GenesiDol az ízületi fájdalom kezelésére (Genesis-Joint)
2026. február 26. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol a mozgásszervi fájdalom kezelésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
A gyulladásos bélbetegségek (IBD), beleértve a Crohn-betegséget és a colitis ulcerosát, krónikus, visszatérő állapotok, amelyeket a gyomor-bél traktus tartós gyulladása és a betegek életminőségére gyakorolt jelentős hatás jellemez.
A Crohn-betegség a gyomor-bél traktus bármely részét érintheti, leggyakrabban a végbélvég és a vastagbél, míg a colitis ulcerosa a vastagbél nyálkahártyájára korlátozódik.
Tipikus tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hasmenés, fáradtság, láz és fogyás, gyakran remissziós és betegség-kitörési időszakok váltakozásával. A bélérintettségen kívül az IBD gyakran társul extraintestinalis megnyilvánulásokkal, amelyek több szervrendszert érintenek.
Ezek között az enteropátiás artritisz az egyik leggyakoribb és klinikailag releváns szövődmény.
A spondyloarthritis spektrumába tartozik, amely egy gyulladásos ízületi rendellenességek csoportja, amelyet axiális és/vagy perifériás érintettség, enthesitis és dactylitis jellemez.
Az enteropátiás artritisz jelentős arányban fordul elő IBD-betegeknél, és előfordulhat a bélbetegség aktivitásától függetlenül.
Bár a patogenezise nem teljesen megértett, a jelenlegi bizonyítékok multifaktoriális mechanizmusra utalnak, amely magában foglalja a bélmikrobiota diszbiózisát, az immunrendszer szabályozásának zavarát a Th17 sejtek szaporodásával, és az aktivált immunsejtek vándorlását az ízületekbe genetikai hajlamú egyéneknél.
Az IBD muskuloszkletális megnyilvánulásainak kezelése továbbra is kihívást jelent.
A hagyományos terápiás stratégiák elsősorban a bélgyulladás kontrollálását célozzák meg, és gyakran nem képesek megfelelően kezelni az ízületi fájdalmat.
Az immunmoduláns vagy biológiai terápiák fokozása szükséges lehet, amikor az ízületi tünetek párhuzamosak a bélkitörésekkel; azonban tartós fájdalom előfordulhat még a betegség remissziója alatt is, potenciálisan nociplasztikus vagy neuropátiás mechanizmusok vagy degeneratív ízületi betegség miatt.
A fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a COX-2 gátlókat, antidepresszánsokat, antikonvulzánsokat, opioidokat és kannabiszt, hosszú távú használata releváns mellékhatásokkal jár, és ronthatja a gasztrointesztinális tüneteket.
Ezeknek a korlátoknak figyelembevételével a nem gyógyszeres és kiegészítő megközelítések egyre nagyobb érdeklődést keltenek.
A nutraceutikai intervenciók ígéretes eredményeket mutattak a muskuloszkletális tünetek enyhítésében, miközben minimalizálják a gasztrointesztinális toxicitást.
A GenesiDol, egy palmitoiletanolamidot, avokádó/szója kivonatokat, probiotikumokat, antioxidánsokat és neuroprotektív vegyületeket tartalmazó nutrigenomikus étrend-kiegészítő, potenciális támogató stratégia lehet az IBD-betegek krónikus muskuloszkletális fájdalomának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franco Scaldaferri
- Telefonszám: +390630156265
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Profeta
- Telefonszám: +390630157104
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek.
- Legalább hat hónapja IBD-vel diagnosztizált betegek.
- Képes a megértésre és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
- IBD-vel és korábbi axiális/perifériás spondyloarthritis diagnózissal rendelkező betegek, akiknél nincs objektív ízületi gyulladás (klinikai és/vagy instrumentális, reumatológiai értékelés szerint), de akiknél fennálló fájdalom a mozgásszervi rendszerben (VAS skálán >50/100 az elmúlt héten; HAQ-DI pontszám >0,5; FACIT fáradtság skála pontszám ≤40; NPS pontszám >1) Vagy
- IBD-vel és mozgásszervi fájdalommal rendelkező betegek, akik nem felelnek meg a spondyloarthritis vagy más gyulladásos ízületi betegség diagnózisának kritériumainak (reumatológiai értékelés szerint), de akiknél fennálló fájdalom a mozgásszervi rendszerben (VAS skálán >5/10 az elmúlt héten; HAQ-DI pontszám >0,5; FACIT fáradtság skála pontszám ≤40; NPS pontszám >1).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek.
- Gyulladásos bélbetegség - osztályozatlan (IBD-U) által érintett betegek.
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
- Elutasítás a tájékoztatott beleegyezés nyújtásától.
- Súlyos nyelvi hiányosságok jelenléte.
- Axiális/perifériás spondyloarthritis diagnózissal rendelkező betegek, akiknél objektív ízületi gyulladás van (klinikai és/vagy instrumentális, reumatológiai értékelés szerint).
- Egyéb komorbiditásokkal rendelkező betegek, amelyek érvényteleníthetik a reumatológiai értékelést (anyaghasználati zavar, szkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus zavarok, diabetes mellitus, egyéb reumatológiai betegségek).
- Antikoaguláns és/vagy antiepileptikus kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gensidol
a kiegészítő adagolása krónikus gyulladásos bélbetegségekkel küzdő betegeknek
|
a kiegészítő adagolása krónikus gyulladásos bélbetegségekkel küzdő betegeknek
|
|
Placebo Comparator: placebo
a placebo beadása krónikus gyulladásos bélbetegségekkel küzdő betegeknek
|
a kiegészítő adagolása krónikus gyulladásos bélbetegségekkel küzdő betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten a Vizualizált Analóg Skála (VAS) által mért mozgásszervi fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért, a percepcionált mozgásszervi fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest. A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, ahol a minimális pontszám 0 mm (nincs fájdalom), a maximális pedig 100 mm (a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek (rosszabb kimenetel).
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai profil validált pszichológiai kérdőívek által felmérve felnőtt IBD-betegekben mozgásszervi fájdalmakkal
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A szorongás értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás Alskála (HADS-A) segítségével. A pszichológiai profil - szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás Alskála segítségével kerül értékelésre, amely egy 7 tételből álló kérdőív, 0-tól 21-ig terjedő összpontszámmal.
Magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jelentenek (rosszabb eredmény). |
Legfeljebb 1 év
|
|
Pszichológiai profil felmérése érvényesített pszichológiai kérdőívekkel felnőtt IBD-betegeknél, akiknél izületi fájdalom jelentkezik
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A depresszió értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskála (HADS-D) alapján. A pszichológiai profil - depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskála segítségével kerül értékelésre, amely egy 7 tételből álló kérdőív, a teljes pontszám 0 és 21 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jelentenek (rosszabb eredmény).
|
Legfeljebb 1 év
|
|
A pszichológiai profil felmérése validált pszichológiai kérdőívek segítségével felnőtt IBD-betegekben mozgásszervi fájdalom esetén
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
Az észlelt stressz értékelése az Észlelt Stressz Skálával (PSS-10).
Pszichológiai profil - a stressz az Észlelt Stressz Skála (10 tételes változat) segítségével lesz értékelve, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jelentenek (rosszabb eredmény).
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Pszichológiai profil felmérése érvényesített pszichológiai kérdőívekkel felnőtt IBD-betegekben mozgásszervi fájdalommal
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A fájdalommal való megküzdési stratégiák a Megküzdési Stratégiák Kérdőív (CSQ) által értékelve.
Pszichológiai profil – a fájdalommal való megküzdési stratégiák a Megküzdési Stratégiák Kérdőívvel lesznek értékelve, az alskálák pontszámai a megküzdési területtől függően változnak.
Magasabb pontszámok a konkrét megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik; az értelmezés (adaptív vs maladaptív) az alskálától függ.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
1. A bél mikrobiota alfa diverzitása Shannon-féle diverzitási index alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A bélmikrobiota alfa diverzitását ürülékmintákból a Shannon-diverzitási index segítségével értékeljük, amely a mintán belüli mikrobiológiai diverzitás kvantitatív mérőszáma.
Az indexnek nincs rögzített felső határa; magasabb értékek nagyobb mikrobiológiai diverzitást jeleznek (általában kedvezőbb kimenetelnek tekintik).
|
Legfeljebb 1 év
|
|
A Bray-Curtis hasonlósági index alapján értékelt bélmikrobiota béta diverzitás
Időkeret: Akár 1 évig
|
A minták közötti mikrobiológiai diverzitást a Bray-Curtis disszimiláris index segítségével értékeljük, amely 0 és 1 között változik. A magasabb értékek nagyobb eltérést jeleznek a minták mikrobiológiai összetétele között.
|
Akár 1 évig
|
|
Kiválasztott baktériumtaxonok relatív abundanciája székletmintákban
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A pre-specifikált baktériumtaxonok relatív abundanciáját székletmintákból értékelik majd, és a teljes baktériumszekvenciák százalékában (%) fejezik ki.
Az értékek 0%-tól 100%-ig terjednek.
Magasabb százalékok a vizsgált specifikus taxon nagyobb relatív abundanciáját jelzik.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
A bélreakció Crohn-betegségben a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A Crohn-betegségben szenvedő résztvevők bélreakcióját a terápia során a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) segítségével értékelik.
A CDAI pontszám általában 0-tól körülbelül 600-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (rosszabb kimenetel).
A klinikai válasz meghatározása az elfogadott kritériumok szerint történik (pl. legalább 100 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest), a remisszió pedig CDAI <150-ként definiálható.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Bélválasz Ulceratív Colitisban, Mayo-pontszám alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő résztvevők bélreakcióját a terápiára a Mayo-pontszám segítségével értékelik, amely 0-tól 12-ig terjed. Magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást (rosszabb eredményt) jeleznek.
A klinikai választ és a tünetmentességet beállított kritériumok szerint határozzák meg (pl. tünetmentesség esetén a teljes pontszám ≤2, egyetlen alpontszám sem >1).
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az izületi és izomfájdalom intenzitásában a kiegészítő szedés befejezése után 12 héttel, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) mér
Időkeret: Alapvonal a kiegészítés befejezését követő 12 hetig
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért észlelt mozgásszervi fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a 100 mm-es vizuális analóg skála 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek (rosszabb eredmény). A felméréseket a kiindulási állapotban és a GenesiDol táplálékkiegészítő protokoll befejezése után 12 héttel végezzük el felnőtt, gyulladásos bélbetegséggel (IBD) élő betegeken. |
Alapvonal a kiegészítés befejezését követő 12 hetig
|
|
A szérum zonulin szintjének változása a kiegészítés befejezése után 12 héttel
Időkeret: Alapvonal a kiegészítő kezelés befejezésétől számított 12 hétig
|
A bázisvonalhoz képesti változás szérum zonulin szintjében ng/mL-ben mérve felnőtt, gyulladásos bélbetegséggel (IBD) élő betegekben.
Nincs általánosan megállapított fix minimális vagy maximális érték; a szérum tipikus referenciaértéke egészséges egyéneknél körülbelül 34 ng/mL.
A magasabb szinteket általában a fokozott béláteresztőképesség (rosszabb kimenetel) tükrözésének értelmezik.
|
Alapvonal a kiegészítő kezelés befejezésétől számított 12 hétig
|
|
A kontrollcsoportban a 20. héten mért mozgásszervi fájdalom intenzitásának változása az alapterményhez képest a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapottól a 20. hétig
|
A kontrollcsoportban (azok a résztvevők, akik nem kapták meg a táplálékkiegészítő protokollt) észlelt mozgásszervi fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapothoz képest, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mértek, egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, 0 mm (nincs fájdalom) és 100 mm (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) között.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelent (rosszabb eredmény). |
Kiindulási állapottól a 20. hétig
|
|
Szorongás értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás alszkála alapján
Időkeret: Kiindulási állapottól akár 1 évig
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás Alskála segítségével értékelik, amely egy 7 tételből álló kérdőív, a teljes pontszám 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jeleznek (rosszabb kimenetel).
|
Kiindulási állapottól akár 1 évig
|
|
Depresszió értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskála alapján
Időkeret: Alapvonaltól akár 1 évig
|
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskála segítségével értékelik, amely egy 7 tételből álló kérdőív, a teljes pontszám 0 és 21 között mozog.
Magasabb pontszám nagyobb depressziós súlyosságot (rosszabb kimenetelt) jelez.
|
Alapvonaltól akár 1 évig
|
|
Az érzékelt stressz mérése az Érzékelt Stressz Skála (10 tételes változat) segítségével
Időkeret: Alapvonaltól akár 1 évig
|
Az észlelt stressz az Észlelt Stressz Skála (10 tételes változat) segítségével kerül felmérésre, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog.
Magasabb pontszám magasabb észlelt stresszszintet jelez (rosszabb eredmény). |
Alapvonaltól akár 1 évig
|
|
A fájdalommal való megküzdési stratégiák a Megküzdési Stratégiák Kérdőívvel értékelve
Időkeret: Alapvonaltól 1 évig
|
A fájdalommal való megküzdési stratégiákat a Megküzdési Stratégiák Kérdőívvel értékeljük, amely több alszkálát is tartalmaz.
Az alszkálapontszámok a vizsgált megküzdési területtől függően változnak.
A magasabb pontszámok a konkrét megküzdési stratégia nagyobb mértékű alkalmazását jelzik; az adaptív vagy maladaptív értelmezés az alszkálától függ.
|
Alapvonaltól 1 évig
|
|
A pszichológiai állapot változása a kiindulási értékhez képest, validált kérdőívekkel értékelve
Időkeret: Alapvonaltól akár 1 évig
|
A pszichológiai állapot változása a kiindulási értékhez képest, amelyet validált kérdőívekkel értékeltek, amelyek a szorongást, a depressziót, a stresszt és a fájdalommal kapcsolatos pszichológiai tényezőket mérik felnőtt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapvonaltól akár 1 évig
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás az antropometriai és táplálkozási mérések által értékelt tápláltsági állapotban
Időkeret: Alapvonaltól akár 1 évig
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a tápláltsági állapotban, amelyet antropometriai mérések és tápláltsági értékelő eszközök (pl. testtömegindex, testösszetétel, táplálkozási értékelés) alapján értékelnek felnőtt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapvonaltól akár 1 évig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások a bélmikrobiota összetételében, amelyet székletminta-elemzéssel értékeltek
Időkeret: Alapvonaltól akár 1 évig
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a bél mikrobióta összetételében, székletminta elemzésével értékelve, beleértve a mikrobális diverzitási indexeket és a baktériumtaxonok relatív gyakoriságát, gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
Alapvonaltól akár 1 évig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a metabolomikai profilon, amelyet biológiai mintavételes elemzés értékel
Időkeret: Alapvonaltól legfeljebb 1 évig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkező változás a metabolomikus profilban, amelyet validált metabolomikai technikák alkalmazásával végzett biológiai minták elemzésével értékelnek felnőtt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapvonaltól legfeljebb 1 évig
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a szérum lipopoliszacharid (LPS) szintjében
Időkeret: Alapvonaltól akár 1 évig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum lipopoliszacharid (LPS) szintjében, amelyet a bélpermeabilitás biomarkereként mérnek, a GenesiDol hatásának értékelésére az epiteliális gátfunkcióra.
|
Alapvonaltól akár 1 évig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a szérum zonulin szintjében
Időkeret: Alapvonaltól akár 1 évig
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum zonulin szintjében, amelyet a bélnyálkahártya határréteg-funkciójának biomarkerként mértek, a GenesiDol hatásának felmérésére a béláteresztő képesség tekintetében.
|
Alapvonaltól akár 1 évig
|
|
A tanulmányi termékrendszerhez való betartás heti betegnaplók alapján értékelve
Időkeret: Akár 1 évig
|
A vizsgálati termék szedéséhez való ragaszkodás heti betegnaplók segítségével lesz mérve, amelyekben a résztvevők rögzítik a vizsgálati termék napi bevitelét.
Az adatokat mind az aktív kezelési csoport, mind a placebo csoport esetében gyűjtik, és a ragaszkodást a vizsgálati időszak alatt bevételezett előírt dózisok arányaként összegzik.
|
Akár 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID: 8300
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .