Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení během hemodialýzy: Dopad na sarkopenii a kvalitu spánku

27. února 2026 aktualizováno: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Intrahospitalní cvičební program u pacientů na hemodialýze: vliv na markery sarkopenie, kvalitu spánku a kvalitu života.

Sarkopenie (ztráta svalové hmoty, síly a funkce) je vysoce rozšířená u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících hemodialýzu, což významně zvyšuje riziko pádů, křehkosti a mortality. Navzdory svému dopadu chybí důkazy o účinnosti cvičebních programů specificky navržených k řešení sarkopenie podle nejnovějších mezinárodních diagnostických kritérií (EWGSOP2) u starších renálních pacientů.

Primárním cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky 12týdenního supervidovaného intrahospitalního cvičebního programu na svalovou hmotu, sílu a fyzický výkon u hemodialyzačních pacientů nad 40 let. Dále studie usiluje analyzovat, jak tento zásah ovlivňuje kvalitu spánku – často narušenou v této populaci – a celkovou kvalitu života související se zdravím.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude provádět personalizované silové a aerobní cvičení během prvních 90 minut dialyzačních sezení, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči. Hodnocení bude provedeno ve třech bodech: na začátku (před randomizací), po 12 týdnech (po intervenci).

Výzkumníci předpokládají, že začlenění fyzického cvičení do rutinní klinické péče o hemodialyzační pacienty zlepší markery sarkopenie a spánkové vzorce, což povede k větší funkční nezávislosti a lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37008
        • Nábor
        • Universidad de Salamanca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty aktuálně zařazené do jednotky chronické hemodialýzy.
  • Pacienti, kteří jsou na hemodialyzační léčbě déle než 3 měsíce.
  • Subjekty ve věku 40 let nebo starší.
  • Hladiny hemoglobinu vyšší než 10 mg/dl.
  • Schopnost provádět testy fyzické zdatnosti nebo dynamometrii.
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost intradialyzační nestability.
  • Zdravotní stavy, u kterých je cvičení kontraindikováno: aktivní infekční proces, nádory, nekontrolované arytmie nebo dysfunkce levé komory (EF < 35%).
  • Kosterně-svalové nebo respirační změny, které se cvičením zhoršují.
  • Amputace dolní končetiny bez protézy.
  • Cerebrovaskulární onemocnění (cévní mozková příhoda s následky nebo přechodné ischemické ataky v předchozích 6 týdnech).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 200 mmHg nebo diastolický TK > 120 mmHg).
  • Nestabilní angina pectoris (v klidu nebo při cvičení) nebo anamnéza koronárního bypassu/ischemické choroby srdeční v předchozích 6 týdnech.
  • Diabetes mellitus s těžkou dekompenzací (hladina glukózy v krvi > 300 mg/dl).
  • Dialyzační hypotenze (průměrný krevní tlak < 90/70 mmHg).
  • Psychiatrické nebo kognitivní změny, které brání spolupráci s programy svalového tréninku.
  • Přítomnost arteriovenózní fistuly na dolní končetině.
  • Motorické neurologické poškození způsobující dysfunkci, která brání aplikaci protokolu síly.
  • Hospitalizace v 3 měsících před studií.
  • Nedostatek spolupráce (definováno jako neúčast na více než 25 % sezení) nebo neschopnost porozumět léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez zásahu : Kontrolní skupina
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Intradialytický cvičební program (silový a aerobní) 3krát týdně po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Intradialytický personalizovaný cvičební program.
Personalizovaný intradialyzační cvičební program prováděný během prvních 30 minut hemodialyzačního sezení, jakmile je pacient hemodynamicky stabilní. Intervence trvá 12 týdnů s 2-3 sezeními týdně pod dohledem fyzioterapeutů. Každé sezení (max. 60 min) zahrnuje: 1) Rozcvičku dýchání a kloubní pohyblivosti; 2) Silový trénink dolních končetin (ohybače a natahovače kyčle, odtahování/přitahování a pohyby kotníku) s využitím elastických pásů, zátěžových nápletek na kotníky, molitanových míčků a Pilates kroužků; 3) Aerobní odpor pomocí lůžkového cykloergometru. Intenzita se postupně upravuje na 12-14 na Borgově stupnici (rozsah 6-20). Program dodržuje tréninkové principy, postupně zvyšuje objem a intenzitu s cílem zlepšit svalovou hmotu, sílu a fyzickou výkonnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"> Změna svalové síly horních končetin měřená ruční dynamometrií.
Časové okno: > Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)
"> Svalová síla je hodnocena pomocí elektronického dynamometru CAMRYR (Model EH101). Účastník stojí ve stoje s nataženou paží rovnoběžně s tělem. Maximální síla stisku se měří po dobu 3 sekund. Pro každou paži jsou provedeny dva pokusy a zaznamenána nejvyšší hodnota z dominantní paže (měřeno v kilogramech)."
> Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)
Změna síly svalů dolních končetin měřená testem 5krát vstát ze sedu (STS5).
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)
Test STS5 měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje k pěti po sobě jdoucím vstáváním ze židle bez opory rukou. Je to ukazatel síly a výkonu svalů dolních končetin. Zkrácení potřebného času naznačuje zlepšení svalové funkce.
Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)
Změna v apendikulární svalové hmotě (ASMM) měřená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů (po intervenci)
Posouzení tělesného složení a svalové hmoty pomocí přenosného BIA přístroje. Tato metoda poskytuje validovaný odhad svalové hmoty jak u ambulantních, tak u upoutaných pacientů. Studie se zaměřuje na apendikulární kosterní svalovou hmotu (ASMM), která je nezbytná pro potvrzení diagnózy sarkopenie podle kritérií EWGSOP2. Vyšší hodnoty odrážejí větší svalovou hmotu.
Výchozí hodnota, 12 týdnů (po intervenci)
Změna fyzické výkonnosti měřená pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)
SPPB je složené skóre (0 až 12 bodů) hodnotící rovnováhu, rychlost chůze (4 metry) a test ze sedu do stoje. Celkové skóre 8 nebo méně identifikuje pacienty s těžkou sarkopenií nebo vysokým rizikem křehkosti. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost.
Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů (po intervenci)
Dotazník, který vyplňuje pacient sám, a který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Skládá se z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponent, jež poskytují jeden globální skóre (rozsah 0 až 21). Nižší skóre značí lepší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota, 12 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"> Změna kvality života související se sarkopenií měřená pomocí dotazníku SarQoL®.
Časové okno: "> Základní hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)"
"> Dotazník Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) je samovyplňovací dotazník speciálně vyvinutý pro pacienty se sarkopenií. Skládá se z 22 otázek pokrývajících 55 položek v 7 oblastech: fyzické a duševní zdraví, pohyblivost, tělesné složení, funkce, aktivity každodenního života, volnočasové aktivity a obavy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života."
"> Základní hodnoty, 12 týdnů (po intervenci)"
Objektivní hodnocení spánku prostřednictvím zápěstního akcelerometru (Actigraph).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci)
Objektivní měření spánkových a bdělých vzorců pomocí akcelerometru Actigraph GT3X+. Toto zařízení, které se nosí na zápěstí po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, zaznamenává kontinuální data o cirkadiánních rytmech a fyzické aktivitě. Pomocí ověřených hodnotících algoritmů prostřednictvím softwaru Actilife 6 budou vypočteny následující statistiky: Celková doba spánku (TST), Efektivita spánku (procento času stráveného v posteli spánkem) a Probouzení po usnutí (WASO).
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci)
Změna procenta tělesného tuku měřeného pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů (po intervenci).
Měření celkového podílu tělesného tuku vzhledem k celkové tělesné hmotnosti. Tento parametr se používá k vyhodnocení změn v tělesném složení a k identifikaci přítomnosti sarkopenické obezity u pacientů na hemodialýze. Snížení procenta tukové hmoty je obecně spojeno se zlepšením metabolického zdraví v této populaci.
Výchozí hodnota, 12 týdnů (po intervenci).
Změna procenta celkové tělesné vody (TBW) měřená pomocí bioelektrické impedance (BIA).
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci).
Vyhodnocení procenta celkové tělesné vody, včetně intracelulárních a extracelulárních oddílů. U pacientů na hemodialýze je toto měření klíčové pro zajištění, že změny v měření svalové hmoty nejsou zkresleny rozdíly v hydratačním stavu nebo přetížením tekutinou mezi jednotlivými sezeními.
Výchozí hodnoty, 12 týdnů (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRS 3142/A1/2024 (Jiné číslo grantu/financování: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit