Platta kontra intramedullär skruv för laterala malleolusfrakturer vid fotledsfrakturer typ A & B
Fixering av laterala malleolus vid Danis_Weber A&B-fotledsfraktur med platta kontra intramedullär skruv: En jämförande studie
Syftet med denna studie är att jämföra korttidsresultaten av:
Kliniska, radiologiska och funktionella utfall, samt läkningstid och komplikationsfrekvens mellan fixering av laterala malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B-fotledsfrakturer med plattor kontra intramedullär skruvfixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra de kortsiktiga :
Kliniska, radiografiska och funktionella resultaten, samt läkningstiden och komplikationsfrekvensen mellan fixering av laterala malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B-fotledsfrakturer med plåt kontra intramedullär skruvfixering. Studien kommer att genomföras på ortopedi- och traumatologiavdelningen vid Sohag University Hospitals. Studien kommer att genomföras på cirka 52 slumpmässigt utvalda deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-post: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-post: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskjutna, instabila laterala malleolfrakturer Weber typ A eller B,
- antingen isolerade eller i samband med mediala eller posteriora malleolfrakturer.
- Åldersgrupp: [18–60 år gamla patienter]
- Patienter av manligt eller kvinnligt kön
Exklusionskriterier:
1. Associerad syndesmoskada
- 2. Öppna frakturer 3. Neuropatiska störningar 4. Paralytiska störningar
- 5. Osteoporotiska frakturer 6. Patienter med okontrollerad diabetes
- 7. Krossade frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A) : plattfixering för lateralmalleolfraktur
fixering av laterala malleolära frakturer i Danis_Weber_A&B-fotledsfrakturer med platta (grupp A) kontra intramedullär skruvfixering (grupp B)
|
under spinalanestesi. Ett lämpligt bredspektrumantibiotikum kommer att ges vid induktion av anestesi. Patienterna kommer att placeras på rygg på ett standard röntgendurchlässigt operationsbord, under bildförstärkarledning. En pneumatisk tryckbandage kommer att placeras på låret och blåsas upp. Plattfixeringsgrupp: Ett rakt snitt görs över lateralmalleolen. Sedan görs stump dissektion genom subkutant fett för att undvika skada på den ytliga peroneusnerven. Periostet avlägsnas för att möjliggöra en ren inspektion av frakturfragmenten. Efter att frakturen har reponerats appliceras en platta på lateralsidan av lateralmalleolen och hålls fast vid benet med en plattkontroll. Plattan fästs vid benet med skruvar ovanför frakturplatsen och under den. Såren stängs sedan i lager innan ett sterilt gasbinda läggs på. Intramedullär skruvgrupp: Under bildförstärkarledning uppnås sluten reposition genom att invertera och internt rotera foten |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför de kortsiktiga: kliniska, radiografiska och funktionella resultaten, läkningstiden och komplikationsfrekvensen mellan fixering av laterala malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B-frakturer i fotleden med plattor kontra intramedullär skruvfixering
Tidsram: 4 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter behandling
|
Jämför korttidsresultaten: kliniska, radiologiska och funktionella resultat, samt läkningstid och frekvens av komplikationer mellan fixering av laterala malleolfraktur i Danis_Weber_A&B-frakturer på fotleden med ORIF och plattfixering kontra intramedullär skruvfixering. Studien kommer att genomföras på ortopedi- och traumatologiavdelningen på Sohag University Hospitals. Studien kommer att utföras på cirka 52 deltagare. Funktionella resultat utvärderas med Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-poängsystemet: omfattar tre dimensioner (smärta, stående/gående, social interaktion) och även med VAS (Visual Analogue Score) som är en 10 cm ( ) rak linje som används för att mäta subjektiv intensitet av smärta, trötthet eller humör, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 eller 100 representerar "värsta tänkbara smärta". American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-poäng är ett 100-poängs kliniskt bedömningssystem (0-100, där högre är bättre) designat för att utvärdera smärta (40 poäng), funktion (50 poäng) och alignment (10 poäng) för fot och fotled. |
4 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh_Med_26_2_2MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .