GenesiDol per la Gestione del Dolore Muscoloscheletrico (Genesis-Joint)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol per la Gestione del Dolore Muscoloscheletrico nei Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, sono condizioni croniche e recidivanti caratterizzate da un'infiammazione persistente del tratto gastrointestinale e da un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
La malattia di Crohn può coinvolgere qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, più comunemente l'ileo terminale e il colon, mentre la colite ulcerosa è confinata alla mucosa del colon.
I sintomi tipici includono dolore addominale, diarrea, affaticamento, febbre e perdita di peso, spesso alternati tra periodi di remissione e riacutizzazioni della malattia. Oltre al coinvolgimento intestinale, le IBD sono frequentemente associate a manifestazioni extraintestinali che colpiscono più sistemi di organi.
Tra queste, l'artrite enteropatica rappresenta una delle complicanze più comuni e clinicamente rilevanti.
Appartiene allo spettro delle spondiloartriti, un gruppo di disturbi articolari infiammatori caratterizzati da coinvolgimento assiale e/o periferico, entesite e dattilite.
L'artrite enteropatica è riportata in una proporzione sostanziale di pazienti con IBD e può verificarsi indipendentemente dall'attività della malattia intestinale.
Sebbene la sua patogenesi non sia completamente compresa, le attuali evidenze suggeriscono un meccanismo multifattoriale che coinvolge la disbiosi del microbiota intestinale, la disregolazione immunitaria con espansione delle cellule Th17 e la migrazione di cellule immunitarie attivate alle articolazioni in individui geneticamente predisposti. La gestione delle manifestazioni muscoloscheletriche nelle IBD rimane impegnativa.
Le strategie terapeutiche convenzionali mirano principalmente a controllare l'infiammazione intestinale e spesso non riescono ad affrontare adeguatamente il dolore articolare.
L'intensificazione delle terapie immunomodulatorie o biologiche può essere necessaria quando i sintomi articolari si verificano parallelamente alle riacutizzazioni intestinali; tuttavia, il dolore persistente può verificarsi anche durante la remissione della malattia, potenzialmente a causa di meccanismi nociplastici o neuropatici o di malattia articolare degenerativa.
L'uso a lungo termine di farmaci analgesici e antinfiammatori, inclusi gli inibitori COX-2, antidepressivi, anticonvulsivanti, oppioidi e cannabis, è associato a effetti avversi rilevanti e può peggiorare i sintomi gastrointestinali. Date queste limitazioni, gli approcci non farmacologici e complementari stanno guadagnando interesse.
Gli interventi nutraceutici hanno mostrato risultati promettenti nell'alleviare i sintomi muscoloscheletrici riducendo al minimo la tossicità gastrointestinale.
GenesiDol, un integratore alimentare nutrigenomico contenente palmitoiletanolamide, estratti di avocado/soia, probiotici, antiossidanti e composti neuroprotettivi, rappresenta una potenziale strategia di supporto per la gestione del dolore muscoloscheletrico cronico nei pazienti con IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Franco Scaldaferri
- Numero di telefono: +390630156265
- Email: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Profeta
- Numero di telefono: +390630157104
- Email: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con diagnosi di IBD da almeno sei mesi.
- Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato.
- Pazienti con IBD e una diagnosi precedente di spondiloartrite assiale/periferica senza evidenza oggettiva di infiammazione articolare (clinica e/o strumentale, come da valutazione reumatologica), ma con dolore muscoloscheletrico persistente (punteggio scala VAS >50/100 nell'ultima settimana; punteggio HAQ-DI >0,5; punteggio FACIT Fatigue Scale ≤40; punteggio NPS >1) Oppure
- Pazienti con IBD e dolore muscoloscheletrico che non soddisfano i criteri per la diagnosi di spondiloartrite o altre artriti infiammatorie (come da valutazione reumatologica), ma con dolore muscoloscheletrico persistente (punteggio scala VAS >5/10 nell'ultima settimana; punteggio HAQ-DI >0,5; punteggio FACIT Fatigue Scale ≤40; punteggio NPS >1).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Pazienti affetti da Malattia Infiammatoria Intestinale-Non Classificata (IBD-U).
- Incapacità di fornire il consenso informato.
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
- Presenza di gravi deficit linguistici.
- Pazienti con diagnosi di spondiloartrite assiale/periferica con evidenza oggettiva di infiammazione articolare (clinica e/o strumentale, come da valutazione reumatologica).
- Pazienti con altre comorbidità che potrebbero invalidare la valutazione reumatologica (Disturbo da Uso di Sostanze, Disturbi dello Spettro della Schizofrenia e altri Disturbi Psicotici, Diabete Mellito, altre malattie reumatologiche).
- Pazienti in terapia anticoagulante e/o antiepilettica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gensidol
somministrazione dell'integratore a pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali croniche
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somministrazione dell'integratore a pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali
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Comparatore placebo: placebo
somministrazione del placebo a pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali croniche
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somministrazione dell'integratore a pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore muscoloscheletrico misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'intensità percepita del dolore muscoloscheletrico, misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala analogica visiva di 100 mm con un punteggio minimo di 0 mm (nessun dolore) e un punteggio massimo di 100 mm (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
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Baseline a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo psicologico valutato mediante questionari psicologici validati in pazienti adulti con IBD affetti da dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Ansia valutata tramite la Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia (HADS-A) Profilo psicologico - l'ansia sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia, un questionario di 7 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia (esito peggiore). |
Fino a 1 anno
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Profilo psicologico valutato mediante questionari psicologici validati in pazienti adulti con IBD e dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Depressione valutata tramite la Scala Ospedaliera per l'Ansia e la Depressione - Sottoscala Depressione (HADS-D). Profilo psicologico - la depressione sarà valutata utilizzando la Scala Ospedaliera per l'Ansia e la Depressione - Sottoscala Depressione, un questionario di 7 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore).
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Fino a 1 anno
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Profilo psicologico valutato mediante questionari psicologici validati in pazienti adulti con IBD e dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Stress percepito valutato tramite la Perceived Stress Scale (PSS-10).
Profilo psicologico - lo stress sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (versione a 10 item), con punteggi totali compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore (esito peggiore).
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Fino a 1 anno
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Profilo psicologico valutato mediante questionari psicologici validati in pazienti adulti con IBD affetti da dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Strategie di coping del dolore valutate mediante il Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Profilo psicologico - le strategie di coping del dolore saranno valutate utilizzando il Coping Strategies Questionnaire, con punteggi delle sottoscale che variano a seconda del dominio di coping.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping; l'interpretazione (adattiva vs disadattiva) dipende dalla sottoscala.
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Fino a 1 anno
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1. Diversità alfa del microbiota intestinale valutata mediante l'Indice di Diversità di Shannon
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La diversità alfa del microbiota intestinale sarà valutata da campioni fecali utilizzando l'Indice di Diversità di Shannon, una misura quantitativa della diversità microbica all'interno del campione.
L'indice non ha un limite superiore fisso; valori più alti indicano una maggiore diversità microbica (generalmente considerata un esito più favorevole). |
Fino a 1 anno
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Diversità beta del microbiota intestinale valutata mediante indice di dissimilarità di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La diversità microbica tra i campioni sarà valutata utilizzando l'indice di dissimilarità di Bray-Curtis, che varia da 0 a 1. Valori più alti indicano una maggiore dissimilarità nella composizione microbica tra i campioni.
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Fino a 1 anno
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Abbondanza relativa di taxa batterici selezionati nei campioni fecali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'abbondanza relativa dei taxa batterici predefiniti sarà valutata a partire dai campioni fecali ed espressa in percentuale (%) rispetto al totale delle sequenze batteriche.
I valori variano da 0% a 100%.
Percentuali più elevate indicano una maggiore abbondanza relativa del taxon specifico analizzato.
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Fino a 1 anno
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Risposta intestinale nella malattia di Crohn valutata mediante l'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La risposta intestinale alla terapia nei partecipanti con malattia di Crohn sarà valutata utilizzando l'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI).
Il punteggio CDAI varia tipicamente da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano un'attività di malattia più grave (esito peggiore).
La risposta clinica sarà definita secondo criteri stabiliti (ad esempio, riduzione di ≥100 punti rispetto al basale) e la remissione come CDAI <150.
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Fino a 1 anno
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Risposta intestinale nella Colite Ulcerosa valutata tramite il Punteggio Mayo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La risposta intestinale alla terapia nei partecipanti con colite ulcerosa sarà valutata utilizzando il punteggio Mayo, che varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave (esito peggiore).
La risposta clinica e la remissione saranno definite secondo criteri stabiliti (ad esempio, punteggio totale ≤2 con nessun sottopunteggio individuale >1 per la remissione).
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Fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore muscoloscheletrico a 12 settimane dal completamento dell'integrazione misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane dopo il completamento dell'integrazione
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Variazione rispetto al basale dell'intensità percepita del dolore muscoloscheletrico misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala analogica visiva di 100 mm che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore). Le valutazioni saranno eseguite al basale e 12 settimane dopo il completamento del protocollo di integrazione alimentare GenesiDol in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). |
Da baseline a 12 settimane dopo il completamento dell'integrazione
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di zonulina a 12 settimane dopo il completamento dell'integrazione
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane dopo il completamento dell'integrazione
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di zonulina misurati in ng/mL in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Non esiste un valore minimo o massimo fissato universalmente stabilito; i valori di riferimento tipici nel siero sono di circa 34 ng/mL negli individui sani. Livelli più elevati sono generalmente interpretati come riflesso di una maggiore permeabilità intestinale (esito peggiore). |
Da baseline a 12 settimane dopo il completamento dell'integrazione
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore muscoloscheletrico a 20 settimane nel gruppo di controllo misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 20 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'intensità percepita del dolore muscoloscheletrico nel gruppo di controllo (partecipanti che non hanno ricevuto il protocollo di integrazione alimentare), misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala analogica visiva di 100 mm che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
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Dalla baseline alle 20 settimane
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Ansia valutata tramite la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Sotto-scala dell'Ansia
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
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L'ansia sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Sotto-scala Ansia, un questionario di 7 item con punteggi totali che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia (risultato peggiore). |
Baseline fino a 1 anno
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Depressione valutata tramite la Scala ospedaliera di ansia e depressione - Sottoscala depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
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La depressione sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Depressione, un questionario di 7 item con punteggi totali compresi tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore). |
Dal basale fino a 1 anno
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Stress percepito valutato tramite la Perceived Stress Scale (versione a 10 item)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
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Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito (versione a 10 item), con punteggi totali compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito (esito peggiore). |
Baseline fino a 1 anno
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Strategie di coping del dolore valutate dal Coping Strategies Questionnaire
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 1 anno
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Le strategie di coping del dolore saranno valutate utilizzando il Questionario sulle Strategie di Coping, che include più sottoscale.
I punteggi delle sottoscale variano a seconda del dominio di coping valutato. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping; l'interpretazione come adattiva o disadattiva dipende dalla sottoscala. |
Dalla baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dello stato psicologico valutato mediante questionari validati
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dello stato psicologico valutato mediante questionari validati che misurano ansia, depressione, stress e fattori psicologici correlati al dolore in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale.
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Dalla baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale valutato mediante misurazioni antropometriche e nutrizionali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
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Cambiamento rispetto al basale nello stato nutrizionale valutato utilizzando misure antropometriche e strumenti di valutazione nutrizionale (ad esempio, indice di massa corporea, composizione corporea, valutazione dietetica) in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale.
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Dal basale fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale valutata mediante analisi del campione fecale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale valutata mediante analisi del campione fecale, inclusi gli indici di diversità microbica e l'abbondanza relativa dei taxa batterici, in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale.
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Baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale nel profilo metabolomico valutato mediante analisi di campioni biologici
Lasso di tempo: Da baseline a fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale nel profilo metabolomico valutato mediante analisi di campioni biologici utilizzando tecniche metabolomiche validate in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale.
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Da baseline a fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di lipopolisaccaride (LPS), misurati come biomarcatore della permeabilità intestinale, per valutare l'effetto di GenesiDol sulla funzione di barriera epiteliale.
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Baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di zonulina
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di zonulina, misurati come biomarcatore della funzione della barriera epiteliale intestinale, per valutare l'effetto di GenesiDol sulla permeabilità intestinale.
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Dalla baseline fino a 1 anno
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Aderenza al regime del prodotto di studio valutata tramite diari settimanali dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'aderenza al regime del prodotto in studio sarà misurata utilizzando diari settimanali dei pazienti in cui i partecipanti registrano l'assunzione giornaliera del prodotto in studio.
I dati saranno raccolti sia per il gruppo di trattamento attivo che per il gruppo placebo, e l'aderenza sarà riassunta come la proporzione delle dosi prescritte assunte durante il periodo di studio.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
26 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID: 8300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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