- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07447154
GenesiDol til behandling af muskel- og skeletssmerter (Genesis-Joint)
GenesiDol til behandling af muskuloskeletal smerte hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156265
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Profeta
- Telefonnummer: +390630157104
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år.
- Patienter diagnosticeret med IBD i mindst seks måneder.
- Evne til at forstå og afgive underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med IBD og en tidligere diagnose af axial/perifer spondyloarthritis uden objektivt tegn på ledbetændelse (klinisk og/eller instrumentelt, ifølge reumatologisk vurdering), men med vedvarende muskuloskeletal smerte (VAS-skala score >50/100 i den sidste uge; HAQ-DI score >0,5; FACIT Fatigue Scale score ≤40; NPS score >1) Eller
- Patienter med IBD og muskuloskeletal smerte, der ikke opfylder kriterierne for diagnosen spondyloarthritis eller anden inflammatorisk artritis (ifølge reumatologisk vurdering), men med vedvarende muskuloskeletal smerte (VAS-skala score >5/10 i den sidste uge; HAQ-DI score >0,5; FACIT Fatigue Scale score ≤40; NPS score >1).
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 eller over 65 år.
- Patienter ramt af Inflammatorisk Tarmlidelse-Uklassificeret (IBD-U).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Afvisning af at give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af alvorlige sproglige mangler.
- Patienter diagnosticeret med axial/perifer spondyloarthritis med objektivt tegn på ledbetændelse (klinisk og/eller instrumentelt, ifølge reumatologisk vurdering).
- Patienter med andre komorbiditeter, der kan invalidere reumatologisk evaluering (Stofmisbrugsforstyrrelse, Skizofrenispektrum og andre psykotiske forstyrrelser, Diabetes Mellitus, andre reumatologiske sygdomme).
- Patienter i antikoagulant og/eller antiepileptisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gensidol
administrationen af supplementet til patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
|
administration af kosttilskuddet til patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
|
|
Placebo komparator: placebo
administrationen af placebobehandlingen til patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
|
administration af kosttilskuddet til patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i muskuloskeletal smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet muskel- og skeletssmerteintensitet, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm visuel analog skala med en minimumsscore på 0 mm (ingen smerter) og en maksimumsscore på 100 mm (værste tænkelige smerter).
Højere scores indikerer større smerteintensitet (dårligere udfald). |
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk profil vurderet med validerede psykologiske spørgeskemaer hos voksne patienter med IBD og muskuloskeletal smerte
Tidsramme: Op til 1 år
|
Angst vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subskala (HADS-A) Psykologisk profil - angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subskala, et 7-spørgsmålsskema med en samlet score fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angstsværhedsgrad (dårligere udfald).
|
Op til 1 år
|
|
Psykologisk profil vurderet ved validerede psykologiske spørgeskemaer hos voksne IBD-patienter med muskuloskletalsmerter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Depression vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D). Psykologisk profil - depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale, et 7-spørgsmålsskema med en totalscore mellem 0 og 21.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression (dårligere udfald).
|
Op til 1 år
|
|
Psykologisk profil vurderet ved validerede psykologiske spørgeskemaer hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom med muskuloskeletale smerter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Oplevet stress vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS-10).
Psykologisk profil - stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (10-item version), med totalscore fra 0 til 40.
Højere score indikerer højere oplevet stress (dårligere udfald).
|
Op til 1 år
|
|
Psykologisk profil vurderet med validerede psykologiske spørgeskemaer hos voksne IBD-patienter med muskuloskeletal smerte
Tidsramme: Op til 1 år
|
Smertehåndteringsstrategier vurderet ved Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Psykologisk profil - smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af Coping Strategies Questionnaire, hvor delskala-scorer varierer afhængigt af håndteringsdomænet.
Højere scorer indikerer større brug af den specifikke håndteringsstrategi; fortolkning (adaptiv vs. maladaptiv) afhænger af delskalaen.
|
Op til 1 år
|
|
1. Tarms mikrobiota alfa-diversitet vurderet ved Shannon Diversitetsindeks
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tarmmikrobiotas alfadiversitet vil blive vurderet fra fækale prøver ved hjælp af Shannon-diversitetsindekset, en kvantitativ måling af mikrobiel diversitet inden for prøven.
Indekset har ingen fast øvre grænse; højere værdier indikerer større mikrobiel diversitet (generelt anset for et mere gunstigt udfald).
|
Op til 1 år
|
|
Tarmmikrobiota beta-diversitet vurderet ved Bray-Curtis dissimilaritetsindeks
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mikrobiel diversitet mellem prøver vil blive vurderet ved hjælp af Bray-Curtis-dissimilaritetsindekset, som spænder fra 0 til 1. Højere værdier indikerer større forskel i mikrobiel sammensætning mellem prøver.
|
Op til 1 år
|
|
Relativ forekomst af udvalgte bakterietaksoner i fækalprøver
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den relative forekomst af forudbestemte bakterietaksoner vil blive vurderet fra afføringsprøver og udtrykt som procentdel (%) af de samlede bakteriesekvenser.
Værdier spænder fra 0% til 100%.
Højere procenter indikerer større relativ forekomst af det specifikke takson, der er analyseret.
|
Op til 1 år
|
|
Tarmrespons ved Crohn's sygdom vurderet ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tarmens respons på behandling hos deltagere med Crohns sygdom vil blive vurderet ved hjælp af Crohns Disease Activity Index (CDAI).
CDAI-scoren spænder typisk fra 0 til cirka 600, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet (dårligere udfald).
Klinisk respons vil blive defineret i henhold til etablerede kriterier (f.eks. reduktion på ≥100 point fra baseline), og remission som CDAI <150.
|
Op til 1 år
|
|
Tarmrespons ved ulcerøs colitis vurderet ved Mayo-score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tarmens reaktion på behandling hos deltagere med colitis ulcerosa vil blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoren, som spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet (dårligere udfald).
Klinisk respons og remission vil blive defineret i henhold til etablerede kriterier (f.eks. totalscore ≤2 uden individuel delscore >1 for remission). |
Op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i muskuloskeletal smertens intensitet efter 12 uger efter afslutning af supplementering målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter afslutning af kosttilskud
|
Ændring fra baseline i opfattet muskuloskeletal smerteintensitet målt ved brug af Visual Analog Scale (VAS), en 100-mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet (dårligere udfald). Vurderinger vil blive udført ved baseline og 12 uger efter afslutning af GenesiDol kosttilskudsprotokollen hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). |
Baseline til 12 uger efter afslutning af kosttilskud
|
|
Ændring fra baseline i serum zonulin-niveauer 12 uger efter afslutning af supplementering
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter afslutning af supplementering
|
Ændring fra baseline i serum zonulin-niveauer målt i ng/mL hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Der er ingen universelt etableret fast minimums- eller maksimumsværdi; typiske referenceværdier i serum er cirka 34 ng/mL hos raske personer.
Højere niveauer tolkes generelt som en afspejling af øget tarmpermeabilitet (dårligere udfald).
|
Baseline til 12 uger efter afslutning af supplementering
|
|
Ændring fra udgangspunkt i muskuloskeletal smerteintensitet efter 20 uger i kontrolgruppen målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet muskuloskeletal smerteintensitet i kontrolgruppen (deltagere, der ikke modtog kosttilskuddsprotokollen), målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte).
Højere score indikerer større smerteintensitet (dårligere udfald).
|
Fra baseline til 20 uger
|
|
Angst vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-underdel
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-subskalaen, et 7-spørgsmålsskema med totalscore fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angstsværhedsgrad (dårligere udfald).
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Depression vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale, et 7-spørgsmålsskema med totalscore fra 0 til 21.
Højere score indikerer større depressionssværhedsgrad (dårligere udfald). |
Baseline til op til 1 år
|
|
Opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale (10-spørgsmålsversionen)
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Oplevet stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (10-spørgsmålsversionen), med totalscorering fra 0 til 40.
Højere scorer indikerer højere niveauer af oplevet stress (dårligere udfald). |
Baseline til op til 1 år
|
|
Smertehåndteringsstrategier vurderet ved hjælp af Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af Coping Strategies Questionnaire, som inkluderer flere subskalaer.
Subskala-scorer varierer afhængigt af det håndteringsdomæne, der vurderes.
Højere scorer indikerer større brug af den specifikke håndteringsstrategi; fortolkning som adaptiv eller maladaptiv afhænger af subskalaen.
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i psykologisk status vurderet ved validerede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Ændring fra baseline i psykologisk status vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der måler angst, depression, stress og smerterelaterede psykologiske faktorer hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i ernæringsmæssig status vurderet ved antropometriske og ernæringsmæssige målinger
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Ændring fra baseline i ernæringsstatus vurderet ved hjælp af antropometriske målinger og ernæringsvurderingsværktøjer (f.eks. kropsmasseindeks, kropsammensætning, kostvurdering) hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota-sammensætning vurderet ved analyse af afføringsprøver
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Ændring fra baseline i tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved analyse af afføringsprøver, herunder mikrobielle diversitetsindeks og relativ forekomst af bakterielle taxaer, hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i metabolomisk profil vurderet ved biologisk prøveanalyse
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Ændring fra baseline i metabolomprofil vurderet ved analyse af biologiske prøver ved hjælp af validerede metabolomteknikker hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i serum lipopolysaccharid (LPS) niveauer
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Ændring fra baseline i serum lipopolysaccharid (LPS) niveauer, målt som en biomarkør for tarmpermeabilitet, for at vurdere effekten af GenesiDol på epitelbarrierefunktionen.
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i serum zonulin-niveauer
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
|
Ændring fra baseline i serum zonulin-niveauer, målt som en biomarkør for tarmepitelbarrierefunktion, for at vurdere effekten af GenesiDol på tarmpermeabilitet.
|
Baseline til op til 1 år
|
|
Overholdelse af studieproduktregimet vurderet via ugentlige patientdagbøger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Overholdelse af studieproduktregimet vil blive målt ved hjælp af ugentlige patientdagbøger, hvor deltagerne registrerer dagligt indtag af studieproduktet.
Data vil blive indsamlet for både den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen, og overholdelse vil blive opsummeret som andelen af de ordinerede doser taget i løbet af studieperioden.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID: 8300
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
AnX Robotica Corp.Ikke rekrutterer endnuMavesmerter | Crohns sygdom | Tarmforsnævring | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret EnteropatiForenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati