血液透析中の運動：サルコペニアと睡眠の質への影響
2026年2月27日 更新者：José Ignacio Recio Rodriguez、University of Salamanca
血液透析患者における院内運動プログラム：サルコペニアマーカー、睡眠の質、および生活の質への影響。
サルコペニア（筋肉量、筋力、機能の低下）は、血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者において非常に高い有病率を示し、転倒、虚弱、死亡率のリスクを著しく増加させます。 その影響にもかかわらず、最新の国際診断基準（EWGSOP2）に基づき、高齢の腎臓病患者におけるサルコペニアに対処するために特別に設計された運動プログラムの有効性に関するエビデンスは不足しています。
このランダム化比較臨床試験の主な目的は、40歳以上の血液透析患者において、12週間の院内監督下運動プログラムが筋肉量、筋力、身体的パフォーマンスに及ぼす効果を評価することです。 さらに、本研究は、この介入が、この集団においてしばしば乱される睡眠の質と、全体的な健康関連生活の質にどのように影響するかを分析することを目指しています。
参加者は、介入群（透析セッションの最初の90分間に個別化された筋力トレーニングと有酸素運動を実施）または対照群（標準的なケアを受ける）のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価は3時点で実施されます：ベースライン（無作為化前）、12週後（介入後）。
研究者らは、血液透析患者の日常的な臨床ケアに身体運動を統合することが、サルコペニアのマーカーと睡眠パターンを改善し、より高い機能的独立性とより良い臨床転帰につながると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María de la Luz Sánchez Tocino, PhD
- 電話番号：+34 625067971
- メール：mlsancheztocino@usal.es
研究場所
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37008
- 募集
- Universidad de Salamanca
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コンタクト：
- María de la Luz Sánchez Tocino, PhD
- 電話番号：+34 625067971
- メール：mlsancheztocino@usal.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 現在、慢性血液透析ユニットに登録されている被験者。
- 3か月以上血液透析治療を受けている患者。
- 40歳以上の被験者。
- ヘモグロビンレベルが10 mg/dl以上。
- 体力評価テストまたはダイナモメトリーを実施できる能力。
- 署名入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力。
除外基準：
- 透析中不安定性の存在。
- 運動が禁忌となる病状：活動性感染症、腫瘍、制御されていない不整脈、または左室機能不全（EF < 35%）。
- 運動により悪化する筋骨格系または呼吸器系の異常。
- 義肢を伴わない下肢切断。
- 脳血管疾患（過去6週間以内の後遺症を伴う脳卒中または一過性脳虚血発作）。
- 制御されていない高血圧（収縮期血圧 > 200 mmHg または拡張期血圧 > 120 mmHg）。
- 不安定狭心症（安静時または運動中）または過去6週間以内の冠動脈バイパス/虚血性心疾患の既往。
- 重度の代謝不全を伴う糖尿病（血糖値 > 300 mg/dl）。
- 透析関連低血圧（平均血圧 < 90/70 mmHg）。
- 筋力トレーニングプログラムへの協力を妨げる精神疾患または認知障害。
- 下肢における動静脈瘻の存在。
- 強度プロトコルの適用を妨げる機能障害を引き起こす運動神経学的損傷。
- 研究開始前3か月以内の入院。
- 協力の欠如（セッションの25%以上を欠席と定義）または治療の理解不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無介入 : 対照群
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実験的：実験的：介入群
週3回、3か月間の透析中運動プログラム（筋力トレーニングと有酸素運動）。
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血液透析セッションの最初の30分間、患者が血行動態的に安定した後に行われる個別化された透析中運動プログラム。
この介入は12週間続き、週に2-3回のセッションが理学療法士の監督下で実施される。
各セッション（最大60分）には以下が含まれる：1）呼吸と関節可動域のウォームアップ；2）下肢の筋力トレーニング（股関節屈筋、伸筋、外転／内転、足首の運動）をゴムバンド、重り付き足首ストラップ、フォームボール、ピラティスリングを使用して実施；3）ベッドサイクルエルゴメーターを用いた有酸素抵抗運動。
強度はボルグスケール（範囲6-20）の12-14に段階的に調整される。
このプログラムはトレーニング原則に従い、時間の経過とともに量と強度を増加させ、筋肉量、筋力、身体能力を向上させることを目的とする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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"> 握力計による上肢筋力の変化。"
時間枠：> ベースライン、12週間（介入後）
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筋力はCAMRYR電子式握力計（モデルEH101）を使用して評価します。
参加者は立位姿勢で腕を伸ばし、体に平行にします。
最大握力は3秒間で測定します。
各腕で2回試行し、利き腕の最高値（キログラム単位）を記録します。
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> ベースライン、12週間（介入後）
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5回立ち座りテスト（STS5）で測定した下肢筋力の変化。
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）
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STS5テストは、腕の支持なしで患者が椅子から5回連続で立ち上がるのに必要な時間（秒）を測定します。
これは下肢の筋力とパワーの代理指標です。
所要時間の短縮は筋機能の改善を示します。
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ベースライン、12週間（介入後）
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バイオ電気インピーダンス分析（BIA）により測定される四肢骨格筋量（ASMM）の変化。
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）
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携帯型BIAデバイスを用いた体組成と筋肉量の評価。
この方法は、歩行可能な患者と寝たきりの患者の両方において、筋肉量の妥当な推定値を提供します。
この研究は、EWGSOP2基準によるサルコペニア診断の確認に不可欠な四肢骨格筋量（ASMM）に焦点を当てています。
高い値は、より大きな筋肉量を示します。
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ベースライン、12週間（介入後）
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Short Physical Performance Battery (SPPB) で測定される身体能力の変化。
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）
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SPPBは、バランス、歩行速度（4メートル）、および椅子からの立ち上がりテストを評価する複合スコア（0〜12点）です。
合計スコアが8以下の場合、重度のサルコペニアまたは虚弱リスクが高い患者と特定されます。
スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12週間（介入後）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で測定された睡眠の質の変化。
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）
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1か月間の睡眠の質を評価する自己記入式質問票。
19の個別項目から構成され、7つの構成要素を形成し、1つのグローバルスコア（範囲0～21）を算出する。
スコアが低いほど睡眠の質が良好であることを示す。
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ベースライン、12週間（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SarQoL® 質問票で測定されたサルコペニア関連生活の質の変化
時間枠：> ベースライン、12週間（介入後）
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"> サルコペニアの生活の質（SarQoL®）は、サルコペニア患者のために特別に開発された自己記入式の質問票です。
この質問票は、身体的および精神的健康、移動能力、体組成、機能、日常生活活動、レジャー活動、恐怖の7つの領域にまたがる55項目の22の質問で構成されています。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。"
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> ベースライン、12週間（介入後）
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手首装着型加速度計（アクティグラフ）による客観的睡眠評価
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）
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アクティグラフGT3X+加速度計を用いた睡眠・覚醒パターンの客観的測定。
このデバイスは、5日間連続して手首に装着され、概日リズムと身体活動に関する連続データを収集します。
Actilife 6ソフトウェアによる検証済みスコアリングアルゴリズムを使用して、以下の統計が計算されます：総睡眠時間（TST）、睡眠効率（ベッドで過ごした時間のうち睡眠に費やした割合）、および睡眠開始後の覚醒（WASO）。
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ベースライン、12週間（介入後）
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生体電気インピーダンス分析（BIA）により測定された脂肪率の変化。
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）。
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総体重に対する体脂肪の総割合の測定。
このパラメータは、身体組成の変化を評価し、血液透析患者におけるサルコペニア肥満の存在を特定するために使用されます。
この集団では、脂肪率の低下は一般に代謝健康の改善と関連しています。
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ベースライン、12週間（介入後）。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定した全身水分量（TBW）の割合の変化。
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）。
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総体液量（細胞内液と細胞外液を含む）の割合の評価。
血液透析患者において、この測定は、セッション間の水分状態の変化や体液過剰によって筋肉量測定の変化が混乱しないことを確認するために重要です。
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ベースライン、12週間（介入後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：María de la Luz Sánchez Tocino、University of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRS 3142/A1/2024 (その他の助成金/資金番号：Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
透析中の個別化運動プログラム。の臨床試験
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Islamic Azad University, Sanandaj完了