Пластина против интрамедуллярного винта при переломе латеральной лодыжки при переломах лодыжки типа A и B
Фиксация латеральной лодыжки при переломах голеностопного сустава Danis_Weber A&B пластиной против интрамедуллярного винта: сравнительное исследование
Цель данного исследования — сравнить краткосрочные :
Клинические, рентгенологические и функциональные результаты, а также время заживления и частоту осложнений при фиксации перелома латеральной лодыжки (перелом лодыжки по классификации Danis_Weber_A&B) с помощью пластины по сравнению с интрамедуллярной винтовой фиксацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных :
клинических, рентгенологических и функциональных результатов, а также времени заживления и частоты осложнений между фиксацией перелома латеральной лодыжки при переломе голеностопного сустава типа Danis_Weber_A&B пластиной и интрамедуллярным винтовым остеосинтезом. Исследование будет проводиться в отделении ортопедии и травматологии университетских больниц Сохага. Исследование будет проведено на примерно 52 участниках, отобранных случайным образом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Номер телефона: +201140113008
- Электронная почта: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Faculty of Medecine ,Sohag University
-
Контакт:
- Ahmed Mohamed Hemdan, Principal investigator
- Номер телефона: +201140113008
- Электронная почта: ahmadmohdelrashedy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Смещенные, нестабильные переломы латеральной лодыжки типа А или В по Веберу,
- изолированные или в сочетании с переломами медиальной или задней лодыжки.
- Возрастная группа: [Пациенты 18-60 лет]
- Пациенты мужского или женского пола
Критерии исключения:
1. Сопутствующее повреждение синдесмоза
- 2. Открытые переломы 3. Нейропатические расстройства 4. Паралитические расстройства
- 5. Остеопоротические переломы 6. Пациенты с неконтролируемым диабетом
- 7. Оскольчатые переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (A): пластинчатая фиксация перелома латеральной лодыжки
фиксация перелома латеральной лодыжки при переломе лодыжки Danis_Weber_A&B с помощью пластины (Группа A) в сравнении с интрамедуллярной фиксацией винтом (Группа B)
|
под спинальной анестезией. Подходящий антибиотик широкого спектра действия будет введен при индукции анестезии. Пациенты будут размещены в положении лежа на спине на стандартном рентгенопрозрачном операционном столе под контролем электронно-оптического преобразователя. Пневматический жгут будет наложен на бедро и надут. Группа фиксации пластиной: Прямой разрез выполняется над латеральной лодыжкой. Затем выполняется тупая диссекция через подкожный жир, чтобы избежать повреждения поверхностного малоберцового нерва. Надкостница отделяется для обеспечения чистого осмотра фрагментов перелома. После репозиции перелома пластина накладывается на латеральную сторону латеральной лодыжки и фиксируется к кости держателем пластины. Пластина закрепляется на кости винтами выше и ниже места перелома. Раны затем послойно ушиваются перед наложением стерильной марлевой повязки. Группа интрамедуллярного винта: Под контролем электронно-оптического преобразователя закрытая репозиция достигается путем инверсии и внутренней ротации стопы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить краткосрочные результаты: клинические, рентгенологические и функциональные исходы, а также время заживления и частоту осложнений при фиксации перелома латеральной лодыжки при переломе голеностопного сустава Danis_Weber_A&B с помощью пластины по сравнению с интрамедуллярным винтовым остеосинтезом
Временное ограничение: 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год после лечения
|
сравнить краткосрочные: клинические, рентгенографические и функциональные результаты, а также время заживления и частоту осложнений между фиксацией перелома латеральной лодыжки при переломе голеностопного сустава типа Danis_Weber_A&B методом открытой репозиции и внутренней фиксации пластиной по сравнению с интрамедуллярной винтовой фиксацией. Исследование будет проводиться в отделении ортопедии и травматологии Университетских больниц Сохага. Исследование будет проведено примерно на 52 участниках. Функциональный результат оценивается по системе баллов Манчестер-Оксфордского опросника для стопы (MOXFQ), которая включает три измерения (боль, стояние/ходьба, социальное взаимодействие), а также по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) — это 10-сантиметровая ( ) прямая линия, используемая для измерения субъективной интенсивности боли, усталости или настроения, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 или 100 — "худшая вообразимая боль". Оценка Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS) представляет собой 100-балльную клиническую рейтинговую систему (0-100, где более высокий балл лучше), предназначенную для оценки боли (40 баллов), функции (50 баллов) и положения (10 баллов) стопы и голеностопного сустава |
4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Soh_Med_26_2_2MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .