足関節骨折A＆B型における外果骨折に対するプレート対髄内スクリュー
Danis_Weber A&B 型足関節骨折における外果固定：プレートと髄内スクリューの比較研究
本研究の目的は、短期間の比較を行うことです：
臨床的、放射線学的、機能的転帰、および治癒時間と合併症発生率を、ダニス・ウェーバーA＆B型足関節骨折における外果骨折のプレート固定と髄内スクリュー固定の間で比較することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の目的は、短期間の比較を行うことです：
臨床的、放射線学的、機能的転帰、および治癒時間と合併症発生率を、Danis_Weber_A＆B型足関節骨折における外果骨折のプレート固定と髄内スクリュウ固定との間で比較することです。本研究は、ソハグ大学病院の整形外科・外傷科で行われます。無作為に選ばれた約52名の参加者を対象に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- 電話番号：+201140113008
- メール：ahmadmohdelrashedy@gmail.com
研究場所
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Sohag、エジプト
- Faculty of Medecine ,Sohag University
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コンタクト：
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- 電話番号：+201140113008
- メール：ahmadmohdelrashedy@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 変位した不安定な外果骨折、ウェーバーA型またはB型、
- 単独または内果または後果骨折を伴う場合。
- 年齢層：[18～60歳の患者]
- 男性または女性の患者
除外基準：
1. 関連する靭帯損傷
- 2. 開放骨折 3. 神経障害 4. 麻痺性障害
- 5. 骨粗鬆症性骨折 6. 管理不良の糖尿病患者
- 7. 粉砕骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ（A）: 外果骨折に対するプレート固定
外果骨折のDanis_Weber_A&B型足関節骨折に対するプレート固定（A群）と髄内スクリュー固定（B群）
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脊髄麻酔下で行われます。 麻酔導入時に適切な広域スペクトル抗生物質が投与されます。 患者は標準的なX線透過性手術台に仰臥位で固定され、画像増強装置のガイダンス下に置かれます。 大腿部に空気止血帯が装着され、加圧されます。 プレート固定グループ: 外果の直上に直線切開が行われます。 その後、浅腓骨神経の損傷を避けるため皮下脂肪を鈍的に剥離します。 骨膜を剥離し、骨折片を明確に視認できるようにします。 骨折を整復した後、外果の外側面にプレートを当て、プレートホルダーで骨に固定します。 骨折部位の上方と下方にスクリューでプレートを骨に固定します。 その後、創部を層状に縫合し、滅菌ガーゼ包帯を装着します。 髄内スクリューグループ: 画像増強装置のガイダンス下、足部を内反・内旋させることで閉鎖整復が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期比較：臨床的、放射線学的、機能的転帰、および合併症の治癒期間と発生率について、Danis-Weber A＆B型足関節骨折における外果骨折のプレート固定と髄内スクリュー固定の比較
時間枠：治療後4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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短期比較: Danis_Weber_A＆B型足関節骨折における外果骨折の固定について、プレート固定を伴う観血的整復固定術（ORIF）と髄内スクリュー固定との間で、臨床的、放射線学的、機能的転帰、治癒時間、合併症発生率を比較する。本研究はソハーグ大学病院の整形外科・外傷科で実施される。約52名の参加者を対象に行われる。機能的転帰は、Manchester_Oxford Foot Questionnaire（MOXFQ）スコアリングシステム（痛み、立位・歩行、社会的相互作用の3つの次元で構成）およびVAS（Visual Analogue Score）により評価される。VASは、痛み、疲労、気分の主観的強度を測定するために用いられる10cm（ ）の直線で、0は「痛みなし」、10または100は「想像しうる最悪の痛み」を表す。American Orthopaedic Foot and Ankle Society（AOFAS）スコアは、足部および足関節の痛み（40点）、機能（50点）、整列（10点）を評価するために設計された100点の臨床評価システム（0〜100点、点数が高いほど良好）である。 |
治療後4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Soh_Med_26_2_2MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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