Placa versus Parafuso Intramedular para Fratura do Maléolo Lateral em Fratura de Tornozelo Tipo A&B
Fixação do Maléolo Lateral nas Fraturas de Tornozelo Danis-Weber A e B por Placa versus Parafuso Intramedular: Um Estudo Comparativo
O objetivo deste estudo é comparar a curto prazo:
Resultados clínicos, radiográficos e funcionais, e tempo de cicatrização e taxa de complicações entre a fixação da fratura do maléolo lateral na fratura de tornozelo Danis_Weber_A&B por placa versus fixação por parafuso intramedular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a curto prazo:
O resultado clínico, radiográfico e funcional, e o tempo de cicatrização e taxa de complicações entre a fixação da fratura do maléolo lateral na fratura de tornozelo Danis_Weber_A&B por placa versus fixação por parafuso intramedular. O estudo ocorrerá no departamento de Ortopedia e Traumatologia dos Hospitais Universitários de Sohag. O estudo será realizado em cerca de 52 participantes selecionados aleatoriamente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Número de telefone: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Faculty of Medecine ,Sohag University
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Contato:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Número de telefone: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fraturas deslocadas, instáveis do maléolo lateral tipo Weber A ou B,
- isoladas ou associadas a fraturas do maléolo medial ou posterior.
- Faixa etária: [Pacientes entre 18 e 60 anos]
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
Critérios de Exclusão:
1. Lesão sindesmótica associada
- 2. Fraturas expostas 3. Distúrbios neuropáticos 4. Distúrbios paralíticos
- 5. Fraturas osteoporóticas 6. Pacientes com diabetes não controlada
- 7. Fraturas cominutivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (A): fixação com placa para fratura do maléolo lateral
fixação da fratura do maléolo lateral na fratura de tornozelo Danis_Weber_A&B por placa (Grupo A) versus fixação intramedular com parafuso (Grupo B)
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sob anestesia espinhal. Um antibiótico de amplo espectro adequado será administrado com a indução da anestesia. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal numa mesa de operações radiotransparente padrão, sob orientação de intensificador de imagem. Um torniquete pneumático será colocado na coxa e insuflado. Grupo de fixação com placa: Uma incisão reta é feita sobre o maléolo lateral. Em seguida, é realizada uma disseção romba através da gordura subcutânea para evitar lesões no nervo fibular superficial. O periósteo é dissecado para permitir uma inspeção limpa dos fragmentos da fratura. Após a redução da fratura, uma placa é aplicada no lado lateral do maléolo lateral e mantida no osso por um suporte de placa. A placa é fixada ao osso por parafusos acima e abaixo do local da fratura. As feridas são então fechadas em camadas antes de adicionar um penso estéril de gaze. Grupo do parafuso intramedular: Sob orientação de intensificador de imagem, é realizada uma redução fechada invertendo e rodando internamente o pé |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a curto prazo: Resultado clínico, radiográfico e funcional, e tempo de cicatrização e taxa de complicações entre a fixação da fratura do maléolo lateral em fratura de tornozelo Danis_Weber_A&B por placa versus fixação por parafuso intramedular
Prazo: 4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após o tratamento
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comparar o resultado a curto prazo: clínico, radiográfico e funcional, e o tempo de cicatrização e a taxa de complicações entre a fixação da fratura maleolar lateral na fratura de tornozelo Danis_Weber_A&B através de ORIF e fixação com placa versus fixação com parafuso intramedular. O estudo ocorrerá no departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Universitário de Sohag. O estudo será realizado em cerca de 52 participantes. O resultado funcional será avaliado pelo sistema de pontuação Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ): compreende três dimensões (dor, posição de pé/caminhada, interação social) e também pelo VAS (Visual Analogue Score), que é uma linha reta de 10 cm ( ) usada para medir a intensidade subjetiva da dor, fadiga ou humor, com 0 representando "sem dor" e 10 ou 100 representando "a pior dor imaginável". A pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) é um sistema de classificação clínica de 100 pontos (0-100, sendo maior melhor) concebido para avaliar a dor (40 pts), a função (50 pts) e o alinhamento (10 pts) para o pé e o tornozelo |
4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Soh_Med_26_2_2MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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