Plaque versus vis intramédullaire pour fracture de la malléole latérale dans les fractures de cheville de type A et B
Fixation de la Malléole Latérale dans les Fractures de Cheville Danis_Weber A&B par Plaque versus Vis Intramédullaire : Une Étude Comparative
L'objectif de cette étude est de comparer à court terme :
Les résultats cliniques, radiographiques et fonctionnels, ainsi que le temps de guérison et le taux de complications entre la fixation par plaque versus la fixation par vis intramédullaire pour les fractures latérales de la malléole dans les fractures de cheville Danis_Weber_A&B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer à court terme :
Les résultats cliniques, radiographiques et fonctionnels, le temps de guérison et le taux de complications entre la fixation par plaque et la fixation par vis intramédullaire des fractures de la malléole latérale dans les fractures de cheville Danis_Weber_A&B. L'étude se déroulera au département d'orthopédie et de traumatologie des hôpitaux universitaires de Sohag. L'étude sera réalisée sur environ 52 participants sélectionnés de manière aléatoire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Numéro de téléphone: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Faculty of Medecine ,Sohag University
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Contact:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Numéro de téléphone: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fractures latérales de la malléole déplacées, instables de type Weber A ou B,
- soit isolées soit associées à des fractures de la malléole médiale ou postérieure.
- Groupe d'âge : [Patients de 18 à 60 ans]
- Patient de sexe masculin ou féminin
Critères d'exclusion :
1. Lésion syndesmotique associée
- 2. Fractures ouvertes 3. Troubles neuropathiques 4. Troubles paralytiques
- 5. Fractures ostéoporotiques 6. Patients atteints de diabète non contrôlé
- 7. Fractures comminutives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (A) : fixation par plaque pour fracture de la malléole latérale
fixation de la fracture de la malléole latérale dans une fracture de cheville Danis_Weber_A&B par plaque (Groupe A) versus fixation par vis intramédullaire (Groupe B)
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sous anesthésie rachidienne. Un antibiotique à large spectre approprié sera administré lors de l'induction de l'anesthésie. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal sur une table d'opération standard radiotransparente, sous guidage d'amplificateur de brillance. Un garrot pneumatique sera placé sur la cuisse et gonflé. Groupe fixation par plaque : Une incision droite réalisée sur la malléole latérale. Ensuite, dissection mousse à travers la graisse sous-cutanée pour éviter toute lésion du nerf fibulaire superficiel. Le périoste disséqué pour permettre une inspection nette des fragments de fracture. Après réduction de la fracture, une plaque appliquée sur la face latérale de la malléole latérale et maintenue à l'os par un porte-plaque. La plaque fixée à l'os par des vis au-dessus du site de fracture et en dessous. Les plaies ensuite fermées en plans avant d'ajouter un pansement stérile en gaze. Groupe vis intramédullaire : Sous guidage d'amplificateur de brillance, réduction fermée obtenue en inversant et en faisant une rotation interne du pied |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer à court terme : le résultat clinique, radiographique et fonctionnel, ainsi que le temps de guérison et le taux de complications entre la fixation par plaque et la fixation par vis intramédullaire pour les fractures latérales de la malléole dans les fractures de cheville de type Danis_Weber_A&B
Délai: 4 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après traitement
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comparer à court terme : les résultats cliniques, radiographiques et fonctionnels, ainsi que le temps de guérison et le taux de complications entre la fixation par plaque et ostéosynthèse à foyer ouvert (ORIF) d'une fracture de la malléole latérale dans une cheville fracturée de type Danis_Weber_A&B et la fixation par vis intramédullaire. L'étude se déroulera au département d'Orthopédie et de Traumatologie des hôpitaux universitaires de Sohag. L'étude sera réalisée sur environ 52 participants. Le résultat fonctionnel sera évalué par le système de notation du questionnaire Manchester_Oxford Foot (MOXFQ) : il comprend trois dimensions (douleur, station debout/marche, interaction sociale) et également par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) qui est une ligne droite de 10 cm ( ) utilisée pour mesurer l'intensité subjective de la douleur, de la fatigue ou de l'humeur, 0 représentant "aucune douleur" et 10 ou 100 représentant "la pire douleur imaginable". Le score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) est un système d'évaluation clinique de 100 points (0-100, un score plus élevé étant meilleur) conçu pour évaluer la douleur (40 pts), la fonction (50 pts) et l'alignement (10 pts) pour le pied et la cheville |
4 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh_Med_26_2_2MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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