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Placa Versus Tornillo Intramedular para Fractura del Maléolo Lateral en Fractura de Tobillo Tipo A y B

8 de marzo de 2026 actualizado por: Ahmed Mohamed Hemdan, Sohag University

Fijación del Maléolo Lateral en Fractura de Tobillo Danis-Weber A&B mediante Placa versus Tornillo Intramedular: Un Estudio Comparativo

El objetivo de este estudio es comparar a corto plazo:

El resultado clínico, radiográfico y funcional, y el tiempo de curación y la tasa de complicaciones entre la fijación de la fractura del maléolo lateral en la fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante placa versus fijación con tornillo intramedular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar a corto plazo:

el resultado clínico, radiográfico y funcional, y el tiempo de curación y la tasa de complicaciones entre la fijación de fractura maleolar lateral en fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante placa versus fijación con tornillo intramedular. El estudio se llevará a cabo en el departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Sohag. El estudio se realizará en aproximadamente 52 participantes seleccionados aleatoriamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
  • Número de teléfono: +201140113008
  • Correo electrónico: ahmadmohdelrashedy@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Faculty of Medecine ,Sohag University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fracturas maleolares laterales desplazadas e inestables tipo Weber A o B,
  2. ya sea aisladas o asociadas con fracturas maleolares mediales o posteriores.
  3. Grupo de edad: [Pacientes de 18 a 60 años]
  4. Paciente masculino o femenino

Criterios de exclusión:

1. Lesión sindesmótica asociada

  • 2. Fracturas abiertas 3. Trastornos neuropáticos 4. Trastornos paralíticos
  • 5. Fracturas osteoporóticas 6. Pacientes con diabetes no controlada
  • 7. Fracturas conminutas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (A): fijación con placa para fractura del maléolo lateral
fijación de fractura del maléolo lateral en fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante placa (Grupo A) versus fijación con tornillo intramedular (Grupo B)

bajo anestesia espinal. Se administrará un antibiótico de amplio espectro adecuado con la inducción de la anestesia. Los pacientes se colocarán en decúbito supino sobre una mesa de operaciones radiotransparente estándar, bajo la guía de un intensificador de imágenes. Se colocará un torniquete neumático en el muslo y se inflará.

Grupo de fijación con placa:

Se realiza una incisión recta sobre el maléolo lateral. Luego, se realiza una disección roma a través de la grasa subcutánea para evitar lesionar el nervio peroneo superficial. Se diseca el periostio para permitir una inspección limpia de los fragmentos de la fractura. Después de reducir la fractura, se aplica una placa al lado lateral del maléolo lateral y se sujeta al hueso con un portaplacas. La placa se fija al hueso con tornillos por encima del sitio de la fractura y por debajo de él. Luego, las heridas se cierran por capas antes de añadir un apósito estéril de gasa.

Grupo de tornillo intramedular:

Bajo la guía de un intensificador de imágenes, se logra una reducción cerrada invirtiendo y rotando internamente el pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar el resultado a corto plazo: clínico, radiográfico y funcional, y el tiempo de cicatrización y la tasa de complicaciones entre la fijación de fractura maleolar lateral en tobillo con fractura Danis_Weber_A&B mediante placa versus fijación con tornillo intramedular
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después del tratamiento

Comparar a corto plazo: resultado clínico, radiográfico y funcional, tiempo de cicatrización y tasa de complicaciones entre la fijación de fractura maleolar lateral en fractura de tobillo Danis_Weber_A&B mediante ORIF y fijación con placa versus fijación con tornillo intramedular. El estudio se realizará en el departamento de Ortopedia y Traumatología de los Hospitales Universitarios de Sohag. El estudio se realizará en aproximadamente 52 participantes. El resultado funcional se evaluará mediante el sistema de puntuación Manchester_Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ): comprende tres dimensiones (dolor, estar de pie/caminar, interacción social) y también mediante VAS (puntuación analógica visual) que es una línea recta de 10 cm (<\/p>

) utilizada para medir la intensidad subjetiva del dolor, fatiga o estado de ánimo, donde 0 representa "sin dolor" y 10 o 100 representan "el peor dolor imaginable". La puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo (AOFAS) es un sistema de calificación clínica de 100 puntos (0-100, donde más alto es mejor) diseñado para evaluar el dolor (40 puntos), la función (50 puntos) y la alineación (10 puntos) para el pie y el tobillo.<\/p>

4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh_Med_26_2_2MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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