- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07447154
GenesiDol lihaskivun hoidossa (Genesis-Joint)
GenesiDol nivel- ja lihaskivun hoitoon tulehduksellisen suolistosairauden potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Scaldaferri
- Puhelinnumero: +390630156265
- Sähköposti: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Profeta
- Puhelinnumero: +390630157104
- Sähköposti: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–65 vuotta.
- Potilaat, joilla on IBD-diagnoosi vähintään kuusi kuukautta.
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on IBD ja aiempi aksiaalisen/äärellisen spondyloartriitin diagnoosi ilman nivelentunnuksen objektiivista näyttöä (kliininen ja/tai instrumentaalinen, reumatologisen arvion mukaan), mutta joilla on pysyvä lihasluustokipu (VAS-asteikon pistemäärä >50/100 viime viikolla; HAQ-DI-pistemäärä >0,5; FACIT-väsymysasteikon pistemäärä ≤40; NPS-pistemäärä >1) tai
- Potilaat, joilla on IBD ja lihasluustokipu, jotka eivät täytä spondyloartriitin tai muun tulehduksellisen nivelreuman diagnoosikriteerejä (reumatologisen arvion mukaan), mutta joilla on pysyvä lihasluustokipu (VAS-asteikon pistemäärä >5/10 viime viikolla; HAQ-DI-pistemäärä >0,5; FACIT-väsymysasteikon pistemäärä ≤40; NPS-pistemäärä >1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18 tai yli 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus-luokittelematon (IBD-U).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vakavan kielenpuutteen läsnäolo.
- Potilaat, joilla on aksiaalisen/äärellisen spondyloartriitin diagnoosi nivelentunnuksen objektiivisella näytöllä (kliininen ja/tai instrumentaalinen, reumatologisen arvion mukaan).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat mitätöidä reumatologisen arvion (päihdehäiriö, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, diabetes mellitus, muut reumasairaudet).
- Potilaat antikoagulantti- ja/tai epilepsialääkehoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gensidol
ravintolisän antaminen potilaille, joilla on krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
|
lisäravinteen antaminen potilaille, joilla on krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
|
|
Placebo Comparator: lume
plasebon antaminen potilaille, joilla on krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
|
lisäravinteen antaminen potilaille, joilla on krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta nivel- ja lihaskipuvoimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 viikkoon
|
Perustason muutos havaitsemassa lihasluustokivun voimakkuudessa, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on 100 mm:n visuaalinen analogiasteikko, jossa vähimmäispisteet ovat 0 mm (ei kipua) ja enimmäispisteet 100 mm (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi lopputulos).
|
Perusarvosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen profiili arvioitu validoitujen psykologisten kyselylomakkeiden avulla aikuisilla IBD-potilailla, joilla on nivel- tai lihassärkyä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ahdistuneisuus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusalaindeksillä (HADS-A) Psykologinen profiili - ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusalaindeksiä, joka on 7 kysymyksen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta (huonompi lopputulos).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Psykologinen profiili arvioitu validoitujen psykologisten kyselylomakkeiden avulla aikuisilla IBD-potilailla, joilla on nivel- ja lihaskipuja
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Masennusta arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale -kyselyllä (HADS-D). Psykologinen profiili - masennusta arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale -kyselyä, joka on 7-kohdainen kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta (huonompi lopputulos).
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Psykologinen profiili arvioitu validoitujen psykologisten kyselylomakkeiden avulla aikuisilla IBD-potilailla, joilla on nivel- ja lihaskipuja
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Kokemusstressi arvioidaan Perceived Stress Scale (PSS-10) -asteikolla.
Psykologinen profiili - stressiä arvioidaan käyttäen Perceived Stress Scale (10-kohdeversio) -asteikkoa, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemusstressiä (huonompi tulos).
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Psykologinen profiili arvioitu validoitujen psykologisten kyselylomakkeiden avulla aikuisilla IBD-potilailla, joilla on nivel- tai lihaskipuja
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Kipua hallitsevat strategiat arvioidaan Coping Strategies Questionnaire (CSQ) -kyselyllä.
Psykologinen profiili - kivunhallintastrategioita arvioidaan käyttäen Coping Strategies Questionnaire -kyselyä, jossa alatason pisteet vaihtelevat hallintatoimialueesta riippuen.
Korkeammat pisteet osoittavat tietyn hallintastrategian suurempaa käyttöä; tulkinta (sopeutuva vs. epäsopeutuva) riippuu alatason mittarista.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
1. Suoliston mikrobiston alfa-lajirunsaus, arvioitu Shannonin diversiteetti-indeksillä
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Suoliston mikrobiston alfamonimuotoisuutta arvioidaan ulostenäytteistä käyttäen Shannonin monimuotoisuusindeksiä, joka on kvantitatiivinen mitta näytteen sisäiselle mikrobimonimuotoisuudelle.
Indeksillä ei ole kiinteää ylärajaa; korkeammat arvot osoittavat suurempaa mikrobimonimuotoisuutta (yleisesti pidetään edullisempana tuloksena).
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Suoliston mikrobiston beetahajonta arvioitu Bray-Curtis eroavuusindeksillä
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Näytekokoelmien välistä mikrobilajiston monimuotoisuutta arvioidaan käyttämällä Bray-Curtisin erilaisuusindeksiä, joka vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa erilaisuutta näytteiden mikrobikoostumuksessa.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Valittujen bakteeriryhmien suhteellinen runsaus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Erittäin määrätyjen bakteeritaksonien suhteellista runsautta arvioidaan ulostenäytteistä ja ilmaistaan prosentteina (%) kaikista bakteerisekvensseistä.
Arvot vaihtelevat 0%:sta 100%:iin.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa tarkastellun tietyn taksonin suhteellista runsautta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Suoliston vaste Crohnin taudissa arvioituna Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Suoliston vaste hoitoon Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla arvioidaan käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI).
CDAI-pistemäärä vaihtelee tyypillisesti välillä 0–noin 600, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa taudin aktiivisuutta (huonompi lopputulos).
Kliininen vaste määritellään vakiintuneiden kriteerien mukaisesti (esim. vähintään 100 pisteen alenema lähtötasosta), ja remissio määritellään CDAI-pistemääräksi <150.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Suoliston vaste haavaisessa paksusuolen tulehduksessa Mayo-pisteitse arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suoliston vaste hoitoon haavaavan paksusuolen tulehduksen (ulcerative colitis) osallistujilla arvioidaan käyttäen Mayon pisteytystä, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 12:een. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta (huonompi lopputulos).
Kliininen vaste ja remissio määritellään vakiintuneiden kriteerien mukaisesti (esim. kokonaispistemäärä ≤2 ilman, että yksittäisen alakohteen pistemäärä >1 remissiolle).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos perusarvosta lihaskivun voimakkuudessa 12 viikkoa lisäravinteiden käytön päätyttyä mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikon kuluttua lisäravinteiden käytön päättämisestä
|
Muutos lähtötasosta havaittuun luustolihaskipuun intensiteettiin mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 100 mm:n visuaalinen analogiaskaala vaihdellen 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä (huonompi lopputulos). Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja 12 viikkoa GenesiDol-ravintolisäprotokollan päättymisen jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). |
Alkuarvosta 12 viikon kuluttua lisäravinteiden käytön päättämisestä
|
|
Muutos perustasosta seerumin zonuliinitasoissa 12 viikkoa lisäravinteiden käytön päätyttyä
Aikaikkuna: Alkutaso 12 viikkoa lisäravinteiden käytön päättymisen jälkeen
|
Muutos veren seerumin zonuliinitasoissa, mitattuna ng/mL, aikuisilla potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Yleisesti hyväksyttyä kiinteää minimi- tai maksimiarvoa ei ole; tyypilliset viitearvot veren seerumissa ovat noin 34 ng/mL terveillä yksilöillä.
Korkeammat tasot tulkitaan yleensä heijastavan lisääntynyttä suolen läpäisevyyttä (huonompi ennuste).
|
Alkutaso 12 viikkoa lisäravinteiden käytön päättymisen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta liikunta- ja tukielinkivun voimakkuudessa 20 viikon kohdalla kontrolliryhmässä mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Perustasosta tapahtunut muutos koetussa lihasluukivun intensiteetissä kontrolliryhmässä (osallistujat, jotka eivät saaneet ravintolisäohjelmaa), mitattuna Visuaalisella Analogiaskaalalla (VAS), 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:ään (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä (huonompi lopputulos). |
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Ahdistus arvioituna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon - Ahdistus-aliasteikon avulla
Aikaikkuna: Perustaso enintään 1 vuoden ajan
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale - Ahdistuneisuus-alaskaalaa, joka on 7 koetta käsittävä kysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta (huonompi lopputulos).
|
Perustaso enintään 1 vuoden ajan
|
|
Masennus arvioituna Hospital Anxiety and Depression Scale - Masennus-alaskaalan avulla
Aikaikkuna: Perustilasta jopa 1 vuoden ajaksi
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale -mittaria, joka on 7 kysymyksen kyselylomake, ja sen kokonaisarvot vaihtelevat 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa masennusta (huonompi lopputulos).
|
Perustilasta jopa 1 vuoden ajaksi
|
|
Kokemuksellinen stressi arvioituna Kokemuksellisen Stressin Asteikolla (10-kohdeversio)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ajanhetkestä enintään 1 vuoden ajan
|
Kokemusta stressistä arvioidaan käyttämällä Kokemuksellista Stressi-Skaalaa (10-kohdeversio), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemusta stressitasosta (huonompi lopputulos). |
Alkuperäisestä ajanhetkestä enintään 1 vuoden ajan
|
|
Kivun hallintastrategiat arvioitu Coping Strategies Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustilasta jopa 1 vuoteen
|
Kivun selviytymisstrategioita arvioidaan käyttäen Coping Strategies Questionnaire -kyselyä, joka sisältää useita alaskaalia.
Alaskaalapisteet vaihtelevat arvioidun selviytymisalueen mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat tietyn selviytymisstrategian suurempaa käyttöä; tulkinta sopeutuvaksi tai sopeutumattomaksi riippuu alaskaalasta.
|
Perustilasta jopa 1 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta psyykkisessä tilassa arvioituna validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Perustilasta enintään 1 vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta psykologisessa tilassa, jota arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka mittaavat ahdistuneisuutta, masennusta, stressiä ja kipuun liittyviä psykologisia tekijöitä aikuisilla tulehduksellisen suolistosairauden potilailla.
|
Perustilasta enintään 1 vuoden ajan
|
|
Perusarvon muutos ravitsemustilassa, arvioitu antropometrisillä ja ravitsemuksellisilla mittareilla
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 1 vuoteen
|
Muutos lähtötilanteesta ravitsemustilassa, jota arvioidaan antropometrisilla mittauksilla ja ravitsemuksen arviointityökaluilla (esim. painoindeksi, kehon koostumus, ruokavalion arviointi) aikuisilla tulehduksellisen suolistosairauden potilailla.
|
Alkutasosta jopa 1 vuoteen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos suoliston mikrobistossa, joka arvioidaan ulostenäytteiden analyysilla
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 1 vuoteen
|
Perusarvosta tapahtunut muutos suoliston mikrobistossa, jota arvioidaan ulostenäytteen analyysillä, mukaan lukien mikrobien monimuotoisuusindeksit ja bakteeriryhmien suhteellinen runsaus, aikuisilla tulehduksellisen suolistosairauden potilailla.
|
Alkutasosta jopa 1 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta metabolomiikkaprofiilissa, arvioitu biologisen näytteen analyysillä
Aikaikkuna: Perustasosta enintään 1 vuoteen
|
Muutos lähtöarvosta metabolomisessa profiilissa, joka arvioidaan biologisten näytteiden analyysillä käyttämällä validoituja metabolomisia tekniikoita aikuisilla tulehduksellisen suolistosairauden potilailla.
|
Perustasosta enintään 1 vuoteen
|
|
Muutos alkuperäisestä arvosta seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -tasossa
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 1 vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta veriseerumin lipopolysakkaridi (LPS) -tasossa, mitattuna suoliston läpäisevyyden biomarkkerina, arvioimaan GenesiDolin vaikutusta epiteelisen esteen toimintaan.
|
Alkutasosta jopa 1 vuoden ajan
|
|
Muutos perusarvosta seerumin zonuliinitasoissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta jopa 1 vuoden ajan
|
Muutos alkuperäisestä tasosta seerumin zonuliinitasoissa, mitattuna suoliston epiteelirajan toiminnan biomarkkerina, arvioimaan GenesiDolin vaikutusta suoliston läpäisevyyteen.
|
Alkuarvosta jopa 1 vuoden ajan
|
|
Tutkimustuotteen noudattamista arvioidaan potilaan viikoittaisilla päiväkirjoilla
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Tutkimusvalmisteeseen noudattamista mitataan viikoittaisilla potilaspäiväkirjoilla, joissa osallistujat kirjaavat päivittäisen tutkimusvalmisteensa käytön.
Tietoja kerätään sekä aktiiviselta hoitoryhmältä että lumelääkeryhmältä, ja noudattamista tiivistetään määrättyjen annosten suhteena tutkimusjakson aikana otettuihin annoksiin.
|
Enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID: 8300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki