- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447336
Placa Versus Tornillo Intramedular para Fractura del Maléolo Lateral en Fractura de Tobillo Tipo A y B
Fijación del Maléolo Lateral en Fractura de Tobillo Danis-Weber A&B mediante Placa versus Tornillo Intramedular: Un Estudio Comparativo
El objetivo de este estudio es comparar a corto plazo:
El resultado clínico, radiográfico y funcional, y el tiempo de curación y la tasa de complicaciones entre la fijación de la fractura del maléolo lateral en la fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante placa versus fijación con tornillo intramedular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar a corto plazo:
el resultado clínico, radiográfico y funcional, y el tiempo de curación y la tasa de complicaciones entre la fijación de fractura maleolar lateral en fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante placa versus fijación con tornillo intramedular. El estudio se llevará a cabo en el departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Sohag. El estudio se realizará en aproximadamente 52 participantes seleccionados aleatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Número de teléfono: +201140113008
- Correo electrónico: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Faculty of Medecine ,Sohag University
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Contacto:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Número de teléfono: +201140113008
- Correo electrónico: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas maleolares laterales desplazadas e inestables tipo Weber A o B,
- ya sea aisladas o asociadas con fracturas maleolares mediales o posteriores.
- Grupo de edad: [Pacientes de 18 a 60 años]
- Paciente masculino o femenino
Criterios de exclusión:
1. Lesión sindesmótica asociada
- 2. Fracturas abiertas 3. Trastornos neuropáticos 4. Trastornos paralíticos
- 5. Fracturas osteoporóticas 6. Pacientes con diabetes no controlada
- 7. Fracturas conminutas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (A): fijación con placa para fractura del maléolo lateral
fijación de fractura del maléolo lateral en fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante placa (Grupo A) versus fijación con tornillo intramedular (Grupo B)
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bajo anestesia espinal. Se administrará un antibiótico de amplio espectro adecuado con la inducción de la anestesia. Los pacientes se colocarán en decúbito supino sobre una mesa de operaciones radiotransparente estándar, bajo la guía de un intensificador de imágenes. Se colocará un torniquete neumático en el muslo y se inflará. Grupo de fijación con placa: Se realiza una incisión recta sobre el maléolo lateral. Luego, se realiza una disección roma a través de la grasa subcutánea para evitar lesionar el nervio peroneo superficial. Se diseca el periostio para permitir una inspección limpia de los fragmentos de la fractura. Después de reducir la fractura, se aplica una placa al lado lateral del maléolo lateral y se sujeta al hueso con un portaplacas. La placa se fija al hueso con tornillos por encima del sitio de la fractura y por debajo de él. Luego, las heridas se cierran por capas antes de añadir un apósito estéril de gasa. Grupo de tornillo intramedular: Bajo la guía de un intensificador de imágenes, se logra una reducción cerrada invirtiendo y rotando internamente el pie. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el resultado a corto plazo: clínico, radiográfico y funcional, y el tiempo de cicatrización y la tasa de complicaciones entre la fijación de fractura maleolar lateral en tobillo con fractura Danis_Weber_A&B mediante placa versus fijación con tornillo intramedular
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después del tratamiento
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Comparar a corto plazo: resultado clínico, radiográfico y funcional, tiempo de cicatrización y tasa de complicaciones entre la fijación de fractura maleolar lateral en fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante ORIF y fijación con placa versus fijación con tornillo intramedular. El estudio se realizará en el departamento de Ortopedia y Traumatología de los Hospitales Universitarios de Sohag. El estudio se realizará en aproximadamente 52 participantes. El resultado funcional se evaluará mediante el sistema de puntuación Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ): comprende tres dimensiones (dolor, estar de pie/caminar, interacción social) y también mediante VAS (puntuación analógica visual) que es una línea recta de 10 cm (<\/p> ) utilizada para medir la intensidad subjetiva del dolor, fatiga o estado de ánimo, donde 0 representa "sin dolor" y 10 o 100 representan "el peor dolor imaginable". La puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo (AOFAS) es un sistema de calificación clínica de 100 puntos (0-100, donde más alto es mejor) diseñado para evaluar el dolor (40 puntos), la función (50 puntos) y la alineación (10 puntos) para el pie y el tobillo.<\/p> |
4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después del tratamiento
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Finalización primaria (Estimado)
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