GenesiDol pro zvládnutí muskuloskeletální bolesti (Genesis-Joint)
26. února 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol pro zvládání muskuloskeletální bolesti u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivá střevní onemocnění (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jsou chronická, recidivující onemocnění charakterizovaná přetrvávajícím zánětem gastrointestinálního traktu a významným dopadem na kvalitu života pacientů.
Crohnova choroba může postihnout jakoukoli část gastrointestinálního traktu, nejčastěji terminální ileum a tlusté střevo, zatímco ulcerózní kolitida je omezena na sliznici tlustého střeva.
Typické příznaky zahrnují bolesti břicha, průjem, únavu, horečku a úbytek hmotnosti, často se střídající s obdobími remise a vzplanutí onemocnění. Kromě postižení střev jsou IBD často spojována s mimostřevními projevy postihujícími více orgánových systémů.
Mezi nimi představuje enteropatická artritida jednu z nejčastějších a klinicky relevantních komplikací.
Patří do spektra spondylartritid, skupiny zánětlivých kloubních onemocnění charakterizovaných axiálním a/nebo periferním postižením, entezitidou a daktylitidou.
Enteropatická artritita je hlášena u významného podílu pacientů s IBD a může se vyskytovat nezávisle na aktivitě střevního onemocnění.
Ačkoli její patogeneze není plně objasněna, současné důkazy naznačují multifaktoriální mechanismus zahrnující dysbiózu střevní mikrobioty, imunitní dysregulaci s expanzí Th17 buněk a migraci aktivovaných imunitních buněk do kloubů u geneticky predisponovaných jedinců. Léčba muskuloskeletálních projevů u IBD zůstává náročná.
Konvenční terapeutické strategie jsou primárně zaměřeny na kontrolu střevního zánětu a často nedostatečně řeší bolesti kloubů.
Eskalace imunomodulační nebo biologické léčby může být nutná, když kloubní příznaky probíhají paralelně se střevními vzplanutími; přetrvávající bolest však může nastat i během remise onemocnění, potenciálně v důsledku nociplastických nebo neuropatických mechanismů nebo degenerativního kloubního onemocnění.
Dlouhodobé užívání analgetik a protizánětlivých léků, včetně inhibitorů COX-2, antidepresiv, antikonvulziv, opioidů a konopí, je spojeno s relevantními nežádoucími účinky a může zhoršovat gastrointestinální příznaky. S ohledem na tato omezení získávají na významu nefarmakologické a doplňkové přístupy.
Nutraceutické intervence prokázaly slibné výsledky v úlevě od muskuloskeletálních příznaků při minimalizaci gastrointestinální toxicity.
GenesiDol, nutrigenomický doplněk stravy obsahující palmitoylethanolamid, extrakty z avokáda/soji, probiotika, antioxidanty a neuroprotektivní sloučeniny, představuje potenciální podpůrnou strategii pro léčbu chronické muskuloskeletální bolesti u pacientů s IBD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franco Scaldaferri
- Telefonní číslo: +390630156265
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Profeta
- Telefonní číslo: +390630157104
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety.
- Pacienti s diagnózou IBD po dobu nejméně šesti měsíců.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti s IBD a předchozí diagnózou axiální/periferní spondylartritidy bez objektivního důkazu zánětu kloubů (klinického a/nebo instrumentálního, podle revmatologického vyšetření), ale s přetrvávající muskuloskeletální bolestí (skóre VAS >50/100 v posledním týdnu; skóre HAQ-DI >0,5; skóre FACIT Fatigue Scale ≤40; skóre NPS >1) Nebo
- Pacienti s IBD a muskuloskeletální bolestí, kteří nesplňují kritéria pro diagnózu spondylartritidy nebo jiné zánětlivé artritidy (podle revmatologického vyšetření), ale s přetrvávající muskuloskeletální bolestí (skóre VAS >5/10 v posledním týdnu; skóre HAQ-DI >0,5; skóre FACIT Fatigue Scale ≤40; skóre NPS >1).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 nebo starší 65 let.
- Pacienti postižení nespecifikovaným zánětlivým onemocněním střev (IBD-U).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
- Přítomnost závažných jazykových deficitů.
- Pacienti s diagnózou axiální/periferní spondylartritidy s objektivním důkazem zánětu kloubů (klinickým a/nebo instrumentálním, podle revmatologického vyšetření).
- Pacienti s dalšími komorbiditami, které mohou znehodnotit revmatologické hodnocení (porucha užívání návykových látek, schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy, diabetes mellitus, další revmatologická onemocnění).
- Pacienti na antikoagulační a/nebo antiepileptické terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gensidol
podávání doplňku pacientům s chronickými zánětlivými střevními onemocněními
|
podávání doplňku pacientům s chronickými zánětlivými střevními onemocněními
|
|
Komparátor placeba: placebo
podávání placeba pacientům s chronickými zánětlivými střevními onemocněními
|
podávání doplňku pacientům s chronickými zánětlivými střevními onemocněními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě muskuloskeletální bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané intenzitě muskuloskeletální bolesti, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100mm vizuální analogová škála s minimálním skóre 0 mm (žádná bolest) a maximálním skóre 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti (horší výsledek).
|
Výchozí hodnota do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický profil hodnocený validovanými psychologickými dotazníky u dospělých pacientů s IBD a muskuloskeletální bolestí
Časové okno: Až 1 rok
|
Úzkost hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A) Psychologický profil - úzkost bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale, což je 7-položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti (horší výsledek).
|
Až 1 rok
|
|
Psychologický profil hodnocený validovanými psychologickými dotazníky u dospělých pacientů s IBD a muskuloskeletální bolestí
Časové okno: Až 1 rok
|
Deprese hodnocena pomocí Škály úzkosti a deprese pro nemocnice - Depresivní subškály (HADS-D). Psychologický profil - deprese bude hodnocena pomocí Škály úzkosti a deprese pro nemocnice - Depresivní subškály, což je 7položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese (horší výsledek).
|
Až 1 rok
|
|
Psychologický profil hodnocený validovanými psychologickými dotazníky u dospělých pacientů s IBD s muskuloskeletální bolestí
Časové okno: Až 1 rok
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-10).
Psychologický profil - stres bude hodnocen pomocí Škály vnímaného stresu (10položková verze), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres (horší výsledek).
|
Až 1 rok
|
|
Psychologický profil hodnocený validovanými psychologickými dotazníky u dospělých pacientů s IBD trpících muskuloskeletální bolestí
Časové okno: Až 1 rok
|
Strategie zvládání bolesti hodnocené pomocí Dotazníku strategií zvládání (CSQ).
Psychologický profil – strategie zvládání bolesti budou hodnoceny pomocí Dotazníku strategií zvládání, přičemž skóre subškál se liší v závislosti na oblasti zvládání.
Vyšší skóre indikuje větší využití konkrétní strategie zvládání; interpretace (adaptivní vs. maladaptivní) závisí na subškále.
|
Až 1 rok
|
|
1. Alfa diverzita střevního mikrobiomu hodnocená pomocí Shannonova indexu diverzity
Časové okno: Až 1 rok
|
Alfa diverzita střevního mikrobiomu bude hodnocena ze vzorků stolice pomocí Shannonova indexu diverzity, což je kvantitativní měřítko mikrobiální diverzity v rámci vzorku.
Index nemá pevnou horní hranici; vyšší hodnoty naznačují větší mikrobiální diverzitu (obecně považovanou za příznivější výsledek).
|
Až 1 rok
|
|
Beta diverzita střevního mikrobiomu hodnocená Bray-Curtisovým indexem dissimilarity
Časové okno: Až 1 rok
|
Mezivzorková mikrobiální diverzita bude hodnocena pomocí Bray-Curtisova indexu dissimilarity, který se pohybuje od 0 do 1. Vyšší hodnoty indikují větší rozdílnost mikrobiálního složení mezi vzorky.
|
Až 1 rok
|
|
Relativní zastoupení vybraných bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice
Časové okno: Až 1 rok
|
Relativní zastoupení předem definovaných bakteriálních taxonů bude hodnoceno ze vzorků stolice a vyjádřeno jako procento (%) z celkového počtu bakteriálních sekvencí.
Hodnoty se pohybují od 0 % do 100 %.
Vyšší procenta ukazují na větší relativní zastoupení analyzovaného konkrétního taxonu.
|
Až 1 rok
|
|
Střevní odpověď u Crohnovy choroby hodnocená pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Až 1 rok
|
Střevní odpověď na terapii u účastníků s Crohnovou chorobou bude hodnocena pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Skóre CDAI se obvykle pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění (horší výsledek).
Klinická odpověď bude definována podle stanovených kritérií (např. snížení ≥100 bodů od výchozí hodnoty) a remise jako CDAI <150.
|
Až 1 rok
|
|
Střevní odezva u ulcerózní kolitidy hodnocená pomocí Mayo skóre
Časové okno: Až 1 rok
|
Intestinální odpověď na terapii u účastníků s ulcerózní kolitidou bude hodnocena pomocí Mayo skóre, které se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění (horší výsledek).
Klinická odpověď a remise budou definovány podle stanovených kritérií (např. celkové skóre ≤2 bez jednotlivého dílčího skóre >1 pro remisi).
|
Až 1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty intenzity muskuloskeletální bolesti 12 týdnů po ukončení suplementace měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení suplementace
|
Změna oproti výchozímu stavu ve vnímané intenzitě muskuloskeletální bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100mm vizuální analogová škála od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti (horší výsledek). Hodnocení bude provedeno na začátku studie a 12 týdnů po dokončení protokolu dietního doplňku GenesiDol u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). |
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení suplementace
|
|
Změna od výchozí hladiny zonulinu v séru 12 týdnů po ukončení suplementace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení suplementace
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny zonulinu v séru měřená v ng/mL u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Neexistuje všeobecně stanovená pevná minimální nebo maximální hodnota; typické referenční hodnoty v séru jsou přibližně 34 ng/mL u zdravých jedinců. Vyšší hladiny jsou obecně interpretovány jako odraz zvýšené střevní permeability (horší výsledek). |
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení suplementace
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě muskuloskeletální bolesti po 20 týdnech v kontrolní skupině měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty vnímané intenzity muskuloskeletální bolesti v kontrolní skupině (účastníci, kteří neobdrželi protokol dietní suplementace), měřeno pomocí Vizuální Analogové Škály (VAS), 100mm vizuální analogové škály od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti (horší výsledek).
|
Od výchozí hodnoty do 20 týdnů
|
|
Úzkost hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – Subškály úzkosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety Subscale, což je 7položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti (horší výsledek).
|
Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
|
Deprese hodnocená pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí – Podškála deprese
Časové okno: Základní hodnoty až do 1 roku
|
Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – subškály deprese, což je dotazník se 7 položkami s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21.
Vyšší skóre ukazují na větší závažnost deprese (horší výsledek). |
Základní hodnoty až do 1 roku
|
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu (10-položková verze)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 1 roku
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí Perceived Stress Scale (10-položková verze), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu (horší výsledek).
|
Od výchozího stavu až do 1 roku
|
|
Strategie zvládání bolesti hodnocené pomocí dotazníku Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 rok
|
Strategie zvládání bolesti budou hodnoceny pomocí Dotazníku strategií zvládání, který zahrnuje více podškál.
Skóre podškál se liší v závislosti na hodnocené oblasti zvládání.
Vyšší skóre naznačuje větší použití konkrétní strategie zvládání; interpretace jako adaptivní nebo maladaptivní závisí na podškále.
|
Od výchozího stavu až po 1 rok
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v psychickém stavu hodnocená validovanými dotazníky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
Změna od výchozí hodnoty v psychologickém stavu hodnocená pomocí ověřených dotazníků měřících úzkost, depresi, stres a psychologické faktory související s bolestí u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nutričním stavu hodnocená antropometrickými a nutričními měřeními
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku
|
Změna od výchozího stavu v nutričním stavu hodnocená pomocí antropometrických měření a nástrojů pro nutriční hodnocení (např. index tělesné hmotnosti, složení těla, hodnocení stravy) u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
Od výchozí hodnoty do 1 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve složení střevní mikrobioty hodnocená analýzou vzorku stolice
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
Změna od výchozího stavu ve složení střevní mikrobioty hodnocená analýzou vzorku stolice, včetně indexů mikrobiální diverzity a relativní abundance bakteriálních taxonů, u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
|
Změna od výchozího stavu v metabolomickém profilu hodnocená analýzou biologického vzorku
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolomickém profilu posouzeném analýzou biologických vzorků pomocí ověřených metabolomických technik u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
Od výchozí hodnoty až po 1 rok
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny lipopolysacharidu (LPS) v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách lipopolysacharidu (LPS) v séru, měřená jako biomarker střevní permeability, k posouzení účinku přípravku GenesiDol na funkci epiteliální bariéry.
|
Od výchozí hodnoty až do 1 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách zonulinu v séru
Časové okno: Baseline až do 1 roku
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny zonulinu v séru, měřeného jako biomarker funkce střevní epiteliální bariéry, pro posouzení účinku přípravku GenesiDol na střevní permeabilitu.
|
Baseline až do 1 roku
|
|
Dodržování režimu studie hodnocené pomocí týdenních pacientových deníků
Časové okno: Až 1 rok
|
Dodržování režimu studijního přípravku bude měřeno pomocí týdenních pacientových deníků, ve kterých účastníci zaznamenávají denní příjem studijního přípravku.
Údaje budou shromažďovány jak pro skupinu s aktivní léčbou, tak pro skupinu s placebem, a dodržování bude shrnuto jako podíl předepsaných dávek užitých během studie.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID: 8300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .