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Exercice pendant l'hémodialyse : impact sur la sarcopénie et la qualité du sommeil

27 février 2026 mis à jour par: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Programme d'exercice intrahospitalier chez les patients sous hémodialyse : impact sur les marqueurs de la sarcopénie, la qualité du sommeil et la qualité de vie.

La sarcopénie (perte de masse musculaire, de force et de fonction) est très répandue chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse, augmentant considérablement le risque de chutes, de fragilité et de mortalité. Malgré son impact, il manque des preuves concernant l'efficacité des programmes d'exercice spécifiquement conçus pour traiter la sarcopénie selon les derniers critères de diagnostic internationaux (EWGSOP2) chez les patients rénaux âgés.

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé contrôlé est d'évaluer les effets d'un programme d'exercice supervisé intrahospitalier de 12 semaines sur la masse musculaire, la force et les performances physiques des patients sous hémodialyse de plus de 40 ans. De plus, l'étude vise à analyser comment cette intervention influence la qualité du sommeil – souvent perturbée dans cette population – et la qualité de vie globale liée à la santé.

Les participants seront répartis au hasard soit dans un Groupe d'Intervention, qui effectuera des exercices personnalisés de renforcement et d'aérobic pendant les 90 premières minutes de leurs séances de dialyse, soit dans un Groupe Témoin, recevant les soins standard. Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (avant randomisation), à 12 semaines (post-intervention).

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'intégration de l'exercice physique dans les soins cliniques de routine des patients sous hémodialyse améliorera les marqueurs de sarcopénie et les habitudes de sommeil, conduisant à une plus grande indépendance fonctionnelle et à de meilleurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espagne, 37008
        • Recrutement
        • Universidad de Salamanca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets actuellement inscrits dans une unité d'hémodialyse chronique.
  • Patients sous traitement d'hémodialyse depuis plus de 3 mois.
  • Sujets âgés de 40 ans ou plus.
  • Niveaux d'hémoglobine supérieurs à 10 mg/dl.
  • Capacité à effectuer des tests d'évaluation de la condition physique ou de la dynamométrie.
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une instabilité intradialytique.
  • Affections médicales pour lesquelles l'exercice est contre-indiqué : processus infectieux actif, néoplasmes, arythmies non contrôlées ou dysfonction ventriculaire gauche (FE < 35 %).
  • Altérations musculo-squelettiques ou respiratoires qui s'aggravent avec l'exercice.
  • Amputation d'un membre inférieur sans prothèse.
  • Maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral avec séquelles ou attaques ischémiques transitoires au cours des 6 semaines précédentes).
  • Hypertension non contrôlée (PA systolique > 200 mmHg ou PA diastolique > 120 mmHg).
  • Angor instable (au repos ou à l'effort) ou antécédents de pontage coronarien/maladie cardiaque ischémique au cours des 6 semaines précédentes.
  • Diabète sucré avec décompensation sévère (glycémie > 300 mg/dl).
  • Hypotension liée à la dialyse (pression artérielle moyenne < 90/70 mmHg).
  • Altérations psychiatriques ou cognitives empêchant la collaboration avec les programmes d'entraînement musculaire.
  • Présence d'une fistule artério-veineuse dans un membre inférieur.
  • Lésion neurologique motrice entraînant une dysfonction empêchant l'application du protocole de force.
  • Hospitalisation dans les 3 mois précédant l'étude.
  • Manque de coopération (défini comme l'absence à plus de 25 % des séances) ou incapacité à comprendre le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention : Groupe témoin
Expérimental: Expérimental : Groupe d'intervention
Programme d'exercice intradialytique (force et aérobie) 3 fois par semaine pendant 3 mois.
Comportemental: Programme d'Exercice Personnalisé Intradialytique.
Programme d'exercice intradialytique personnalisé réalisé pendant les 30 premières minutes de la séance d'hémodialyse une fois le patient hémodynamiquement stable. L'intervention dure 12 semaines avec 2-3 séances par semaine, supervisées par des kinésithérapeutes. Chaque séance (max. 60 min) comprend : 1) Échauffement respiratoire et de mobilité articulaire ; 2) Entraînement en force pour les membres inférieurs (fléchisseurs de hanche, extenseurs, abduction/adduction et mouvements de cheville) utilisant des bandes élastiques, des sangles de cheville lestées, des balles en mousse et des anneaux Pilates ; 3) Résistance aérobique utilisant un ergomètre de type vélo-lit. L'intensité est ajustée progressivement à 12-14 sur l'échelle de Borg (échelle de 6-20). Le programme suit les principes d'entraînement, augmentant le volume et l'intensité au fil du temps pour améliorer la masse musculaire, la force et les performances physiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"> Changement de la force musculaire des membres supérieurs mesuré par dynamométrie manuelle."
Délai: "> Baseline, 12 semaines (post-intervention)"
"> La force musculaire est évaluée à l'aide d'un dynamomètre électronique CAMRYR (Modèle EH101). Le participant est en position debout, le bras tendu et parallèle au corps. La force de préhension maximale est mesurée sur 3 secondes. Deux tentatives sont effectuées pour chaque bras, et la valeur la plus élevée du bras dominant (mesurée en kilogrammes) est enregistrée."
"> Baseline, 12 semaines (post-intervention)"
Modification de la force musculaire des membres inférieurs mesurée par le test de lever de chaise 5 fois (STS5).
Délai: Baseline, 12 semaines (post-intervention)
Le test STS5 mesure le temps (en secondes) nécessaire au patient pour se lever d'une chaise 5 fois consécutives sans appui des bras. Il sert d'indicateur de la force et de la puissance musculaire des membres inférieurs. Une diminution du temps requis indique une amélioration de la fonction musculaire.
Baseline, 12 semaines (post-intervention)
Modification de la masse musculaire squelettique appendiculaire (MMSA) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Délai: Ligne de base, 12 semaines (post-intervention)
Évaluation de la composition corporelle et de la masse musculaire à l'aide d'un appareil BIA portable. Cette méthode fournit une estimation validée de la masse musculaire chez les patients ambulatoires et alités. L'étude se concentre sur la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM), qui est essentielle pour confirmer un diagnostic de sarcopénie selon les critères EWGSOP2. Des valeurs plus élevées reflètent une masse musculaire plus importante.
Ligne de base, 12 semaines (post-intervention)
Changement de la performance physique mesurée par la Batterie de Performance Physique Courte (SPPB).
Délai: Valeur de base, 12 semaines (post-intervention)
Le SPPB est un score composite (de 0 à 12 points) évaluant l'équilibre, la vitesse de marche (4 mètres) et le test de lever de chaise. Un score total de 8 ou moins identifie les patients atteints de sarcopénie sévère ou présentant un risque élevé de fragilité. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique.
Valeur de base, 12 semaines (post-intervention)
Changement de la qualité du sommeil mesuré par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Base, 12 semaines (post-intervention)
Un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois. Il comprend 19 items individuels, formant 7 composantes qui produisent un score global (échelle de 0 à 21). Les scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
Base, 12 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
> Modification de la Qualité de Vie liée à la Sarcopénie mesurée par le Questionnaire SarQoL®.
Délai: > Baseline, 12 semaines (post-intervention)
> Le Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) est un questionnaire auto-administré spécifiquement développé pour les patients atteints de sarcopénie. Il se compose de 22 questions couvrant 55 items répartis sur 7 domaines : santé physique et mentale, mobilité, composition corporelle, fonction, activités de la vie quotidienne, activités de loisirs et craintes. Le score total varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
> Baseline, 12 semaines (post-intervention)
Évaluation objective du sommeil par accélérométrie au poignet (Actigraph).
Délai: Valeur de référence, 12 semaines (post-intervention)
Mesure objective des schémas veille-sommeil à l'aide de l'accéléromètre Actigraph GT3X+. Cet appareil, porté au poignet pendant 5 jours consécutifs, capture des données continues sur les rythmes circadiens et l'activité physique. En utilisant des algorithmes de notation validés via le logiciel Actilife 6, les statistiques suivantes seront calculées : Temps Total de Sommeil (TST), Efficacité du Sommeil (pourcentage du temps passé au lit à dormir) et Éveil Après l'Endormissement (WASO).
Valeur de référence, 12 semaines (post-intervention)
Variation du pourcentage de masse grasse mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Délai: Ligne de base, 12 semaines (après l'intervention).
Mesure de la proportion totale de graisse corporelle par rapport au poids corporel total. Ce paramètre est utilisé pour évaluer les changements de composition corporelle et pour identifier la présence d'obésité sarcopénique chez les patients hémodialysés. Une diminution du pourcentage de masse grasse est généralement associée à une amélioration de la santé métabolique dans cette population.
Ligne de base, 12 semaines (après l'intervention).
Variation du pourcentage d'eau corporelle totale (ECT) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (AIB).
Délai: Ligne de base, 12 semaines (post-intervention).
Évaluation du pourcentage d'eau corporelle totale, y compris les compartiments intracellulaires et extracellulaires. Chez les patients sous hémodialyse, cette mesure est cruciale pour s'assurer que les variations des mesures de masse musculaire ne sont pas faussées par des changements de l'état d'hydratation ou de la surcharge hydrique entre les séances.
Ligne de base, 12 semaines (post-intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salamanca

Collaborateurs

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS 3142/A1/2024 (Autre subvention/numéro de financement: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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