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Training während der Hämodialyse: Auswirkungen auf Sarkopenie und Schlafqualität

27. Februar 2026 aktualisiert von: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Intrahospitalisches Bewegungsprogramm für Hämodialysepatienten: Auswirkungen auf Sarkopenie-Marker, Schlafqualität und Lebensqualität.

Sarkopenie (der Verlust von Muskelmasse, Muskelkraft und -funktion) ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, weit verbreitet und erhöht signifikant das Risiko von Stürzen, Gebrechlichkeit und Sterblichkeit. Trotz ihrer Auswirkungen fehlt es an Evidenz bezüglich der Wirksamkeit von speziell entwickelten Bewegungsprogrammen zur Behandlung von Sarkopenie gemäß den neuesten internationalen Diagnosekriterien (EWGSOP2) bei älteren Nierenpatienten.

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen überwachten intrahospitalen Bewegungsprogramms auf Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit bei Hämodialysepatienten über 40 Jahren zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu analysieren, wie diese Intervention die Schlafqualität – die in dieser Bevölkerungsgruppe oft gestört ist – und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinflusst.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe, die personalisierte Kraft- und aerobe Übungen während der ersten 90 Minuten ihrer Dialysesitzungen durchführt, oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugeteilt. Bewertungen werden an drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (vor der Randomisierung) und nach 12 Wochen (nach der Intervention).

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Integration von körperlicher Bewegung in die routinemäßige klinische Versorgung von Hämodialysepatienten die Sarkopenie-Marker und Schlafmuster verbessern wird, was zu größerer funktioneller Unabhängigkeit und besseren klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37008
        • Rekrutierung
        • Universidad de Salamanca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit in einer chronischen Hämodialyseeinheit eingeschrieben sind.
  • Patienten, die seit mehr als 3 Monaten unter Hämodialysebehandlung stehen.
  • Probanden im Alter von 40 Jahren oder älter.
  • Hämoglobinwerte über 10 mg/dl.
  • Fähigkeit, körperliche Fitnessbewertungstests oder Dynamometrie durchzuführen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von intradialytischer Instabilität.
  • Medizinische Zustände, bei denen Bewegung kontraindiziert ist: aktiver Infektionsprozess, Neoplasmen, unkontrollierte Arrhythmien oder linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 35%).
  • Muskuloskelettale oder respiratorische Veränderungen, die sich durch Bewegung verschlimmern.
  • Untere Extremitätenamputation ohne Prothese.
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall mit Folgeschäden oder transitorische ischämische Attacken innerhalb der letzten 6 Wochen).
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg).
  • Instabile Angina (in Ruhe oder bei Belastung) oder Vorgeschichte von koronarem Bypass/ischämischer Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Diabetes mellitus mit schwerer Dekompensation (Blutzucker > 300 mg/dl).
  • Dialysebedingte Hypotonie (mittlerer Blutdruck < 90/70 mmHg).
  • Psychiatrische oder kognitive Veränderungen, die eine Zusammenarbeit mit Muskelaufbauprogrammen verhindern.
  • Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel in einer unteren Extremität.
  • Motorische neurologische Verletzung, die eine Dysfunktion verursacht, die die Anwendung des Kraftprotokolls verhindert.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der 3 Monate vor der Studie.
  • Mangelnde Kooperation (definiert als Fehlen bei mehr als 25% der Sitzungen) oder Unfähigkeit, die Behandlung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention : Kontrollgruppe
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Intradialytisches Trainingsprogramm (Kraft und Ausdauer) 3-mal wöchentlich für 3 Monate.
Verhalten: Intradialytisches personalisiertes Bewegungsprogramm.
Personalisierte intradialytische Trainingsprogramm, das während der ersten 30 Minuten der Hämodialysesitzung durchgeführt wird, sobald der Patient hämodynamisch stabil ist. Die Intervention dauert 12 Wochen mit 2-3 Sitzungen pro Woche, die von Physiotherapeuten überwacht werden. Jede Sitzung (max. 60 Min.) umfasst: 1) Atem- und Gelenkmobilitätsaufwärmen; 2) Krafttraining für die unteren Gliedmaßen (Hüftbeuger, Strecker, Abduktion/Adduktion und Sprunggelenkbewegungen) mit elastischen Bändern, gewichteten Knöchelriemen, Schaumstoffbällen und Pilates-Ringen; 3) Aerobe Ausdauer mit einem Bett-Ergometer. Die Intensität wird schrittweise auf 12-14 auf der Borg-Skala (Bereich 6-20) angepasst. Das Programm folgt Trainingsprinzipien, wobei Volumen und Intensität im Laufe der Zeit erhöht werden, um Muskelmasse, Kraft und körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
> Änderung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen gemessen mit einem Handkraft-Dynamometer.
Zeitfenster: > Baseline, 12 Wochen (post-intervention)
> Die Muskelkraft wird mit einem CAMRYR-Elektrodynamometer (Modell EH101) bewertet. Der Teilnehmer steht mit ausgestrecktem und parallel zum Körper gehaltenem Arm. Die maximale Griffkraft wird über 3 Sekunden gemessen. Für jeden Arm werden zwei Versuche durchgeführt, und der höchste Wert des dominanten Arms (gemessen in Kilogramm) wird aufgezeichnet.
> Baseline, 12 Wochen (post-intervention)
Änderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen gemessen durch den 5-Mal-Sitz-Stand-Test (STS5).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post-interventionell)
Der STS5-Test misst die Zeit (in Sekunden), die der Patient benötigt, um 5 aufeinanderfolgende Male ohne Armstütze von einem Stuhl aufzustehen. Er dient als Indikator für die Muskelkraft und -leistung der unteren Extremitäten. Eine Verkürzung der benötigten Zeit weist auf eine Verbesserung der Muskelfunktion hin.
Baseline, 12 Wochen (post-interventionell)
Änderung der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASMM), gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post-interventionell)
Bewertung der Körperzusammensetzung und Muskelmasse mit einem tragbaren BIA-Gerät. Diese Methode liefert eine validierte Schätzung der Muskelmasse sowohl bei mobilen als auch bei bettlägerigen Patienten. Die Studie konzentriert sich auf die Extremitäten-Skelettmuskelmasse (ASMM), die für die Bestätigung einer Sarkopenie-Diagnose nach den EWGSOP2-Kriterien entscheidend ist. Höhere Werte spiegeln eine größere Muskelmasse wider.
Baseline, 12 Wochen (post-interventionell)
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post-interventionell)
Der SPPB ist ein zusammengesetzter Score (0 bis 12 Punkte), der Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit (4 Meter) und den Aufsteh-Test bewertet. Ein Gesamtscore von 8 oder weniger identifiziert Patienten mit schwerer Sarkopenie oder hohem Frailty-Risiko. Höhere Scores zeigen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit an.
Baseline, 12 Wochen (post-interventionell)
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Post-Intervention)
Ein selbstverwalteter Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Er besteht aus 19 einzelnen Items, die 7 Komponenten bilden, die einen globalen Score ergeben (Bereich 0 bis 21). Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Schlafqualität hin.
Baseline, 12 Wochen (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
> Veränderung der Sarkopenie-bezogenen Lebensqualität gemessen mit dem SarQoL®-Fragebogen.
Zeitfenster: > Baseline, 12 Wochen (nach der Intervention)
> Der Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der speziell für Patienten mit Sarkopenie entwickelt wurde. Er besteht aus 22 Fragen, die 55 Items in 7 Bereichen abdecken: körperliche und geistige Gesundheit, Mobilität, Körperzusammensetzung, Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeitaktivitäten und Ängste. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
> Baseline, 12 Wochen (nach der Intervention)
Objektive Schlafbewertung mittels am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern (Aktigrafie).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (postinterventionell)
Objektive Messung von Schlaf-Wach-Mustern mit dem Actigraph GT3X+ Beschleunigungsmesser. Dieses Gerät, das 5 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen wird, erfasst kontinuierliche Daten zu zirkadianen Rhythmen und körperlicher Aktivität. Mithilfe validierter Auswertungsalgorithmen über die Actilife 6 Software werden folgende Statistiken berechnet: Gesamte Schlafzeit (TST), Schlafeffizienz (Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, in der geschlafen wird) und Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO).
Baseline, 12 Wochen (postinterventionell)
Änderung des Körperfettanteils gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (nach der Intervention).
Messung des Gesamtanteils von Körperfett im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht. Dieser Parameter wird verwendet, um Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten und das Vorliegen einer sarkopenischen Adipositas bei Hämodialysepatienten zu identifizieren. Eine Verringerung des Fettmasseanteils ist in dieser Population im Allgemeinen mit einer verbesserten Stoffwechselgesundheit verbunden.
Ausgangswert, 12 Wochen (nach der Intervention).
Änderung des Gesamtkörperwasseranteils (TBW), gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post-interventionell).
Bewertung des Prozentsatzes des gesamten Körperwassers, einschließlich des intrazellulären und extrazellulären Kompartiments. Bei Hämodialysepatienten ist diese Messung entscheidend, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Muskelmasse-Messungen nicht durch Schwankungen des Hydratationsstatus oder Flüssigkeitsüberlastungen zwischen den Sitzungen verfälscht werden.
Baseline, 12 Wochen (post-interventionell).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Ermittler

  • Studienleiter: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS 3142/A1/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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