Plate versus intramedullary skrue for laterale malleolusfrakturer i ankelfrakturer type A&B
Fiksering av laterale malleolus i Danis_Weber A&B ankelbrudd ved plate versus intramedullær skrue: En sammenlignende studie
Målet med denne studien er å sammenligne korttids:
Kliniske, radiografiske og funksjonelle resultater, samt helingstid og komplikasjonsrate ved fiksering av laterale malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B-ankelfrakturer med plate versus intramedullær skruefiksering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne korttids:
Klinisk, radiografisk og funksjonell utfall, samt helingstid og komplikasjonsrate ved fiksering av laterale malleolarfrakturer i Danis_Weber_A&B-ankelfrakturer ved bruk av plate versus intramedullær skruefiksering. Studien vil finne sted ved Ortopedi- og Traumatologiavdelingen ved Sohag-universitetssykehusene. Studien vil gjennomføres på omtrent 52 deltakere som er valgt tilfeldig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-post: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-post: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskjøvede, ustabile laterale malleolfrakturer Weber type A eller B,
- enten isolerte eller assosierte med mediale eller posteriore malleolfrakturer.
- Aldersgruppe: [18–60 år gamle pasienter]
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
Eksklusjonskriterier:
1. Assosiert syndesmose-skade
- 2. Åpne frakturer 3. Nevropatiske lidelser 4. Paralytiske lidelser
- 5. Osteoporotiske frakturer 6. Pasienter med ukontrollert diabetes
- 7. Komminuerte frakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A) : platefikasjon for laterale malleolusfraktur
fiksering av laterale malleolære frakturer i Danis_Weber_A&B ankelbrudd ved plate (Gruppe A) versus intramedullær skruefiksering (Gruppe B)
|
under spinalbedøvelse. Et passende bredspektret antibiotikum vil bli gitt ved induksjon av bedøvelse. Pasienter vil bli plassert på ryggen på et standard røntgengjennomskinnelig operasjonsbord, under bildet forsterker veiledning. En pneumatisk tourniquet vil bli plassert på låret og oppblåst. Platefikseringsgruppe: En rett innskjæring laget over den laterale malleolen. Deretter, stump disseksjon gjennom subkutant fett for å unngå skade på den overfladiske peroneusnerven. Periostet dissekert bort for å tillate ren inspeksjon av brudd fragmenter. Etter at bruddet er redusert, plate påført den laterale siden av den laterale malleolen og holdt til beinet av en plateholder. Platen sikret til beinet av skruer over bruddstedet og under det. Sår deretter lukket i lag før et sterilt gaze bandasje legges til. Intramedullær skruegruppe: Under bildet forsterker veiledning, lukket reduksjon oppnådd ved å invertere og internt rotere foten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlign kortsiktig : Klinisk, radiografisk og funksjonell utfall, samt helingstid og komplikasjonsrate ved fiksering av laterale malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B ankelfrakturer med plate versus intramedullær skruefiksering
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter behandling
|
sammenlign kortsiktige : Kliniske, radiografiske og funksjonelle resultater, samt helbredelsestid og komplikasjonsrate ved fiksering av laterale malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B-ankelfrakturer ved ORIF og platefiksering versus intramedullær skruefiksering. Studien vil finne sted ved Ortopedisk og traumatologiavdeling ved Sohag-universitetssykehusene. Studien vil gjennomføres på omtrent 52 deltakere. Funksjonelt resultat vil bli evaluert ved Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) scoringssystem: består av tre dimensjoner (smerte, stå/gå, sosial interaksjon) og også ved VAS (Visual Analog Score) som er en 10 cm ( ) rett linje brukt til å måle subjektiv intensitet av smerte, tretthet eller humør, med 0 som representerer "ingen smerte" og 10 eller 100 som representerer "verste tenkelige smerte". American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score er et 100-poengs klinisk vurderingssystem (0-100, hvor høyere er bedre) designet for å evaluere smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng) for fot og ankel |
4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh_Med_26_2_2MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .