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Esercizio durante l'emodialisi: Impatto sulla sarcopenia e sulla qualità del sonno

27 febbraio 2026 aggiornato da: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Programma di Esercizio Intracorporeo in Pazienti in Emodialisi: Impatto sui Marcatori della Sarcopenia, Qualità del Sonno e Qualità della Vita.

La sarcopenia (perdita di massa muscolare, forza e funzione) è altamente prevalente nei pazienti con Malattia Renale Cronica (MRC) sottoposti a emodialisi, aumentando significativamente il rischio di cadute, fragilità e mortalità. Nonostante il suo impatto, mancano evidenze riguardo all'efficacia di programmi di esercizio specificamente progettati per affrontare la sarcopenia secondo i più recenti criteri diagnostici internazionali (EWGSOP2) in pazienti renali anziani.

L'obiettivo primario di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare gli effetti di un programma di esercizio intraospedaliero supervisionato di 12 settimane sulla massa muscolare, la forza e le prestazioni fisiche nei pazienti in emodialisi di età superiore ai 40 anni. Inoltre, lo studio mira ad analizzare come questo intervento influenzi la qualità del sonno - spesso disturbata in questa popolazione - e la qualità della vita complessiva correlata alla salute.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a un Gruppo di Intervento, che eseguirà esercizi personalizzati di forza e aerobici durante i primi 90 minuti delle loro sedute di dialisi, o a un Gruppo di Controllo, che riceverà le cure standard. Le valutazioni saranno condotte in tre momenti: baseline (pre-randomizzazione), a 12 settimane (post-intervento).

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione dell'esercizio fisico nella routine clinica dei pazienti in emodialisi migliorerà i marcatori di sarcopenia e i modelli di sonno, portando a una maggiore indipendenza funzionale e migliori esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37008
        • Reclutamento
        • Universidad de Salamanca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti attualmente iscritti a un'Unità di Emodialisi Cronica.
  • Pazienti in trattamento di emodialisi da più di 3 mesi.
  • Soggetti di età pari o superiore a 40 anni.
  • Livelli di emoglobina superiori a 10 mg/dl.
  • Capacità di eseguire test di valutazione della forma fisica o dinamometria.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di instabilità intradialitica.
  • Condizioni mediche in cui l'esercizio è controindicato: processo infettivo attivo, neoplasie, aritmie non controllate o disfunzione ventricolare sinistra (FE < 35%).
  • Alterazioni muscoloscheletriche o respiratorie che peggiorano con l'esercizio.
  • Amputazione dell'arto inferiore senza protesi.
  • Malattia cerebrovascolare (ictus con sequele o attacchi ischemici transitori nelle 6 settimane precedenti).
  • Ipertensione non controllata (PA sistolica > 200 mmHg o PA diastolica > 120 mmHg).
  • Angina instabile (a riposo o durante l'esercizio) o storia di bypass coronarico/malattia cardiaca ischemica nelle 6 settimane precedenti.
  • Diabete mellito con scompenso grave (glicemia > 300 mg/dl).
  • Ipotensione correlata alla dialisi (pressione arteriosa media < 90/70 mmHg).
  • Alterazioni psichiatriche o cognitive che impediscono la collaborazione con i programmi di allenamento muscolare.
  • Presenza di una fistola arterovenosa in un arto inferiore.
  • Lesione neurologica motoria che causa disfunzione che impedisce l'applicazione del protocollo di forza.
  • Ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di cooperazione (definita come mancata partecipazione a più del 25% delle sessioni) o incapacità di comprendere il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di Intervento
Programma di esercizio intradialitico (forza e aerobico) 3 volte a settimana per 3 mesi.
Comportamentale: Programma di Esercizio Personalizzato Intradialitico.
Programma personalizzato di esercizi intradialitici eseguito durante i primi 30 minuti della sessione di emodialisi una volta che il paziente è emodinamicamente stabile. L'intervento dura 12 settimane con 2-3 sessioni a settimana, supervisionato da fisioterapisti. Ogni sessione (max. 60 min) include: 1) Riscaldamento respiratorio e di mobilità articolare; 2) Allenamento della forza per gli arti inferiori (flessori dell'anca, estensori, abduzione/adduzione e movimenti della caviglia) utilizzando bande elastiche, cavigliere pesate, palline di schiuma e anelli Pilates; 3) Resistenza aerobica utilizzando un cicloergometro da letto. L'intensità viene regolata progressivamente a 12-14 sulla Scala Borg (intervallo 6-20). Il programma segue i principi dell'allenamento, aumentando volume e intensità nel tempo per migliorare massa muscolare, forza e prestazione fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
> Variazione della forza muscolare dell'arto superiore misurata mediante dinamometria della presa.
Lasso di tempo: > Baseline, 12 settimane (post-intervento)
> La forza muscolare viene valutata utilizzando un dinamometro elettronico CAMRYR (Modello EH101). Il partecipante è in posizione eretta con il braccio esteso e parallelo al corpo. La forza di presa massima viene misurata per 3 secondi. Vengono effettuati due tentativi per ciascun braccio e viene registrato il valore più alto del braccio dominante (misurato in chilogrammi).
> Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori misurata con il test 5-Times Sit-to-Stand (STS5).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Il test STS5 misura il tempo (in secondi) necessario affinché il paziente si alzi da una sedia per 5 volte consecutive senza l'appoggio delle braccia. È un indicatore della forza e della potenza muscolare degli arti inferiori. Una diminuzione del tempo impiegato indica un miglioramento della funzione muscolare.
Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare (ASMM) misurata tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Valutazione della composizione corporea e della massa muscolare mediante un dispositivo BIA portatile. Questo metodo fornisce una stima validata della massa muscolare sia in pazienti ambulatoriali che allettati. Lo studio si concentra sulla Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare (ASMM), essenziale per confermare una diagnosi di sarcopenia secondo i criteri EWGSOP2. Valori più elevati riflettono una maggiore massa muscolare.
Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Variazione della performance fisica misurata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento)
L'SPPB è un punteggio composito (da 0 a 12 punti) che valuta l'equilibrio, la velocità del passo (4 metri) e il test di alzarsi dalla sedia.
Un punteggio totale di 8 o meno identifica i pazienti con sarcopenia grave o alto rischio di fragilità.
Punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.
Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Variazione della qualità del sonno misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. È composto da 19 voci individuali, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno.
Baseline, 12 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
> Variazione della Qualità di Vita correlata alla Sarcopenia misurata tramite il Questionario SarQoL®.
Lasso di tempo: > Baseline, 12 settimane (post-intervento)
> Il Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) è un questionario auto-somministrato specificamente sviluppato per pazienti con sarcopenia. Consiste di 22 domande che coprono 55 elementi in 7 domini: salute fisica e mentale, mobilità, composizione corporea, funzione, attività della vita quotidiana, attività ricreative e paure. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
> Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Valutazione Oggettiva del Sonno tramite Accelerometria da Polso (Actigrafo).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Misurazione oggettiva dei modelli sonno-veglia mediante l'accelerometro Actigraph GT3X+. Questo dispositivo, indossato al polso per 5 giorni consecutivi, acquisisce dati continui sui ritmi circadiani e sull'attività fisica. Utilizzando algoritmi di punteggio validati tramite il software Actilife 6, verranno calcolate le seguenti statistiche: Tempo Totale di Sonno (TST), Efficienza del Sonno (percentuale di tempo trascorso a letto dormendo) e Risvegli Dopo l'Inizio del Sonno (WASO).
Baseline, 12 settimane (post-intervento)
Variazione della percentuale di massa grassa misurata mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento).
Misura della proporzione totale di grasso corporeo rispetto al peso corporeo totale. Questo parametro viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea e per identificare la presenza di obesità sarcopenica nei pazienti in emodialisi. Una diminuzione della percentuale di massa grassa è generalmente associata a un miglioramento della salute metabolica in questa popolazione.
Baseline, 12 settimane (post-intervento).
Variazione della percentuale di acqua corporea totale (TBW) misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento).
Valutazione della percentuale di acqua corporea totale, inclusi i compartimenti intracellulare ed extracellulare. Nei pazienti in emodialisi, questa misura è fondamentale per garantire che le variazioni nelle misurazioni della massa muscolare non siano confuse da variazioni dello stato di idratazione o da sovraccarico di liquidi tra le sessioni.
Baseline, 12 settimane (post-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Collaboratori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Investigatori

  • Direttore dello studio: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 3142/A1/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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