Plaat versus intramedullaire schroef voor laterale malleolus fractuur in enkelfractuur type A&B
Fixatie van de laterale malleolus bij Danis-Weber A&B-enkelfractuur door plaat versus intramedullaire schroef: Een vergelijkende studie
Het doel van deze studie is om op korte termijn te vergelijken:
Klinische, radiografische en functionele uitkomst, en genezingstijd en complicatiefrequentie tussen plaatfixatie versus intramedullaire schroeffixatie van laterale malleolaire fracturen bij Danis_Weber_A&B enkelfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om op korte termijn te vergelijken:
Klinische, radiografische en functionele uitkomsten, en genezingstijd en het percentage complicaties tussen fixatie van laterale malleolaire fracturen in Danis_Weber_A&B enkelfracturen met plaat versus intramedullaire schroeffixatie. De studie zal plaatsvinden op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van de Sohag Universiteitsziekenhuizen. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 52 willekeurig geselecteerde deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefoonnummer: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefoonnummer: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedisloceerde, instabiele laterale malleolaire fracturen Weber type A of B,
- zowel geïsoleerd als geassocieerd met mediale of posterieure malleolaire fracturen.
- Leeftijdsgroep: [18-60 jaar oude patiënten]
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt
Exclusiecriteria:
1. Geassocieerd syndesmotisch letsel
- 2. Open fracturen 3. Neuropathische aandoeningen 4. Verlammingsaandoeningen
- 5. Osteoporotische fracturen 6. Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- 7. Verbrijzelde fracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (A): plaatfixatie voor laterale malleolus fractuur
fixatie van laterale malleolaire fractuur in Danis_Weber_A&B enkelfractuur door middel van plaat (Groep A) versus intramedullaire schroeffixatie (Groep B)
|
onder spinale anesthesie. Een geschikt breedspectrum antibioticum wordt toegediend bij de inductie van de anesthesie. Patiënten worden in rugligging geplaatst op een standaard röntgendoorzichtige operatietafel, onder beeldversterkerbegeleiding. Een pneumatische tourniquet wordt op het dijbeen geplaatst en opgeblazen. Plaatfixatiegroep: Een rechte incisie gemaakt over de laterale malleolus. Vervolgens wordt stompe dissectie door het onderhuidse vet uitgevoerd om letsel aan de nervus peroneus superficialis te voorkomen. Het periost wordt weggeprepareerd om een schone inspectie van de fracturfragmenten mogelijk te maken. Nadat de fractuur is gereponeerd, wordt een plaat aangebracht aan de laterale zijde van de laterale malleolus en vastgehouden aan het bot met een plaatklem. De plaat wordt aan het bot bevestigd met schroeven boven en onder de fractuurplaats. De wonden worden vervolgens in lagen gesloten voordat een steriel gaasverband wordt aangebracht. Intramedullaire schroefgroep: Onder beeldversterkerbegeleiding wordt gesloten repositie bereikt door de voet te inverseren en intern te roteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk op korte termijn: klinische, radiografische en functionele uitkomst, en genezingstijd en complicatiepercentage bij fixatie van laterale malleolaire fractuur in Danis_Weber_A&B enkelfractuur door plaat versus intramedullaire schroeffixatie
Tijdsspanne: 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na behandeling
|
vergelijk de korte termijn: klinische, radiografische en functionele uitkomst, en genezingstijd en percentage complicaties tussen fixatie van laterale malleolaire fractuur in Danis_Weber_A&B enkelfractuur door ORIF en plaatfixatie versus intramedullaire schroeffixatie. De studie zal plaatsvinden op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van Sohag University Hospitals. De studie zal worden uitgevoerd bij ongeveer 52 deelnemers. Functionele uitkomst wordt geëvalueerd door het Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) scoresysteem: omvat drie dimensies (pijn, staan/lopen, sociale interactie) en ook door VAS (Visueel Analogie Score), een 10 cm ( ) rechte lijn gebruikt om subjectieve intensiteit van pijn, vermoeidheid of stemming te meten, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 of 100 voor "de ergst denkbare pijn". De American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score is een 100-punts klinisch beoordelingssysteem (0-100, waarbij hoger beter is) ontworpen om pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten) voor voet en enkel te evalueren |
4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh_Med_26_2_2MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .