos graves.
- Doentes diagnosticados com espondiloartrite axial/periférica com evidência objetiva de inflamação articular (clínica e/ou instrumental, de acordo com avaliação reumatológica).
- Doentes com outras comorbilidades que possam invalidar a avaliação reumatológica (Perturbação por Uso de Substâncias, Espectro da Esquizofrenia e outras Perturbações Psicóticas, Diabetes Mellitus, outras doenças reumatológicas).
- Doentes em terapêutica anticoagulante e/ou antiepilética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gensidol
administração do suplemento a doentes com doenças inflamatórias intestinais crónicas
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administração do suplemento a doentes com doenças inflamatórias intestinais crónicas
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Comparador de Placebo: placebo
administração do placebo a doentes com doenças inflamatórias intestinais crónicas
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administração do suplemento a doentes com doenças inflamatórias intestinais crónicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor musculoesquelética medida pela Escala Visual Analógica (EVA) às 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Variação em relação ao valor basal na intensidade da dor musculoesquelética percecionada, medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala visual analógica de 100 mm com uma pontuação mínima de 0 mm (sem dor) e uma pontuação máxima de 100 mm (a pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor (pior resultado).
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil psicológico avaliado por questionários psicológicos validados em doentes adultos com DII com dor musculoesquelética
Prazo: Até 1 ano
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Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade (HADS-A). Perfil psicológico - a ansiedade será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade, um questionário de 7 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade (pior resultado). |
Até 1 ano
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Perfil psicológico avaliado por questionários psicológicos validados em doentes adultos com DII com dor musculoesquelética
Prazo: Até 1 ano
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Depressão avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão (HADS-D). Perfil psicológico - a depressão será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão, um questionário de 7 itens com uma pontuação total entre 0 e 21. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão (pior resultado).
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Até 1 ano
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Perfil psicológico avaliado por questionários psicológicos validados em doentes adultos com DII e dor musculoesquelética
Prazo: Até 1 ano
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Stress percecionado avaliado pela Escala de Stress Percecionado (PSS-10).
Perfil psicológico - o stress será avaliado utilizando a Escala de Stress Percecionado (versão de 10 itens), com pontuações totais entre 0 e 40.
Pontuações mais elevadas indicam maior stress percecionado (pior resultado).
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Até 1 ano
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Perfil psicológico avaliado por questionários psicológicos validados em doentes adultos com DII e dor musculoesquelética
Prazo: Até 1 ano
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Estratégias de coping da dor avaliadas pelo Questionário de Estratégias de Coping (CSQ).
Perfil psicológico - as estratégias de coping da dor serão avaliadas utilizando o Questionário de Estratégias de Coping, com as pontuações das subescalas variando consoante o domínio de coping.
Pontuações mais altas indicam maior utilização da estratégia de coping específica; a interpretação (adaptativa vs maladaptativa) depende da subescala.
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Até 1 ano
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1. Diversidade alfa da microbiota intestinal avaliada pelo Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: Até 1 ano
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A diversidade alfa da microbiota intestinal será avaliada a partir de amostras fecais utilizando o Índice de Diversidade de Shannon, uma medida quantitativa da diversidade microbiana intra-amostra.
O índice não tem um limite superior fixo; valores mais elevados indicam uma maior diversidade microbiana (geralmente considerado um resultado mais favorável).
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Até 1 ano
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Diversidade beta da microbiota intestinal avaliada pelo índice de dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: Até 1 ano
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A diversidade microbiana entre amostras será avaliada utilizando o índice de dissimilaridade de Bray-Curtis, que varia de 0 a 1. Valores mais elevados indicam uma maior dissimilaridade na composição microbiana entre amostras.
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Até 1 ano
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Abundância relativa de taxa bacterianas selecionadas em amostras fecais
Prazo: Até 1 ano
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A abundância relativa dos taxa bacterianos pré-definidos será avaliada a partir de amostras fecais e expressa em percentagem (%) do total de sequências bacterianas.
Os valores variam entre 0% e 100%.
Percentagens mais elevadas indicam uma maior abundância relativa do táxon específico analisado.
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Até 1 ano
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Resposta intestinal na doença de Crohn avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Até 1 ano
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A resposta intestinal à terapia em participantes com doença de Crohn será avaliada através do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
A pontuação do CDAI varia normalmente de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando atividade da doença mais grave (pior prognóstico).
A resposta clínica será definida de acordo com critérios estabelecidos (por exemplo, redução de ≥100 pontos em relação à linha de base), e remissão como CDAI <150.
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Até 1 ano
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Resposta intestinal na Colite Ulcerosa avaliada pela Pontuação de Mayo
Prazo: Até 1 ano
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A resposta intestinal à terapia em participantes com colite ulcerosa será avaliada utilizando a Pontuação de Mayo, que varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam atividade da doença mais grave (pior prognóstico).
A resposta clínica e a remissão serão definidas de acordo com critérios estabelecidos (por exemplo, pontuação total ≤2 sem nenhuma subpontuação individual >1 para remissão).
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Até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da dor musculoesquelética às 12 semanas após a conclusão da suplementação, medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão da suplementação
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Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor musculoesquelética percecionada, medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala visual analógica de 100 mm que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor (pior resultado). As avaliações serão realizadas no início do estudo e 12 semanas após a conclusão do protocolo de suplementação alimentar GenesiDol em doentes adultos com doença inflamatória intestinal (DII). |
Linha de base até 12 semanas após a conclusão da suplementação
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Alteração em relação ao valor basal dos níveis séricos de zonulina às 12 semanas após a conclusão da suplementação
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o término da suplementação
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Alteração em relação à linha de base nos níveis de zonulina sérica medidos em ng/mL em doentes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Não existe um valor mínimo ou máximo fixo universalmente estabelecido; os valores de referência típicos no soro são aproximadamente 34 ng/mL em indivíduos saudáveis.
Níveis mais elevados são geralmente interpretados como refletindo uma permeabilidade intestinal aumentada (pior prognóstico).
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Linha de base até 12 semanas após o término da suplementação
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Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor musculoesquelética às 20 semanas no grupo de controlo, medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base às 20 semanas
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da dor musculoesquelética percecionada no grupo de controlo (participantes que não receberam o protocolo de suplementação alimentar), medida através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala visual analógica de 100 mm que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor (pior resultado).
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Linha de base às 20 semanas
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Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade
Prazo: Da linha de base até 1 ano
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A ansiedade será avaliada utilizando a subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, um questionário de 7 itens com pontuações totais que variam de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade (pior resultado). |
Da linha de base até 1 ano
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Depressão avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão
Prazo: Linha de base até 1 ano
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A depressão será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão, um questionário de 7 itens com pontuação total entre 0 e 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão (pior resultado). |
Linha de base até 1 ano
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Stress percecionado avaliado pela Escala de Stress Percecionado (versão de 10 itens)
Prazo: Linha de base até 1 ano
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O stresse percecionado será avaliado através da Escala de Stresse Percecionado (versão de 10 itens), com pontuações totais que variam de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de stresse percecionado (pior resultado). |
Linha de base até 1 ano
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Estratégias de coping da dor avaliadas pelo Questionário de Estratégias de Coping
Prazo: Baseline até 1 ano
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As estratégias de enfrentamento da dor serão avaliadas através do Questionário de Estratégias de Enfrentamento, que inclui múltiplas subescalas.
As pontuações das subescalas variam consoante o domínio de enfrentamento avaliado.
Pontuações mais elevadas indicam um maior uso da estratégia de enfrentamento específica; a interpretação como adaptativa ou desadaptativa depende da subescala.
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Baseline até 1 ano
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Alteração em relação ao estado basal no estado psicológico avaliado por questionários validados
Prazo: Baseline até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base no estado psicológico avaliada através de questionários validados que medem a ansiedade, depressão, stress e fatores psicológicos relacionados com a dor em doentes adultos com doença inflamatória intestinal.
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Baseline até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base no estado nutricional avaliado por medidas antropométricas e nutricionais
Prazo: Do início até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base no estado nutricional avaliado através de medidas antropométricas e ferramentas de avaliação nutricional (por exemplo, índice de massa corporal, composição corporal, avaliação dietética) em doentes adultos com doença inflamatória intestinal.
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Do início até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base na composição da microbiota intestinal avaliada por análise de amostras de fezes
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base na composição da microbiota intestinal avaliada através da análise de amostras de fezes, incluindo índices de diversidade microbiana e abundância relativa de taxa bacterianos, em doentes adultos com doença inflamatória intestinal.
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Linha de base até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base no perfil metabolómico avaliado por análise de amostras biológicas
Prazo: Baseline até 1 ano
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Alteração em relação ao valor basal no perfil metabolómico avaliado pela análise de amostras biológicas utilizando técnicas metabolómicas validadas em doentes adultos com doença inflamatória intestinal.
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Baseline até 1 ano
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Alteração desde o valor basal dos níveis de lipopolissacarídeo (LPS) sérico
Prazo: Da linha de base até 1 ano
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Alteração desde a linha de base nos níveis séricos de lipopolissacarídeo (LPS), medidos como biomarcador de permeabilidade intestinal, para avaliar o efeito do GenesiDol na função da barreira epitelial.
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Da linha de base até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base nos níveis séricos de zonulina
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base nos níveis séricos de zonulina, medidos como biomarcador da função da barreira epitelial intestinal, para avaliar o efeito do GenesiDol na permeabilidade intestinal.
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Linha de base até 1 ano
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Adesão ao regime do produto do estudo avaliada através de diários semanais do paciente
Prazo: Até 1 ano
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A adesão ao regime do produto em estudo será medida através de diários semanais do paciente, nos quais os participantes registam a ingestão diária do produto em estudo.
Os dados serão recolhidos tanto para o grupo de tratamento ativo como para o grupo placebo, e a adesão será resumida como a proporção de doses prescritas tomadas durante o período do estudo.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID: 8300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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