Dlahy versus intramedulární šroub pro zlomeninu laterálního malleolu u zlomenin kotníku typu A&B
Fixace laterálního malleolu u zlomeniny kotníku Danis_Weber A&B pomocí destičky versus intramedulárního šroubu: Srovnávací studie
Cílem této studie je porovnat krátkodobé :
Klinické, radiografické a funkční výsledky, dobu hojení a míru komplikací mezi fixací laterálního malleolárního zlomení v kotníku Danis_Weber_A&B pomocí dlahy versus intramedulární šroubové fixace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat krátkodobé :
Klinické, radiografické a funkční výsledky, dobu hojení a míru komplikací mezi fixací laterálního malleolárního zlomení u kotníkového zlomení Danis_Weber_A&B pomocí destičky versus intramedulární šroubové fixace. Studie proběhne na oddělení ortopedie a traumatologie nemocnic Sohagské univerzity. Studie bude provedena na přibližně 52 náhodně vybraných účastnících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonní číslo: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonní číslo: +201140113008
- E-mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dislokované, nestabilní zlomeniny laterálního kotníku Weber typu A nebo B,
- buď izolované, nebo spojené se zlomeninami mediálního nebo zadního kotníku.
- Věková skupina: [18–60 let Pacienti]
- Pacient mužského nebo ženského pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
1. Přidružené poranění syndesmózy
- 2. Otevřené zlomeniny 3. Neuropatické poruchy 4. Paralyzující poruchy
- 5. Osteoporotické zlomeniny 6. Pacienti s nekontrolovaným diabetem
- 7. Komunitní zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (A): desková osteosyntéza pro zlomeninu laterálního kotníku
fixace laterálního malleolárního zlomeniny v kotníku Danis_Weber_A&B pomocí destičky (Skupina A) versus intramedulární šroubová fixace (Skupina B)
|
pod spinální anestezií. Vhodné širokospektré antibiotikum bude podáno při indukci anestezie. Pacienti budou položeni na záda na standardní rentgenové operační lůžko pod vedením obrazového zesilovače. Na stehno bude umístěn pneumatický škrtidlo a nafouknut. Skupina s fixací destičkou: Rovný řez provedený přes laterální malleolus. Poté tupá disekce přes podkožní tuk, aby se předešlo poranění povrchového peroneálního nervu. Periosteum odpreparováno, aby umožnilo čistou kontrolu zlomeninových fragmentů. Po repozici zlomeniny je destička přiložena na laterální stranu laterálního malleolu a držena ke kosti držákem destičky. Destička je připevněna ke kosti šrouby nad místem zlomeniny a pod ním. Rány jsou poté uzavřeny ve vrstvách před přiložením sterilního gázového obvazu. Skupina intramedulárního šroubu: Pod vedením obrazového zesilovače je uzavřená repozice dosažena invertací a vnitřní rotací chodidla |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat krátkodobé : Klinické, radiografické a funkční výsledky, a dobu hojení a míru komplikací mezi fixací laterálního malleolárního zlomení u kotníkové zlomeniny Danis_Weber_A&B destičkou versus intramedulární šroubovou fixací
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po léčbě
|
Porovnat krátkodobé: Klinické, radiografické a funkční výsledky, dobu hojení a míru komplikací mezi fixací laterálního malleolárního zlomení u kotníku Danis_Weber_A&B zlomeniny pomocí ORIF a deskové fixace versus intramedulární šroubové fixace. Studie proběhne na oddělení ortopedie a traumatologie nemocnic Sohagské univerzity. Studie bude provedena na přibližně 52 účastnících. Funkční výsledek bude hodnocen pomocí bodovacího systému Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ): obsahuje tři dimenze (bolest, stání/chůze, sociální interakce) a také pomocí VAS (Visual Analogue Score), což je 10cm ( ) přímá čára používaná k měření subjektivní intenzity bolesti, únavy nebo nálady, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 nebo 100 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS) je 100bodový klinický hodnotící systém (0-100, přičemž vyšší číslo je lepší) určený k hodnocení bolesti (40 bodů), funkce (50 bodů) a zarovnání (10 bodů) pro nohu a kotník. |
4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh_Med_26_2_2MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .