Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning under hemodialys: Inverkan på sarkopeni och sömnkvalitet

27 februari 2026 uppdaterad av: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Intrahospital träningsprogram för hemodialyspatienter: Effekt på sarkopenimarkörer, sömnkvalitet och livskvalitet.

Sarkopeni (förlust av muskelmassa, styrka och funktion) är mycket vanligt hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som genomgår hemodialys, vilket avsevärt ökar risken för fall, skörhet och dödlighet. Trots dess påverkan saknas bevis för effektiviteten av träningsprogram som specifikt är utformade för att adressera sarkopeni enligt de senaste internationella diagnostiska kriterierna (EWGSOP2) hos äldre njurpatienter.

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effekterna av ett 12-veckors övervakat sjukhusbaserat träningsprogram på muskelmassa, styrka och fysisk prestation hos hemodialyspatienter över 40 år. Dessutom syftar studien till att analysera hur denna intervention påverkar sömnkvaliteten - ofta störd i denna population - och den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp, som kommer att utföra personliga styrke- och aeroba övningar under de första 90 minuterna av deras dialyssessioner, eller en kontrollgrupp, som får standardvård. Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: baslinje (före randomisering), efter 12 veckor (efter intervention).

Forskarna antar att integrering av fysisk träning i den rutinmässiga kliniska vården av hemodialyspatienter kommer att förbättra sarkopenimarkörer och sömnönster, vilket leder till större funktionell självständighet och bättre kliniska utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37008
        • Rekrytering
        • Universidad de Salamanca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna på en kronisk hemodialysavdelning.
  • Patienter som har varit på hemodialysbehandling i mer än 3 månader.
  • Patienter som är 40 år eller äldre.
  • Hemoglobinvärden över 10 mg/dl.
  • Förmåga att utföra fysiska konditionsbedömningstester eller dynamometri.
  • Beredvillighet och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av intradialytisk instabilitet.
  • Medicinska tillstånd där motion är kontraindicerad: aktiv infektionsprocess, neoplasi, okontrollerade arytmier eller vänsterkammardysfunktion (EF < 35%).
  • Muskuloskeletala eller respiratoriska förändringar som förvärras av motion.
  • Amputation av nedre extremitet utan protes.
  • Cerebrovaskulär sjukdom (stroke med sekvelaer eller transienta ischemiska attacker inom de senaste 6 veckorna).
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt BT > 200 mmHg eller diastoliskt BT > 120 mmHg).
  • Instabil angina (vid vila eller under motion) eller historia av kranskärlsbypass/ischemisk hjärtsjukdom inom de senaste 6 veckorna.
  • Diabetes mellitus med svår dekompensation (blodglukos > 300 mg/dl).
  • Dialysrelaterad hypotension (medelblodtryck < 90/70 mmHg).
  • Psykiatriska eller kognitiva förändringar som förhindrar samarbete med muskelträningsprogram.
  • Närvaro av en arteriovenös fistel i en nedre extremitet.
  • Motorisk neurologisk skada som orsakar dysfunktion som förhindrar tillämpning av styrkeprotokollet.
  • Inläggning på sjukhus inom de 3 månaderna före studien.
  • Brist på samarbete (definierat som att inte delta i mer än 25% av sessionerna) eller oförmåga att förstå behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen intervention : Kontrollgrupp
Experimentell: Experimentell: Interventionsgrupp
Intradialytiskt träningsprogram (styrka och aerob) 3 gånger i veckan i 3 månader.
Beteende: Intradialytiskt personligt anpassat träningsprogram.
Personligt intradialys-träningsprogram som utförs under de första 30 minuterna av hemodialyssessionen när patienten är hemodynamiskt stabil. Interventionen pågår i 12 veckor med 2-3 sessioner per vecka, övervakade av sjukgymnaster. Varje session (max. 60 min) inkluderar: 1) Andnings- och ledrörlighetsuppvärmning; 2) Styrketräning för nedre extremiteter (höftböjare, sträckare, abduktion/adduktion och ankelrörelser) med elastiska band, viktade ankelremmar, skumbollar och Pilates-ringar; 3) Aerob uthållighet med en sängcykelergometer. Intensiteten justeras progressivt till 12-14 på Borg-skalan (omfång 6-20). Programmet följer träningsprinciper och ökar volym och intensitet över tid för att förbättra muskelmassa, styrka och fysisk prestation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
> Förändring i övre extremitetens muskelstyrka mätt med handstyrkedynamometri.
Tidsram: > Baseline, 12 veckor (efter intervention)
> Muskelstyrka bedöms med en CAMRYR elektronisk dynamometer (modell EH101). Deltagaren står upprätt med armen utsträckt och parallell med kroppen. Maximal greppstyrka mäts under 3 sekunder. Två försök görs för varje arm, och det högsta värdet från den dominanta armen (mätt i kilogram) registreras.
> Baseline, 12 veckor (efter intervention)
Förändring i styrkan i nedre extremitetens muskler mätt med 5-gångers sitt-till-stå-test (STS5).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
STS5-testet mäter den tid (i sekunder) som patienten behöver för att resa sig från en stol 5 gånger i följd utan armstöd. Det fungerar som en proxy för styrka och kraft i nedre extremiteterna. En minskning av den tid det tar indikerar en förbättring i muskelfunktionen.
Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
Förändring i Appendikulär Skelettmuskelmassa (ASMM) mätt med Bioelektrisk Impedansanalys (BIA).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
Bedömning av kroppssammansättning och muskelmassa med hjälp av en portabel BIA-enhet. Denna metod ger en validerad uppskattning av muskelmassa hos både gående och sängliggande patienter. Studien fokuserar på den appendikulära skelettmuskelmassan (ASMM), som är avgörande för att bekräfta diagnosen sarkopeni enligt EWGSOP2-kriterierna. Högre värden återspeglar större muskelmassa.
Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
Förändring i fysisk prestation mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
SPPB är ett sammansatt poäng (0 till 12 poäng) som utvärderar balans, gånghastighet (4 meter) och testet från sittande till stående. Ett totalpoäng på 8 eller mindre identifierar patienter med svår sarkopeni eller hög risk för skörhet. Högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
En självadministrerad enkät som bedömer sömnkvalitet över en 1-månadsperiod. Den består av 19 individuella frågor som skapar 7 komponenter som ger ett globalt resultat (spann 0 till 21). Lägre resultat indikerar bättre sömnkvalitet.
Baslinje, 12 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
> Förändring i Sarkopeni-relaterad Livskvalitet mätt med SarQoL®-formuläret.
Tidsram: > Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
"> Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) är ett självadministrerat frågeformulär som specifikt har utvecklats för patienter med sarkopeni. Det består av 22 frågor som täcker 55 punkter inom 7 områden: fysiskt och mentalt välbefinnande, rörlighet, kroppssammansättning, funktion, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter och farhågor. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet."
> Baslinje, 12 veckor (efter intervention)
Objektiv sömnbedömning via handledsmonterad accelerometri (Actigraph).
Tidsram: Baseline, 12 veckor (efter intervention)
Objektiv mätning av sömn-vaknmönster med hjälp av Actigraph GT3X+ accelerometer. Denna anordning, som bärs på handleden i 5 på varandra följande dagar, samlar in kontinuerliga data om cirkadiska rytmer och fysisk aktivitet. Med validerade poängsättningsalgoritmer via Actilife 6-programvara kommer följande statistik att beräknas: Total sömntid (TST), sömneffektivitet (procent av tiden i sängen som spenderas sovande) och vakenhet efter sömnstart (WASO).
Baseline, 12 veckor (efter intervention)
Förändring av fettmassaprocent mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention).
Mätning av den totala andelen kroppsfett i förhållande till total kroppsvikt. Denna parameter används för att utvärdera förändringar i kroppssammansättning och för att identifiera förekomst av sarkopenisk fetma hos hemodialyspatienter. En minskning av fettmassaprocenten är generellt förknippad med förbättrad metabol hälsa i denna population.
Baslinje, 12 veckor (efter intervention).
Förändring i totalt kroppsvatten (TBW) procent mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention).
Utvärdering av procentandelen total kroppsvatten, inklusive intracellulära och extracellulära fack. Hos hemodialyspatienter är denna mätning avgörande för att säkerställa att förändringar i muskelmassa inte förvrängs av variationer i hydreringsstatus eller vätskeöverbelastning mellan sessioner.
Baslinje, 12 veckor (efter intervention).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salamanca

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Utredare

  • Studierektor: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRS 3142/A1/2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera