Plade versus intramedullær skrue for laterale malleolusfrakturer i ankelfraktur type A&B
Fiksering af laterale malleolus i Danis-Weber A&B ankelfrakturer ved plade versus intramedullær skrue: En komparativ undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den korte tids :
Kliniske, radiografiske og funktionelle resultater, samt helingstid og hyppighed af komplikationer mellem fixation af laterale malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B ankelfrakturer ved plade versus intramedullær skruefixation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede :
Kliniske, radiografiske og funktionelle resultater, samt helingstid og hyppighed af komplikationer mellem fastgørelse af laterale malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B ankelfrakturer med plade versus intramedullær skruefixering. Undersøgelsen vil finde sted på Ortopædkirurgisk og Traumatologisk afdeling, Sohag Universitetshospitaler. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 52 deltagere, der er udvalgt tilfældigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forflyttede, ustabile laterale malleolære frakturer Weber type A eller B,
- enten isolerede eller forbundet med mediale eller posteriore malleolære frakturer.
- Aldersgruppe: [18-60 år gamle patienter]
- Mandlige eller kvindelige patienter
Eksklusionskriterier:
1. Associeret syndesmose skade
- 2. Åbne frakturer 3. Neuropatiske lidelser 4. Paralytiske lidelser
- 5. Osteoporotiske frakturer 6. Patienter med ukontrolleret diabetes
- 7. Komminuterede frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A) : pladefiksering for lateralt malleolusfraktur
fixering af lateralt malleolær fraktur i Danis_Weber_A&B ankelfraktur med plade (Gruppe A) versus intramedullær skruefixering (Gruppe B)
|
under spinalanæstesi. Et passende bredspektret antibiotikum vil blive givet ved indledningen af anæstesien. Patienterne vil blive placeret i ryglægende stilling på et standard røntgendurchlæssigt operationsbord, under billedforstærkervejledning. En pneumatisk tourniquet vil blive placeret på låret og oppustet. Pladefiksationsgruppe: Der laves et lige snit over den laterale malleolus. Derefter udføres stump dissektion gennem det subkutane fedt for at undgå skade på den overfladiske peronealnerve. Periosten fjernes for at muliggøre en ren inspektion af frakturfragmenterne. Efter at frakturen er repositioneret, anbringes en plade på den laterale side af den laterale malleolus og holdes fast til knoglen af en pladeholder. Pladen fastgøres til knoglen ved hjælp af skruer over og under frakturstedet. Sårene lukkes derefter lagvis, før der påføres et sterilt gazeforband. Intramedullær skruegruppe: Under billedforstærkervejledning opnås lukket repositionering ved at invertere og indadrotere foden |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlign den korte bane : Klinisk, radiografisk og funktionelt udfald, samt helingstid og hyppighed af komplikationer ved fiksering af laterale malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B-ankelfrakturer ved plade versus intramedullær skruefiksering
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter behandling
|
Sammenlign det kortsigtede: Klinisk, radiografisk og funktionelt resultat samt helingstid og komplikationsrate ved fiksering af laterale malleolfrakturer i Danis_Weber_A&B ankelfrakturer ved ORIF og pladefiksering versus intramedullær skruefiksering. Studiet vil finde sted på Ortopædisk og Traumatologisk afdeling på Sohag Universitetshospitaler. Studiet vil blive udført på ca. 52 deltagere. Funktionsresultatet evalueres ved Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) scoringssystem: omfatter tre dimensioner (smerte, stående/gående, social interaktion) og også ved VAS (Visual Analogue Score), som er en 10 cm ( ) lige linje, der bruges til at måle subjektiv intensitet af smerte, træthed eller humør, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 eller 100 repræsenterer "værste tænkelige smerte". American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score er et 100-point klinisk bedømmelsessystem (0-100, hvor højere er bedre) designet til at evaluere smerte (40 point), funktion (50 point) og justering (10 point) for fod og ankel. |
4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh_Med_26_2_2MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .