Płyta kontra śruba śródszpikowa w złamaniu kostki bocznej w złamaniu kostki typu A&B
Fiksacja kostki bocznej w złamaniu kostki Danis_Weber A&B za pomocą płytki kontra śruba śródszpikowa: badanie porównawcze
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych:
Klinicznych, radiologicznych i funkcjonalnych wyników oraz czasu gojenia i częstości powikłań pomiędzy zespoleniem złamania kostki bocznej w złamaniu kostki Danis_Weber_A&B za pomocą płytki a zespoleniem śrubą śródszpikową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych:
Klinicznych, radiograficznych i funkcjonalnych wyników, czasu gojenia oraz wskaźnika powikłań pomiędzy unieruchomieniem złamania bocznej kostki w złamaniu kostki Danis_Weber_A&B za pomocą płytki a śruby śródszpikowej. Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitali Uniwersyteckich w Sohag. Badanie będzie przeprowadzone na około 52 uczestnikach wybranych losowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Numer telefonu: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Numer telefonu: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przemieszczone, niestabilne złamania kostki bocznej typu A lub B według Webera,
- zarówno izolowane, jak i związane ze złamaniami kostki przyśrodkowej lub tylnej.
- Grupa wiekowa: [Pacjenci w wieku 18-60 lat]
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
1. Towarzyszące uszkodzenie więzozrostu
- 2. Złamania otwarte 3. Zaburzenia neuropatyczne 4. Zaburzenia porażenne
- 5. Złamania osteoporotyczne 6. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- 7. Złamania wieloodłamowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (A): płytkowa stabilizacja złamania kostki bocznej
stabilizacja złamania kostki bocznej w złamaniu kostki Danis_Weber_A&B za pomocą płytki (Grupa A) w porównaniu ze śródszpikową stabilizacją śrubową (Grupa B)
|
w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Odpowiedni antybiotyk o szerokim spektrum działania zostanie podany wraz z indukcją znieczulenia. Pacjenci zostaną ułożeni na wznak na standardowym, przepuszczającym promieniowanie stole operacyjnym, pod kontrolą wzmacniacza obrazu. Mankiet pneumatyczny zostanie umieszczony na udzie i napompowany. Grupa z zespoleniem płytką: Proste nacięcie wykonane nad kostką boczną. Następnie, tępe rozwarstwienie przez tkankę podskórną, aby uniknąć uszkodzenia powierzchownego nerwu strzałkowego. Okostna odpreparowana, aby umożliwić czyste obejrzenie odłamków złamania. Po nastawieniu złamania, płytka przyłożona do bocznej strony kostki bocznej i przytrzymana do kości za pomocą uchwytu płytki. Płytka zamocowana do kości za pomocą śrub powyżej i poniżej miejsca złamania. Rany następnie zamknięte warstwowo przed założeniem sterylnego opatrunku z gazy. Grupa z zespoleniem śrubą śródszpikową: Pod kontrolą wzmacniacza obrazu, zamknięte nastawienie osiągnięte przez odwrócenie i wewnętrzną rotację stopy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie krótkoterminowych: klinicznych, radiograficznych i funkcjonalnych wyników, czasu gojenia oraz częstości powikłań między zespoleniem płytką a zespoleniem śrubą śródszpikową w złamaniu kostki bocznej w złamaniu kostki Danis-Weber A&B
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po leczeniu
|
porównanie krótkoterminowe: klinicznych, radiologicznych i funkcjonalnych wyników oraz czasu gojenia i częstości powikłań między zespoleniem złamania kostki bocznej w złamaniu kostki Danis_Weber_A&B metodą ORIF i zespolenia płytką a zespoleniem śrubą śródszpikową. Badanie będzie prowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitali Uniwersyteckich Sohag. Badanie zostanie przeprowadzone na około 52 uczestnikach. Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą systemu punktacji Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ): obejmuje trzy wymiary (ból, stanie/chodzenie, interakcje społeczne) oraz za pomocą VAS (Visual Analogue Score) – 10-cm ( ) linia prosta używana do pomiaru subiektywnego natężenia bólu, zmęczenia lub nastroju, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 lub 100 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) to 100-punktowy kliniczny system oceny (0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan) zaprojektowany do oceny bólu (40 pkt), funkcji (50 pkt) i ustawienia (10 pkt) dla stopy i kostki |
4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh_Med_26_2_2MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .