Laatta versus intramedullaarinen ruuvi lateraalisen malleoluksen murtumalle nilkkamurtuman tyypissä A&B
Lateraalisin nilkkaluun murtuman Danis_Weber A&B -tyypin kiinnitys levyllä versus intramedullarisella ruuvilla: Vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla lyhyen aikavälin :
Kliinisiä, radiografisia ja toiminnallisia tuloksia sekä parantumisaikaa ja komplikaatioiden määrää lateraalisen malleolimurtuman kiinnityksessä Danis_Weber_A&B -nivelmurtumassa nivelessä levyn ja intramedullarisen ruuvikiinnityksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen aikavälin :
Kliinistä, radiografista ja toiminnallista tulosta sekä parantumisaikaa ja komplikaatioiden määrää lateraalisen malleolaarisen murtuman kiinnityksessä Danis_Weber_A&B-vyörymurtuman nilkassa levyn ja intramedullarisen ruuvikiinnityksen välillä. Tutkimus suoritetaan Sohagin yliopistosairaalojen ortopedian ja traumatologian osastolla. Tutkimus tehdään noin 52:lle satunnaisesti valitulle osallistujalle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Puhelinnumero: +201140113008
- Sähköposti: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Puhelinnumero: +201140113008
- Sähköposti: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtyneet, epävakaat lateraaliset malleolaariset murtumat Weber-tyyppi A tai B,
- joko eristetyt tai yhdistettynä mediaalisiin tai posteriorisiin malleolaarisiin murtumiin.
- Ikäryhmä: [18–60-vuotiaat potilaat]
- Mies- tai naispotilas
Poissulkemiskriteerit:
1. Liittyvä syndesmoottinen vamma
- 2. avomurtumat 3. neuropaattiset häiriöt 4. paralyyttiset häiriöt
- 5. Osteoporoottiset murtumat 6. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- 7. Komminuutit murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (A): lateraalin nilkkanivelen murtuman levykiinnitys
lateraalisen malleolarimurtuman kiinnitys Danis_Weber_A&B-nivelmurtuman nilkassa levyllä (Ryhmä A) vs intramedullaarinen ruuvikiinnitys (Ryhmä B)
|
selkäydinanestesian alaisena. Sopiva laajakirjoinen antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä. Potilaat asetetaan selälleen tavalliselle röntgenläpäisevälle leikkauspöydälle, kuvantamisintensifikaattorin ohjauksessa. Ilmatyyny sidotaan reiteen ja täytetään paineella. Levykiinnitysryhmä: Suora leikkaus tehdään ulomman nilkkaluun kohdalle. Sitten tylsä dissectio tehdään ihonalaisen rasvan läpi välttääkseen pinnallisen polven hermon vaurioitumista. Luukalvo dissectoidaan pois mahdollistaakseen murtumakappaleiden puhtaan tarkastelun. Kun murtuma on palautettu, levy asetetaan ulomman nilkkaluun sivupuolelle ja pidetään paikallaan levynpidikkeellä. Levy kiinnitetään luuhun ruuveilla murtumakohdan ylä- ja alapuolella. Haavat suljetaan sitten kerroksittain ennen kuin lisätään steriili sideharso. Luuydinsararyhmä: Kuvantamisintensifikaattorin ohjauksessa, suljettu palautus saavutetaan kääntämällä jalka sisäänpäin ja sisäisesti kiertämällä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaile lyhyen aikavälin : kliinistä, radiografista ja toiminnallista tulosta sekä paranemisaikaa ja komplikaatioiden määrää lateraalisessa malleolaarimurtumassa Danis_Weber_A&B-nivelmurtumassa nilkassa levyn ja intramedullarisen ruuvin kiinnityksen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
vertailla lyhyen aikavälin: Kliinistä, radiografista ja toiminnallista lopputulosta sekä parantumisaikaa ja komplikaatioiden määrää sivuttaisen nilkkaluun murtuman kiinnityksessä Danis_Weber_A&B -murtuman nilkassa ORIF- ja levysiirtoa vastaan intramedullarinen ruuvikiinnitys. Tutkimus toteutetaan Sohagin yliopistollisten sairaaloiden ortopedia- ja traumatologiaosastolla. Tutkimus tehdään noin 52 osallistujalla. Toiminnallinen lopputulos arvioidaan Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) -pistemääritysjärjestelmällä: sisältää kolme ulottuvuutta (kipu, seisominen/kävely, sosiaalinen vuorovaikutus) sekä VAS (Visual Analogue Score) -asteikolla, joka on 10 cm ( ) suora viiva, jolla mitataan subjektiivista kivun, väsymyksen tai mielialan voimakkuutta, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 tai 100 edustaa "kammottavinta mahdollista kipua". American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet ovat 100-pistemääräinen kliininen arviointijärjestelmä (0-100, jossa korkeampi on parempi), joka on suunniteltu arvioimaan jalkojen ja nilkkojen kipua (40 pistettä), toimintaa (50 pistettä) ja kohdistusta (10 pistettä) |
4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh_Med_26_2_2MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .