Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta hemodialyysin aikana: Vaikutus sarkopeniaan ja unenlaatuun

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Sairaalan sisäinen harjoitusohjelma hemodialyysipotilailla: vaikutus sarkopenian merkkiaineisiin, unenlaatuun ja elämänlaatuun.

Sarkopenia (lihaskadon, voiman ja toiminnan heikkeneminen) on erittäin yleistä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla hemodialyysipotilailla, mikä lisää merkittävästi kaatumis-, heikkouden ja kuolleisuusriskiä. Vaikka sillä on merkittävä vaikutus, on olemassa puutteellista näyttöä harjoitusohjelmien tehokkuudesta, jotka on erityisesti suunniteltu käsittelemään sarkopeniaa uusimpien kansainvälisten diagnostisten kriteerien (EWGSOP2) mukaisesti vanhemmissa munuaissairauspotilaissa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 12 viikon valvotun sairaalaharjoitusohjelman vaikutuksia lihasmassaan, voimaan ja fyysiseen suorituskykyyn yli 40-vuotiailla hemodialyysipotilailla. Lisäksi tutkimus pyrkii analysoimaan, kuinka tämä interventio vaikuttaa unen laatuun - usein häiriintyneeseen tässä väestössä - ja kokonaisvaltaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Osallistujat satunnaistetaan joko Interventioryhmään, joka suorittaa henkilökohtaisia voima- ja aerobisia harjoituksia dialyysistöiden ensimmäisten 90 minuutin aikana, tai Kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Arviointeja suoritetaan kolmessa vaiheessa: lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen).

Tutkijat olettavat, että fyysisen harjoittelun integroiminen hemodialyysipotilaiden rutiinikliiniseen hoitoon parantaa sarkopenian merkkejä ja unihäiriöitä, mikä johtaa suurempaan toiminnalliseen riippumattomuuteen ja parempiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanja, 37008
        • Rekrytointi
        • Universidad de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kroonisessa hemodialyysiyksikössä.
  • Potilaat, jotka ovat olleet hemodialyysihoidossa yli 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia.
  • Hemoglobiinitaso yli 10 mg/dl.
  • Kyky suorittaa fyysisen kunnon arviointitestejä tai dynamometriaa.
  • Halukkuus ja kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysin aikainen epävakaus.
  • Sairaudet, joissa liikunta on vasta-aiheista: aktiivinen infektio, kasvaimet, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai vasemman kammion toimintahäiriö (EF < 35%).
  • Lii- tai hengityselimistön muutokset, jotka pahenevat liikunnan yhteydessä.
  • Alaraajan amputaatio ilman proteesia.
  • Aivoverisuonitauti (aivohalvaus jälkioireineen tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisten 6 viikon aikana).
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen BP > 200 mmHg tai diastolinen BP > 120 mmHg).
  • Epävakaa rintakipu (levossa tai liikunnan aikana) tai ohitusleikkaus/iskemisen sydäntauti edellisten 6 viikon aikana.
  • Vakavasti dekompensoitunut diabetes (verensokeri > 300 mg/dl).
  • Dialyysiin liittyvä matala verenpaine (keskiverenpaine < 90/70 mmHg).
  • Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät yhteistyön lihaskuntoutusohjelmien kanssa.
  • Arteriovenoinen fisteli alaraajassa.
  • Motorinen neurologinen vamma, joka aiheuttaa toimintahäiriön ja estää voimaharjoitusprotokollan toteuttamisen.
  • Sairaalahoito tutkimukseen edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Yhteistyökyvyttömyys (määriteltynä yli 25% istuntojen väliin jättämisenä) tai kyvyttömyys ymmärtää hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei interventiota : Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventioryhmä
Intradialyyttinen harjoitusohjelma (voima- ja aerobinen) 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Dialyysin aikainen henkilökohtainen harjoitusohjelma.
Personoitu dialyysin aikainen liikuntaohjelma, joka suoritetaan hemodialyysiistunnon ensimmäisten 30 minuutin aikana, kun potilas on hemodynaamisesti vakaa.
Interventio kestää 12 viikkoa, 2–3 kertaa viikossa, ja sitä valvovat fysioterapeutit.
Jokainen istunto (enintään 60 min) sisältää: 1) Hengitys- ja nivelten liikkuvuuden lämmittely; 2) Voimaharjoittelu alaraajoille (lonkan koukistajat, ojennuslihakset, loitontajat/lähentäjät ja nilkkaliikkeet) käyttäen kuminauhoja, painotettuja nilkkalenkkejä, vaahtopalloja ja Pilatsuksia; 3) Aerobinen kestävyysharjoittelu sängyn ympärillä olevalla ergometrillä.
Intensiteettiä säädetään asteittain Borgin asteikolla (alue 6–20) arvoon 12–14.
Ohjelma noudattaa harjoitusperiaatteita, lisäten ajan myötä harjoittelumäärää ja intensiteettiä parantaakseen lihasmassaa, voimaa ja fyysistä suorituskykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
> Muutos yläraajojen lihasvoimassa, mitattuna käsivoimamittarilla.
Aikaikkuna: > Perustaso, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Lihasvoimaa arvioidaan CAMRYR-sähköisellä dynamometrillä (Malli EH101). Osallistuja on seisoma-asennossa käsivarret ojennettuna ja rinnakkain vartalon kanssa. Suurin puristusvoima mitataan 3 sekunnin aikana. Kummallekin kädelle tehdään kaksi yritystä, ja dominanteimman käden korkein arvo (mitattuna kiloina) tallennetaan.
> Perustaso, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos alaraajan lihasvoimassa, mitattuna 5-kertaisella istuma-asentoon nousukokeella (STS5).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
STS5-testi mittaa ajan (sekunteina), joka potilaalta kuluu nousta tuolista 5 peräkkäistä kertaa ilman käsitukea. Se on alaraajojen lihasvoiman ja -tehon mittari. Kuluneen ajan väheneminen osoittaa lihastoiminnan parantumista.
Perustaso, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos raajojen luurangonlihaksen massassa (ASMM), mitattuna bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA).
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Kroonkoostumuksen ja lihasmassan arviointi kannettavalla BIA-laitteella. Tämä menetelmä tarjoaa validoitun arvion lihasmassasta sekä liikkuville että vuoteenomaisille potilaille. Tutkimus keskittyy raajaosien luurankolihasmassaan (ASMM), joka on välttämätön sarkopenian diagnoosin vahvistamiseksi EWGSOP2-kriteerien mukaisesti. Korkeammat arvot heijastavat suurempaa lihasmassaa.
Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin (SPPB) mittaama fyysisen suorituskyvyn muutos.
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
SPPB on yhdistetty pistemäärä (0–12 pistettä), jolla arvioidaan tasapainoa, kävelynopeutta (4 metriä) ja istuma-asennosta nousemista.
Kokonaispistemäärä, joka on 8 tai vähemmän, osoittaa potilaille, joilla on vakavaa sarkopeniaa tai korkea heikkouden riski.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Unenlaadun muutos, mitattuna Pittsburghin unenlaadun indeksillä (PSQI).
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Itsehallittava kysely, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Se koostuu 19 yksittäisestä kysymyksestä, jotka muodostavat 7 komponenttia ja tuottavat yhden kokonaisarvosanan (alue 0–21). Alemmat pisteet merkitsevät parempaa unen laatua.
Alkuperäinen taso, 12 viikkoa (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
> Sarcopeniaan liittyvän elämänlaadun muutos, mitattuna SarQoL® -kyselyllä.
Aikaikkuna: "> Baseline, 12 weeks (post-intervention)"
> Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) on itse hallittava kysely, joka on kehitetty erityisesti sarkopeniapotilaille. Se koostuu 22 kysymyksestä, jotka kattavat 55 kohdetta seitsemässä alueessa: fyysinen ja henkinen terveys, liikkuvuus, kehon koostumus, toiminta, päivittäiset toiminnot, vapaa-ajan aktiviteetit ja pelot. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
"> Baseline, 12 weeks (post-intervention)"
Objektiivinen unen arviointi ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla (aktigrafi).
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Unen ja valveen tilojen objektiivinen mittaaminen Actigraph GT3X+ -kiihtyvyysanturilla. Tämä laite, joka kannetaan ranteessa 5 peräkkäistä päivää, tallentaa jatkuvaa tietoa ympäri vuorokauden rytmeistä ja fyysisestä aktiivisuudesta. Validoiduilla pisteytysalgoritmeilla Actilife 6 -ohjelmiston avulla lasketaan seuraavat tilastot: kokonaismäärä unta (TST), unen tehokkuus (prosenttiosuus vuoteessa vietetystä ajasta nukkuen) ja valveillaolo unen alkamisen jälkeen (WASO).
Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Rasvamassan prosentuaalisen muutoksen mittaaminen bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuen.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa (intervention jälkeen).
Koko kehon rasvan osuuden mittaaminen suhteessa kokonaispainoon. Tätä parametria käytetään kehonkoostumuksen muutosten arvioimiseen ja sarkopenisen lihavuuden tunnistamiseen hemodialyysipotilailla. Rasvamassan prosentuaalisen vähenemisen on yleisesti havaittu liittyvän parempaan metaboliseen terveyteen tässä väestöryhmässä.
Alkutilanne, 12 viikkoa (intervention jälkeen).
Muutos kokonaisvesiprosentissa (TBW) mitattuna bioelektrinen impedanssianalyysillä (BIA).
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen).
Koko kehon veden prosenttiosuuden arviointi, mukaan lukien solunsisäiset ja solunulkoiset osastot. Hemodialyysipotilailla tämä mittaus on ratkaisevan tärkeä varmistaakseen, ettei lihasmassan muutoksia sekoiteta hydraatiotilan vaihteluihin tai nesteen liikakäyttöön istuntojen välillä.
Alkutila, 12 viikkoa (intervention jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salamanca

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRS 3142/A1/2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa