Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegen Tijdens Hemodialyse: Impact op Sarcopenie en Slaapkwaliteit

27 februari 2026 bijgewerkt door: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Intrahospitaal Beweegprogramma bij Hemodialysepatiënten: Impact op Sarcopeniemarkers, Slaapkwaliteit en Kwaliteit van Leven.

Sarcopenie (het verlies van spiermassa, kracht en functie) komt veel voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan, wat het risico op vallen, kwetsbaarheid en sterfte aanzienlijk verhoogt. Ondanks de impact is er een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van trainingsprogramma's die specifiek zijn ontworpen om sarcopenie aan te pakken volgens de nieuwste internationale diagnostische criteria (EWGSOP2) bij oudere nierpatiënten.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van een 12-weken durend, onder toezicht uitgevoerd intrahospitaal trainingsprogramma op spiermassa, kracht en fysieke prestaties te evalueren bij hemodialysepatiënten ouder dan 40 jaar. Daarnaast heeft de studie tot doel te analyseren hoe deze interventie de slaapkwaliteit - vaak verstoord in deze populatie - en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedt.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep, die gepersonaliseerde kracht- en aerobe oefeningen uitvoert tijdens de eerste 90 minuten van hun dialysesessies, of een controlegroep, die standaardzorg ontvangt. Evaluaties worden uitgevoerd op drie momenten: baseline (voor randomisatie), na 12 weken (na interventie).

De onderzoekers veronderstellen dat het integreren van fysieke oefeningen in de routinematige klinische zorg van hemodialysepatiënten de markers voor sarcopenie en slaappatronen zal verbeteren, wat leidt tot meer functionele onafhankelijkheid en betere klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanje, 37008
        • Werving
        • Universidad de Salamanca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een chronische hemodialyse-eenheid.
  • Patiënten die langer dan 3 maanden hemodialysebehandeling ondergaan.
  • Proefpersonen van 40 jaar of ouder.
  • Hemoglobinegehalte hoger dan 10 mg/dl.
  • Vermogen om fysieke fitheidstesten of dynamometrie uit te voeren.
  • Bereidheid en vermogen om een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van intradialytische instabiliteit.
  • Medische aandoeningen waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is: actief infectieus proces, neoplasma's, ongecontroleerde aritmieën of linkerventrikeldisfunctie (EF < 35%).
  • Musculoskeletale of respiratoire afwijkingen die verergeren door lichaamsbeweging.
  • Amputatie van het onderste lidmaat zonder prothese.
  • Cerebrovasculaire aandoening (beroerte met restverschijnselen of voorbijgaande ischemische aanvallen binnen de voorgaande 6 weken).
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 120 mmHg).
  • Instabiele angina pectoris (in rust of tijdens inspanning) of voorgeschiedenis van coronaire bypass/ischemische hartziekte binnen de voorgaande 6 weken.
  • Diabetes mellitus met ernstige decompensatie (bloedglucose > 300 mg/dl).
  • Dialysegerelateerde hypotensie (gemiddelde bloeddruk < 90/70 mmHg).
  • Psychiatrische of cognitieve afwijkingen die samenwerking met spiertrainingsprogramma's verhinderen.
  • Aanwezigheid van een arterioveneuze fistel in een onderste lidmaat.
  • Motorisch neurologisch letsel dat disfunctie veroorzaakt die toepassing van het krachtprotocol verhindert.
  • Opname in het ziekenhuis binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Gebrek aan medewerking (gedefinieerd als meer dan 25% van de sessies niet bijwonen) of onvermogen om de behandeling te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie : Controlegroep
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep
Intradialyse trainingsprogramma (kracht en aeroob) 3 keer per week gedurende 3 maanden.
Gedragsmatig: Intradialytisch Gepersonaliseerd Oefenprogramma.
Gepersonaliseerd intradialytisch bewegingsprogramma uitgevoerd tijdens de eerste 30 minuten van de hemodialysesessie zodra de patiënt hemodynamisch stabiel is. De interventie duurt 12 weken met 2-3 sessies per week, begeleid door fysiotherapeuten. Elke sessie (max. 60 min) omvat: 1) Ademhalings- en gewrichtsmobiliteitsoefeningen als warming-up; 2) Krachttraining voor de onderste ledematen (heupflexoren, extensoren, abductie/adductie en enkelbewegingen) met behulp van elastische banden, verzwaarde enkelbanden, schuimballen en Pilatesringen; 3) Aerobe weerstandstraining met behulp van een bed-fietsergometer. De intensiteit wordt geleidelijk aangepast naar 12-14 op de Borgschaal (bereik 6-20). Het programma volgt trainingsprincipes, waarbij volume en intensiteit in de loop van de tijd worden verhoogd om spiermassa, kracht en fysieke prestaties te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
> Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen gemeten met handknijpkrachtmeting.
Tijdsspanne: > Baseline, 12 weken (na interventie)
> Spierkracht wordt beoordeeld met een CAMRYR elektronische dynamometer (Model EH101). De deelnemer staat rechtop met de arm gestrekt en parallel aan het lichaam. De maximale handknijpkracht wordt gemeten over 3 seconden. Er worden twee pogingen gedaan voor elke arm, en de hoogste waarde van de dominante arm (gemeten in kilogram) wordt geregistreerd.
> Baseline, 12 weken (na interventie)
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen gemeten met de 5-Times Sit-to-Stand Test (STS5).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-interventie)
De STS5-test meet de tijd (in seconden) die de patiënt nodig heeft om 5 keer achter elkaar zonder armsteunen van een stoel op te staan. Het is een benadering van de spierkracht en het vermogen van de onderste ledematen. Een afname van de benodigde tijd duidt op een verbetering van de spierfunctie.
Baseline, 12 weken (post-interventie)
Verandering in appendiculair skeletspiermassa (ASMM) gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-interventie)
Beoordeling van lichaamssamenstelling en spiermassa met behulp van een draagbaar BIA-apparaat. Deze methode biedt een gevalideerde schatting van spiermassa bij zowel mobiele als bedlegerige patiënten. De studie richt zich op de Appendiculaire Skeletspiermassa (ASMM), die essentieel is voor het bevestigen van een diagnose van sarcopenie volgens de EWGSOP2-criteria. Hogere waarden weerspiegelen een grotere spiermassa.
Baseline, 12 weken (post-interventie)
Verandering in fysieke prestaties gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-interventie)
De SPPB is een samengestelde score (0 tot 12 punten) die het evenwicht, loopsnelheid (4 meter) en de zit-sta-test evalueert. Een totaalscore van 8 of minder identificeert patiënten met ernstige sarcopenie of een hoog risico op kwetsbaarheid. Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
Baseline, 12 weken (post-interventie)
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-interventie)
Een zelf-in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een periode van 1 maand. Het bestaat uit 19 individuele items, die 7 componenten vormen die één algemene score opleveren (bereik 0 tot 21). Lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
Baseline, 12 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
> Verandering in sarcopenie-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de SarQoL®-vragenlijst.
Tijdsspanne: "> Baseline, 12 weken (na interventie)"
> De Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) is een zelf ingevulde vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met sarcopenie. Het bestaat uit 22 vragen die 55 items beslaan over 7 domeinen: fysieke en mentale gezondheid, mobiliteit, lichaamssamenstelling, functie, activiteiten van het dagelijks leven, vrijetijdsactiviteiten en angsten. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
"> Baseline, 12 weken (na interventie)"
Objectieve slaapbeoordeling via polsgedragen accelerometrie (Actigrafie).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-interventie)
Objectieve meting van slaap-waakpatronen met behulp van de Actigraph GT3X+ versnellingsmeter. Dit apparaat, gedurende 5 opeenvolgende dagen op de pols gedragen, verzamelt continue gegevens over circadiane ritmes en fysieke activiteit. Met gevalideerde scoringsalgoritmen via Actilife 6-software worden de volgende statistieken berekend: Totale Slaaptijd (TST), Slaapefficiëntie (percentage van de tijd in bed daadwerkelijk slapend) en Wakker Na Slaapaanvang (WASO).
Baseline, 12 weken (post-interventie)
Verandering in Vetmassa Percentage gemeten met Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-interventie).
Meting van het totale percentage lichaamsvet ten opzichte van het totale lichaamsgewicht. Deze parameter wordt gebruikt om veranderingen in lichaamssamenstelling te evalueren en om de aanwezigheid van sarcopene obesitas bij hemodialysepatiënten te identificeren. Een afname van het vetmassapercentage wordt over het algemeen geassocieerd met een verbeterde metabolische gezondheid in deze populatie.
Baseline, 12 weken (post-interventie).
Verandering in het percentage totale lichaamsvocht (TBW) gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-interventie).
Evaluatie van het percentage totale lichaamsvocht, inclusief intracellulaire en extracellulaire compartimenten. Bij hemodialysepatiënten is deze meting cruciaal om ervoor te zorgen dat veranderingen in spiermassametingen niet worden verward met variaties in hydratiestatus of vochtoverbelasting tussen sessies.
Baseline, 12 weken (post-interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salamanca

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Onderzoekers

  • Studie directeur: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS 3142/A1/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren