Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia podczas hemodializy: wpływ na sarkopenię i jakość snu

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Wewnątrzszpitalny Program Ćwiczeń dla Pacjentów Hemodializowanych: Wpływ na Markery Sarkopenii, Jakość Snu i Jakość Życia.

Sarkopenia (utrata masy mięśniowej, siły i funkcji) jest bardzo powszechna u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych hemodializie, znacząco zwiększając ryzyko upadków, słabości i śmiertelności. Pomimo jej wpływu, brakuje dowodów dotyczących skuteczności programów ćwiczeń zaprojektowanych specjalnie w celu przeciwdziałania sarkopenii zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi (EWGSOP2) u starszych pacjentów nerkowych.

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu 12-tygodniowego nadzorowanego szpitalnego programu ćwiczeń na masę mięśniową, siłę i sprawność fizyczną u pacjentów hemodializowanych powyżej 40 roku życia. Dodatkowo, badanie ma na celu przeanalizowanie, w jaki sposób ta interwencja wpływa na jakość snu – często zaburzoną w tej populacji – oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej, która będzie wykonywać spersonalizowane ćwiczenia siłowe i aerobowe podczas pierwszych 90 minut sesji dializ, lub do Grupy Kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę. Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach: wyjściowo (przed randomizacją), po 12 tygodniach (po interwencji).

Badacze zakładają, że włączenie ćwiczeń fizycznych do rutynowej opieki klinicznej pacjentów hemodializowanych poprawi wskaźniki sarkopenii i wzorce snu, prowadząc do większej niezależności funkcjonalnej i lepszych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37008
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Salamanca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obecnie przyjęci do Jednostki Przewlekłej Hemodializy.
  • Pacjenci, którzy są poddawani leczeniu hemodializą dłużej niż 3 miesiące.
  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  • Poziom hemoglobiny powyżej 10 mg/dl.
  • Zdolność do wykonania testów oceny sprawności fizycznej lub dynamometrii.
  • Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niestabilności wewnątrzdializacyjnej.
  • Stany chorobowe, w których ćwiczenia są przeciwwskazane: aktywny proces infekcyjny, nowotwory, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub dysfunkcja lewej komory (EF < 35%).
  • Zmiany układu mięśniowo-szkieletowego lub oddechowego, które pogarszają się podczas ćwiczeń.
  • Amputacja kończyny dolnej bez protezy.
  • Choroba naczyniowo-mózgowa (udar z następstwami lub przemijające ataki niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 tygodni).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg).
  • Niestabilna dusznica bolesna (w spoczynku lub podczas wysiłku) lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego/choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Cukrzyca z ciężką dekompensacją (glikemia > 300 mg/dl).
  • Hipotensja związana z dializą (średnie ciśnienie krwi < 90/70 mmHg).
  • Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze uniemożliwiające współpracę w programach treningu mięśni.
  • Obecność przetoki tętniczo-żylnej w kończynie dolnej.
  • Uszkodzenie neurologiczne ruchowe powodujące dysfunkcję uniemożliwiającą zastosowanie protokołu siłowego.
  • Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Brak współpracy (zdefiniowany jako nieobecność na ponad 25% sesji) lub niemożność zrozumienia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa interwencyjna
Program ćwiczeń śródializacyjnych (siłowe i aerobowe) 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Indywidualny Program Ćwiczeń Wewnątrzdializacyjnych.
Spersonalizowany program ćwiczeń śródczaszkowych wykonywany w pierwszych 30 minutach sesji hemodializy, gdy pacjent jest stabilny hemodynamicznie.
Interwencja trwa 12 tygodni z 2-3 sesjami tygodniowo, nadzorowanymi przez fizjoterapeutów.
Każda sesja (maks. 60 min) obejmuje: 1) Rozgrzewkę oddechową i mobilności stawów; 2) Trening siłowy kończyn dolnych (zginacze bioder, prostowniki, odwodzenie/przywodzenie oraz ruchy kostki) z użyciem taśm elastycznych, obciążonych opasek na kostki, piłek piankowych i pierścieni Pilates; 3) Wytrzymałość tlenową przy użyciu ergometru rowerowego łóżkowego.
Intensywność jest stopniowo dostosowywana do 12-14 w skali Borga (zakres 6-20).
Program opiera się na zasadach treningowych, zwiększając objętość i intensywność w czasie, aby poprawić masę mięśniową, siłę i wydolność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
"> Zmiana siły mięśni kończyny górnej mierzona dynamometrem ręcznym."
Ramy czasowe: "> Linia wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji)"
Siłę mięśni ocenia się za pomocą elektronicznego dynamometru CAMRYR (Model EH101). Uczestnik znajduje się w pozycji stojącej z wyprostowanym ramieniem równoległym do ciała. Maksymalną siłę chwytu mierzy się przez 3 sekundy. Dla każdego ramienia wykonuje się dwie próby, a najwyższą wartość z ramienia dominującego (mierzona w kilogramach) rejestruje się.
"> Linia wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji)"
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych mierzona testem 5-krotnego wstawania z krzesła (STS5).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji)
Test STS5 mierzy czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi na 5-krotne wstanie z krzesła bez podparcia ramion. Jest to wskaźnik siły i mocy mięśni kończyn dolnych. Skrócenie czasu wykonania testu wskazuje na poprawę funkcji mięśni.
Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMM) mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji)
Ocena składu ciała i masy mięśniowej przy użyciu przenośnego urządzenia BIA. Ta metoda zapewnia zwalidowane oszacowanie masy mięśniowej zarówno u pacjentów mobilnych, jak i leżących. Badanie koncentruje się na mięśniach szkieletowych kończyn (ASMM), które są niezbędne do potwierdzenia rozpoznania sarkopenii zgodnie z kryteriami EWGSOP2. Wyższe wartości odzwierciedlają większą masę mięśniową.
Linia wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana wydolności fizycznej mierzona za pomocą Skróconej Baterii Testów Wydolności Fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji)
SPPB to złożona punktacja (od 0 do 12 punktów) oceniająca równowagę, prędkość chodu (4 metry) oraz test wstawania z krzesła. Suma punktów wynosząca 8 lub mniej wskazuje pacjentów z ciężką sarkopenią lub wysokim ryzykiem osłabienia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Index of Sleep Quality (PSQI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni (po interwencji)
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość snu w okresie 1 miesiąca. Składa się z 19 indywidualnych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden globalny wynik (zakres od 0 do 21). Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
"> Zmiana jakości życia związanej z sarkopenią mierzona za pomocą Kwestionariusza SarQoL®."
Ramy czasowe: > Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji)
"> Kwestionariusz Jakości Życia w Sarkopenii (SarQoL®) jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, opracowanym specjalnie dla pacjentów z sarkopenią. Składa się z 22 pytań obejmujących 55 pozycji w 7 domenach: zdrowie fizyczne i psychiczne, mobilność, skład ciała, funkcjonowanie, czynności życia codziennego, aktywności rekreacyjne oraz obawy. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia."
> Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji)
Obiektywna ocena snu za pomocą akcelerometrii nadgarstkowej (Actigraph).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni (po interwencji)
Obiektywny pomiar wzorców snu i czuwania przy użyciu akcelerometru Actigraph GT3X+.
To urządzenie, noszone na nadgarstku przez 5 kolejnych dni, rejestruje ciągłe dane dotyczące rytmów dobowych i aktywności fizycznej.
Korzystając ze zwalidowanych algorytmów punktacji za pośrednictwem oprogramowania Actilife 6, zostaną obliczone następujące statystyki: Całkowity Czas Snu (TST), Efektywność Snu (procent czasu spędzonego w łóżku na śnie) oraz Czas Przebudzeń po Zaśnięciu (WASO).
Punkt wyjściowy, 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji).
Pomiar całkowitego udziału tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała. Ten parametr służy do oceny zmian w składzie ciała oraz do identyfikacji obecności sarkopenicznej otyłości u pacjentów hemodializowanych. Spadek procentowej zawartości tkanki tłuszczowej jest ogólnie związany z poprawą zdrowia metabolicznego w tej populacji.
Linia bazowa, 12 tygodni (po interwencji).
Zmiana procentowej zawartości całkowitej wody w organizmie (TBW) mierzonej metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Ramy czasowe: Początkowa wartość, 12 tygodni (po interwencji).
Ocena procentowej zawartości całkowitej wody w organizmie, w tym przedziałów wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych. U pacjentów poddawanych hemodializie ten pomiar ma kluczowe znaczenie, aby zapewnić, że zmiany w pomiarach masy mięśniowej nie są zakłócane przez wahania stanu nawodnienia lub przeciążenia płynami między sesjami.
Początkowa wartość, 12 tygodni (po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRS 3142/A1/2024 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Indywidualny Program Ćwiczeń Wewnątrzdializacyjnych.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj