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GenesiDol für die Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen (Genesis-Joint)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

GenesiDol für die Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische, rezidivierende Erkrankungen, die durch anhaltende Entzündungen des Magen-Darm-Trakts und eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten gekennzeichnet sind. Morbus Crohn kann jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen, am häufigsten das terminale Ileum und den Dickdarm, während Colitis ulcerosa auf die Dickdarmschleimhaut beschränkt ist. Typische Symptome sind Bauchschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Fieber und Gewichtsverlust, oft mit Wechsel zwischen Remissionsphasen und Krankheitsschüben. Zusätzlich zum Darmbefall sind IBD häufig mit extraintestinalen Manifestationen verbunden, die mehrere Organsysteme betreffen. Darunter stellt die enteropathische Arthritis eine der häufigsten und klinisch relevantesten Komplikationen dar. Sie gehört zum Spektrum der Spondyloarthritis, einer Gruppe entzündlicher Gelenkerkrankungen, die durch axiale und/oder periphere Beteiligung, Enthesitis und Daktylitis gekennzeichnet sind. Enteropathische Arthritis wird bei einem erheblichen Anteil von IBD-Patienten berichtet und kann unabhängig von der Aktivität der Darmerkrankung auftreten. Obwohl ihre Pathogenese nicht vollständig geklärt ist, deuten aktuelle Erkenntnisse auf einen multifaktoriellen Mechanismus hin, der eine Dysbiose der Darmmikrobiota, eine Immun dysregulation mit Expansion von Th17-Zellen und die Migration aktivierter Immunzellen zu den Gelenken bei genetisch prädisponierten Personen umfasst. Die Behandlung muskuloskelettaler Manifestationen bei IBD bleibt herausfordernd. Konventionelle therapeutische Strategien zielen primär auf die Kontrolle der Darmentzündung ab und adressieren häufig Gelenkschmerzen nicht ausreichend. Eine Eskalation immunmodulatorischer oder biologischer Therapien kann erforderlich sein, wenn Gelenksymptome parallel zu Darmschüben auftreten; anhaltende Schmerzen können jedoch auch während der Krankheitsremission auftreten, möglicherweise aufgrund von nociplastischen oder neuropathischen Mechanismen oder degenerativen Gelenkerkrankungen. Die langfristige Anwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich COX-2-Hemmern, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opioiden und Cannabis, ist mit relevanten Nebenwirkungen verbunden und kann gastrointestinale Symptome verschlimmern. Angesichts dieser Einschränkungen gewinnen nicht-pharmakologische und komplementäre Ansätze an Interesse. Nutrazeutische Interventionen haben vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung muskuloskelettaler Symptome gezeigt, während gastrointestinale Toxizität minimiert wird. GenesiDol, ein nutrigenomisches Nahrungsergänzungsmittel, das Palmitoylethanolamid, Avocado-/Sojaextrakte, Probiotika, Antioxidantien und neuroprotektive Verbindungen enthält, stellt eine potenzielle unterstützende Strategie für die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen bei Patienten mit IBD dar.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit einer seit mindestens sechs Monaten diagnostizierten CED.
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und schriftlich zu erteilen.
  • Patienten mit CED und einer früheren Diagnose von axialer/peripherer Spondyloarthritis ohne objektiven Nachweis einer Gelenkentzündung (klinisch und/oder instrumentell, gemäß rheumatologischer Beurteilung), aber mit anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen (VAS-Skalenwert >50/100 in der letzten Woche; HAQ-DI-Wert >0,5; FACIT Fatigue Scale-Wert ≤40; NPS-Wert >1) Oder
  • Patienten mit CED und muskuloskelettalen Schmerzen, die nicht die Kriterien für die Diagnose einer Spondyloarthritis oder anderer entzündlicher Arthritis erfüllen (gemäß rheumatologischer Beurteilung), aber mit anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen (VAS-Skalenwert >5/10 in der letzten Woche; HAQ-DI-Wert >0,5; FACIT Fatigue Scale-Wert ≤40; NPS-Wert >1).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 65 Jahren.
  • Patienten, die von nicht klassifizierbarer chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED-U) betroffen sind.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Vorhandensein schwerer Sprachdefizite.
  • Patienten mit einer Diagnose von axialer/peripherer Spondyloarthritis mit objektivem Nachweis einer Gelenkentzündung (klinisch und/oder instrumentell, gemäß rheumatologischer Beurteilung).
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die rheumatologische Bewertung ungültig machen könnten (Substanzgebrauchsstörung, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Diabetes mellitus, andere rheumatologische Erkrankungen).
  • Patienten unter Antikoagulanzien- und/oder Antiepileptika-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gensidol
Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels an Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
Sonstiges: Genesidol
Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels an Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung des Placebos an Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Sonstiges: Genesidol
Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels an Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität des Bewegungsapparats, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wahrgenommenen muskuloskelettalen Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), einer 100-mm-Visual-Analog-Skala mit einem Mindestwert von 0 mm (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 100 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologisches Profil, bewertet durch validierte psychologische Fragebögen bei erwachsenen IBD-Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Angst bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subskala (HADS-A) Psychologisches Profil - Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subskala bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtscore von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Angst hin (schlechteres Ergebnis).
Bis zu 1 Jahr
Psychologisches Profil, bewertet durch validierte psychologische Fragebögen bei erwachsenen IBD-Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Depression bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala (HADS-D). Psychologisches Profil - Depression wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depressionsschwere hin (schlechteres Ergebnis).
Bis zu 1 Jahr
Psychologisches Profil, bewertet durch validierte psychologische Fragebögen bei erwachsenen IBD-Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wahrgenommener Stress bewertet durch die Perceived Stress Scale (PSS-10). Psychologisches Profil - Stress wird mit der Perceived Stress Scale (10-Item-Version) bewertet, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 40. Höhere Punktzahlen deuten auf höheren wahrgenommenen Stress hin (schlechteres Ergebnis).
Bis zu 1 Jahr
Psychologisches Profil, bewertet durch validierte psychologische Fragebögen bei erwachsenen CED-Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schmerzbewältigungsstrategien, bewertet mit dem Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Psychologisches Profil - Schmerzbewältigungsstrategien werden mithilfe des Coping Strategies Questionnaire bewertet, wobei die Subskalenwerte je nach Bewältigungsdomäne variieren. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin; die Interpretation (adaptiv vs. maladaptiv) hängt von der Subskala ab.
Bis zu 1 Jahr
1. Alpha-Diversität des Darmmikrobioms, bewertet durch den Shannon-Diversitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Alpha-Diversität des Darmmikrobioms wird aus Stuhlproben unter Verwendung des Shannon-Diversitätsindex bewertet, einem quantitativen Maß für die mikrobielle Diversität innerhalb der Probe. Der Index hat keine feste Obergrenze; höhere Werte weisen auf eine größere mikrobielle Diversität hin (im Allgemeinen als günstigeres Ergebnis betrachtet).
Bis zu 1 Jahr
Beta-Diversität der Darmmikrobiota bewertet durch den Bray-Curtis-Dissimilaritätsindex
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die mikrobielle Diversität zwischen den Proben wird mithilfe des Bray-Curtis-Dissimilaritätsindex bewertet, der von 0 bis 1 reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Unähnlichkeit in der mikrobiellen Zusammensetzung zwischen den Proben hin.
Bis zu 1 Jahr
Relative Häufigkeit ausgewählter bakterieller Taxa in Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die relative Häufigkeit vordefinierter bakterieller Taxa wird aus Stuhlproben ermittelt und als Prozentsatz (%) der gesamten bakteriellen Sequenzen angegeben. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %. Höhere Prozentwerte weisen auf eine größere relative Häufigkeit des analysierten spezifischen Taxons hin.
Bis zu 1 Jahr
Darmreaktion bei Morbus Crohn bewertet durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Darmreaktion auf die Therapie bei Teilnehmern mit Morbus Crohn wird anhand des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bewertet. Der CDAI-Score liegt typischerweise zwischen 0 und etwa 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Das klinische Ansprechen wird gemäß etablierter Kriterien definiert (z. B. Reduktion von ≥100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert), und Remission als CDAI <150.
Bis zu 1 Jahr
Darmreaktion bei Colitis ulcerosa bewertet durch den Mayo-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Darmreaktion auf die Therapie bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa wird anhand des Mayo-Scores bewertet, der von 0 bis 12 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (schlechteres Ergebnis). Das klinische Ansprechen und die Remission werden gemäß etablierter Kriterien definiert (z. B. Gesamtpunktzahl ≤2 mit keinem Einzelteilwert >1 für Remission).
Bis zu 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskel-Skelett-Schmerzintensität 12 Wochen nach Abschluss der Supplementierung gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss der Supplementation

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der wahrgenommenen muskuloskelettalen Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), einer 100-mm visuellen Analogskala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (vorstellbar stärkster Schmerz). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin (schlechteres Ergebnis).

Die Bewertungen werden bei erwachsenen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) zum Ausgangszeitpunkt und 12 Wochen nach Abschluss des GenesiDol Nahrungsergänzungsprotokolls durchgeführt.
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss der Supplementation
Veränderung des Serum-Zonulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Abschluss der Supplementation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Supplementierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Zonulin-Werte, gemessen in ng/mL, bei erwachsenen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Es gibt keinen allgemein festgelegten festen Mindest- oder Höchstwert; typische Referenzwerte im Serum betragen bei gesunden Personen etwa 34 ng/mL. Höhere Werte werden im Allgemeinen so interpretiert, dass sie eine erhöhte Darmpermeabilität widerspiegeln (schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Supplementierung
Veränderung des muskuloskelettalen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen in der Kontrollgruppe gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wahrgenommenen muskuloskelettalen Schmerzintensität in der Kontrollgruppe (Teilnehmer, die nicht das Nahrungsergänzungsprotokoll erhielten), gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), einer 100-mm visuellen Analogskala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (vorstellbar stärkster Schmerz). Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an (schlechteres Ergebnis).
Baseline bis 20 Wochen
Angst bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Angst wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Angstschwere hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 1 Jahr
Depression bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Depression wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale – Depressions-Subskala bewertet, einem Fragebogen mit 7 Items und Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Depressionsschwere hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 1 Jahr
Wahrgenommener Stress bewertet mit der Perceived Stress Scale (10-Item-Version)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Die wahrgenommene Belastung wird mithilfe der Perceived Stress Scale (10-Item-Version) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Belastung hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 1 Jahr
Schmerzbewältigungsstrategien, bewertet mit dem Coping Strategies Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Schmerzbewältigungsstrategien werden mithilfe des Coping-Strategien-Fragebogens bewertet, der mehrere Subskalen umfasst. Die Subskalenwerte variieren je nach bewertetem Bewältigungsbereich. Höhere Werte deuten auf eine häufigere Nutzung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin; die Interpretation als adaptiv oder maladaptiv hängt von der Subskala ab.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im psychologischen Status, bewertet durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des psychologischen Status, bewertet mithilfe validierter Fragebögen zur Messung von Angst, Depression, Stress und schmerzbezogenen psychologischen Faktoren bei erwachsenen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderung des Ernährungsstatus vom Ausgangswert, bewertet durch anthropometrische und ernährungsbezogene Messungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung des Ernährungszustands vom Ausgangswert, bewertet anhand anthropometrischer Messungen und Ernährungserhebungsinstrumenten (z.B. Body-Mass-Index, Körperzusammensetzung, Ernährungsbewertung) bei erwachsenen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, bewertet durch Stuhlprobenanalyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, bewertet durch Stuhlprobenanalyse, einschließlich mikrobieller Diversitätsindizes und relativer Häufigkeit bakterieller Taxa, bei erwachsenen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
Von der Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im metabolomischen Profil, bewertet durch biologische Probenanalyse
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im metabolomischen Profil, bewertet durch Analyse biologischer Proben unter Verwendung validierter metabolomischer Techniken bei erwachsenen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Spiegel, gemessen als Biomarker der intestinalen Permeabilität, zur Bewertung der Wirkung von GenesiDol auf die Funktion der epithelialen Barriere.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung des Serum-Zonulin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung vom Ausgangswert der Serum-Zonulin-Spiegel, gemessen als Biomarker der Darmepithelbarrierefunktion, um die Wirkung von GenesiDol auf die intestinale Permeabilität zu bewerten.
Baseline bis zu 1 Jahr
Einhaltung des Studienprodukt-Regimes bewertet durch wöchentliche Patienten-Tagebücher
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Einhaltung des Studienprodukt-Regimes wird mithilfe wöchentlicher Patiententagebücher gemessen, in denen die Teilnehmer die tägliche Einnahme des Studienprodukts dokumentieren. Daten werden sowohl für die aktive Behandlungsgruppe als auch für die Placebogruppe erhoben, und die Einhaltung wird als Anteil der verschriebenen Dosen über den Studienzeitraum zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID: 8300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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