Platte versus intramedulläre Schraube für laterale Malleolusfraktur bei Sprunggelenkfraktur Typ A&B
Vergleichende Studie zur Fixation der lateralen Malleolus bei Danis_Weber A&B-Sprunggelenkfraktur durch Platte versus intramedulläre Schraube
Ziel dieser Studie ist der Vergleich der kurzfristigen :
klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse sowie der Heilungsdauer und der Komplikationsrate bei der Fixierung von lateralen Malleolarfrakturen bei Danis_Weber_A&B-Knöchelfrakturen durch Platten- versus intramedulläre Schraubenfixation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist der Vergleich der kurzfristigen :
klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse sowie der Heilungszeit und Komplikationsrate zwischen der Fixierung von lateralen Malleolarfrakturen bei Danis_Weber_A&B-Sprunggelenkfrakturen durch Plattenosteosynthese versus intramedulläre Schraubenfixierung. Die Studie wird in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Universitätskliniken Sohag durchgeführt. Die Studie wird mit etwa 52 zufällig ausgewählten Teilnehmern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-Mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Faculty of Medecine ,Sohag University
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Kontakt:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Telefonnummer: +201140113008
- E-Mail: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dislozierte, instabile laterale Malleolarfrakturen Weber Typ A oder B,
- entweder isoliert oder assoziiert mit medialen oder posterioren Malleolarfrakturen.
- Altersgruppe: [18-60 Jahre alte Patienten]
- Männliche oder weibliche Patienten
Ausschlusskriterien:
1. Assoziierte Syndesmosenverletzung
- 2. Offene Frakturen 3. Neuropathische Störungen 4. Paralytische Störungen
- 5. Osteoporotische Frakturen 6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
- 7. Trümmerfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (A): Plattenfixation für laterale Malleolusfraktur
Fixierung der lateralen Malleolarfraktur bei Danis_Weber_A&B-Fraktur des Sprunggelenks mittels Platte (Gruppe A) versus intramedullärer Schraubenfixierung (Gruppe B)
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unter Spinalanästhesie. Ein geeignetes Breitbandantibiotikum wird mit der Einleitung der Anästhesie verabreicht. Die Patienten werden in Rückenlage auf einem standardmäßigen strahlendurchlässigen Operationstisch unter Bildverstärkerführung positioniert. Eine pneumatische Blutsperre wird am Oberschenkel platziert und aufgeblasen. Plattenfixierungsgruppe: Ein gerader Schnitt wird über dem Außenknöchel angelegt. Dann wird stumpf durch subkutanes Fett präpariert, um eine Verletzung des Nervus peronaeus superficialis zu vermeiden. Das Periost wird abpräpariert, um eine saubere Inspektion der Frakturfragmente zu ermöglichen. Nach der Frakturreposition wird eine Platte auf die laterale Seite des Außenknöchels aufgebracht und mit einem Plattenhalter am Knochen fixiert. Die Platte wird mit Schrauben oberhalb und unterhalb der Frakturstelle am Knochen befestigt. Die Wunden werden dann schichtweise verschlossen, bevor ein steriler Mullverband angelegt wird. Intramedulläre Schraubengruppe: Unter Bildverstärkerführung wird eine geschlossene Reposition durch Inversion und Innenrotation des Fußes erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die kurzfristigen Ergebnisse: klinische, radiologische und funktionelle Ergebnisse sowie Heilungsdauer und Komplikationsrate bei der Fixierung von lateralen Malleolarfrakturen in Danis_Weber_A&B-Sprunggelenkfrakturen durch Platten- versus intramedulläre Schraubenfixation
Zeitfenster: 4Monate,6Monate,9Monate,1Jahr nach der Behandlung
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Vergleichen Sie die kurzfristigen klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse sowie die Heilungszeit und die Komplikationsrate zwischen der Fixierung von lateralen Malleolarfrakturen bei Danis-Weber-A&B-Sprunggelenkfrakturen durch ORIF und Plattenfixierung versus intramedulläre Schraubenfixierung. Die Studie wird in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Sohag University Hospitals durchgeführt. Die Studie wird mit etwa 52 Teilnehmern durchgeführt. Der funktionelle Ergebnis wird mittels des Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-Bewertungssystems evaluiert: Es umfasst drei Dimensionen (Schmerzen, Stehen/Gehen, soziale Interaktion) und auch durch VAS (Visuelle Analogskala), eine 10 cm ( ) gerade Linie, die zur Messung der subjektiven Intensität von Schmerzen, Müdigkeit oder Stimmung verwendet wird, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 oder 100 „vorstellbar stärkste Schmerzen“ darstellen. Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-Score ist ein klinisches Bewertungssystem mit 100 Punkten (0-100, wobei höhere Werte besser sind), das zur Bewertung von Schmerzen (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) für Fuß und Sprunggelenk entwickelt wurde. |
4Monate,6Monate,9Monate,1Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh_Med_26_2_2MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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