Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion under hemodialyse: Effekt på sarkopeni og søvnkvalitet

27. februar 2026 opdateret af: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Intrahospital træningsprogram for hemodialysepatienter: Indvirkning på sarkopenimarkører, søvnkvalitet og livskvalitet.

Sarkopeni (tab af muskelmasse, styrke og funktion) er meget udbredt blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der gennemgår hæmodialyse, og øger betydeligt risikoen for fald, skrøbelighed og dødelighed. På trods af dens indvirkning er der mangel på bevis for effektiviteten af træningsprogrammer specifikt designet til at adressere sarkopeni under de seneste internationale diagnostiske kriterier (EWGSOP2) hos ældre nyrepatienter.

Det primære mål med denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effekterne af et 12-ugers overvåget intrahospitalt træningsprogram på muskelmasse, styrke og fysisk præstation hos hæmodialysepatienter over 40 år. Derudover sigter studiet mod at analysere, hvordan denne intervention påvirker søvnkvalitet - ofte forstyrret i denne population - og den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, som vil udføre personlig styrke- og aerob træning i løbet af de første 90 minutter af deres dialysesessioner, eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje. Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: udgangspunkt (før randomisering), efter 12 uger (efter intervention).

Forskerne formoder, at integration af fysisk træning i den rutinemæssige kliniske pleje af hæmodialysepatienter vil forbedre sarkopenimarkører og søvnmonstre, hvilket fører til større funktionel uafhængighed og bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37008
        • Rekruttering
        • Universidad de Salamanca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i en kronisk hemodialyseafdeling.
  • Patienter, der har været i hemodialysebehandling i mere end 3 måneder.
  • Deltagere i alderen 40 år eller derover.
  • Hæmoglobinniveauer højere end 10 mg/dl.
  • Evne til at udføre fysiske fitnessvurderingstests eller dynamometri.
  • Villighed og evne til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af intradialytisk ustabilitet.
  • Medicinske tilstande, hvor motion er kontraindiceret: aktiv infektionsproces, neoplasi, ukontrollerede arytmier eller venstre ventrikel dysfunktion (EF < 35%).
  • Muskuloskeletale eller respiratoriske ændringer, der forværres ved motion.
  • Amputation af underben uden protese.
  • Cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde med følgevirkninger eller forbigående iskæmiske anfald inden for de foregående 6 uger).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BT > 200 mmHg eller diastolisk BT > 120 mmHg).
  • Ustabil angina (i hvile eller under motion) eller historie med koronar bypass/iskæmisk hjertesygdom inden for de foregående 6 uger.
  • Diabetes mellitus med alvorlig dekompensation (blodsukker > 300 mg/dl).
  • Dialyse-relateret hypotension (gennemsnitligt blodtryk < 90/70 mmHg).
  • Psykiatriske eller kognitive ændringer, der forhindrer samarbejde med muskeltræningsprogrammer.
  • Tilstedeværelse af en arteriovenøs fistel i et underben.
  • Motorisk neurologisk skade, der forårsager dysfunktion, der forhindrer anvendelsen af styrkeprotokollen.
  • Indlæggelse inden for de 3 måneder før studiet.
  • Manglende samarbejde (defineret som fravær ved mere end 25% af sessionerne) eller manglende evne til at forstå behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen intervention : Kontrolgruppe
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intradialytisk motionsprogram (styrke og kondition) 3 gange om ugen i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Intradialytisk personligt tilpasset træningsprogram.
Personligt tilpasset intradialyse træningsprogram, der udføres i løbet af de første 30 minutter af hemodialysesessionen, når patienten er hemodynamisk stabil. Interventionen varer 12 uger med 2-3 sessioner om ugen, overvåget af fysioterapeuter. Hver session (maks. 60 min) inkluderer: 1) Opvarmning med vejrtrækning og ledmobilitet; 2) Styrketræning for underkroppen (hoftebøjere, strækkere, abduktion/adduktion og ankelflytninger) ved brug af elastikbånd, vægtede ankeltænger, skumbånd og Pilatesringe; 3) Aerob modstand ved brug af en sengecykelergometer. Intensiteten justeres gradvist til 12-14 på Borg-skalaen (område 6-20). Programmet følger træningsprincipper, der øger volumen og intensitet over tid for at forbedre muskelmasse, styrke og fysisk præstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
> Ændring i styrke i overekstremiteterne målt med håndstyrkedynamometri.
Tidsramme: > Baseline, 12 uger (efter intervention)
> Muskelstyrken vurderes ved hjælp af en CAMRYR elektronisk dynamometer (Model EH101). Deltageren står i en stående stilling med armen strakt og parallelt med kroppen. Maksimal grebstyrke måles over 3 sekunder. Der foretages to forsøg for hver arm, og den højeste værdi fra den dominante arm (målt i kilogram) registreres.
> Baseline, 12 uger (efter intervention)
Ændring i underkrops muskelstyrke målt med 5-gange opstå-testen (STS5).
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter intervention)
STS5-testen måler den tid (i sekunder), det tager for patienten at rejse sig fra en stol 5 gange i træk uden armstøtte. Den er en indikator for muskelstyrke og -kraft i de nedre ekstremiteter. En reduktion i den tid, det tager, indikerer en forbedring i muskelfunktionen.
Baseline, 12 uger (efter intervention)
Ændring i appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter intervention)
Vurdering af kropsammensætning og muskelmasse ved hjælp af en bærbar BIA-enhed. Denne metode giver et valideret skøn over muskelmasse hos både ambulante og sengebundne patienter. Studiet fokuserer på den appendikulære skeletmuskelmasse (ASMM), som er afgørende for at bekræfte en diagnose af sarkopeni ifølge EWGSOP2-kriterierne. Højere værdier afspejler større muskelmasse.
Baseline, 12 uger (efter intervention)
Ændring i fysisk præstation målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter intervention)
SPPB er en sammensat score (0 til 12 point), der evaluerer balance, ganghastighed (4 meter) og stå-op-testen. En totalscore på 8 eller derunder identificerer patienter med svær sarkopeni eller høj risiko for skrøbelighed. Højere score indikerer bedre fysisk præstation.
Baseline, 12 uger (efter intervention)
Ændring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter intervention)
Et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Det består af 19 enkelte spørgsmål, der danner 7 komponenter, som giver en global score (interval 0 til 21). Laveste score angiver bedre søvnkvalitet.
Baseline, 12 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
> Ændring i sarkopeni-relateret livskvalitet målt ved SarQoL®-spørgeskemaet.
Tidsramme: > Baseline, 12 uger (efter intervention)
> Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) er et selvadministreret spørgeskema, der specifikt er udviklet til patienter med sarkopeni. Det består af 22 spørgsmål, der dækker 55 emner på tværs af 7 områder: fysisk og mental sundhed, mobilitet, kropsammensætning, funktion, aktiviteter i dagligdagen, fritidsaktiviteter og frygt. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet.
> Baseline, 12 uger (efter intervention)
Objektiv søvnvurdering via håndledsmonteret accelerometri (Actigraph).
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter intervention)
Objektiv måling af søvn-vågen-mønstre ved hjælp af Actigraph GT3X+ accelerometer. Denne enhed, som bæres på håndleddet i 5 på hinanden følgende dage, indsamler kontinuerlige data om døgnrytmer og fysisk aktivitet. Ved hjælp af validerede scoringsalgoritmer via Actilife 6-software vil følgende statistikker blive beregnet: Total Søvntid (TST), Søvneffektivitet (procentdel af tid i sengen brugt på søvn) og Vågning Efter Søvnstart (WASO).
Baseline, 12 uger (efter intervention)
Ændring i fedtmasseprocent målt ved Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter intervention).
Måling af den samlede andel af kropsfedt i forhold til den samlede kropsvægt. Denne parameter bruges til at evaluere ændringer i kropssammensætning og til at identificere tilstedeværelsen af sarkopenisk fedme hos hemodialysepatienter. Et fald i fedtmassenprocenten er generelt forbundet med forbedret metabolisk sundhed i denne befolkning.
Baseline, 12 uger (efter intervention).
Ændring i totalt kropsvand (TBW) procentdel målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter intervention).
Vurdering af procentdelen af totalt kropsvand, inklusive intracellulære og extracellulære kompartimenter.
I hemodialysepatienter er denne måling afgørende for at sikre, at ændringer i muskelmålinger ikke forveksles med variationer i hydreringsstatus eller væskeoverbelastning mellem sessioner.
Baseline, 12 uger (efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Efterforskere

  • Studieleder: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS 3142/A1/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner