Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat hemodialízis alatt: Hatás a szarkopéniára és az alvásminőségre

2026. február 27. frissítette: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Intrahospitalis Mozgásprogram Hemodialízisben Részesülő Betegeknél: Hatás a Szarkopénia Markerekre, az Alvásminőségre és az Életminőségre.

A szarkopénia (az izomtömeg, -erő és -funkció csökkenése) nagyon gyakori a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél, ami jelentősen növeli az elesések, törékenység és halálozás kockázatát. Annak ellenére, hogy jelentős hatással van, hiányzik a bizonyíték azoknak a gyakorlatprogramoknak a hatékonyságával kapcsolatban, amelyek kifejezetten a szarkopénia kezelésére lettek tervezve a legújabb nemzetközi diagnosztikai kritériumok (EWGSOP2) alapján idősebb vesebetegeknél.

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje egy 12 hetes, szupervízió alatt álló kórházi gyakorlatprogram hatásait az izomtömegre, -erőre és fizikai teljesítményre 40 év feletti hemodialízisben részesülő betegeknél. Emellett a tanulmány célja annak elemzése, hogy ez az intervenció hogyan befolyásolja az alvásminőséget – amely gyakran zavart ebben a populációban – és az egészséggel összefüggő életminőséget összességében.

A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva egy Intervenciós Csoportba, amely személyre szabott erősítő és aerob gyakorlatokat végez a dialízis kezelések első 90 percében, vagy egy Kontroll Csoportba, amely szokásos ellátást kap. Az értékelések három ponton történnek: kiinduláskor (randomizálás előtt), 12 héttel az intervenció után.

A kutatók feltételezik, hogy a fizikai gyakorlat beépítése a hemodialízisben részesülő betegek rutin klinikai ellátásába javítja a szarkopénia markereket és az alvási mintákat, ami nagyobb funkcionális függetlenséghez és jobb klinikai eredményekhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanyolország, 37008
        • Toborzás
        • Universidad de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Vizsgálati személyek, akik jelenleg krónikus hemodialízis osztályon vannak.
  • Betegek, akik több mint 3 hónapja hemodialízis kezelésben részesülnek.
  • Vizsgálati személyek, akik 40 évesek vagy idősebbek.
  • Hemoglobin szint nagyobb, mint 10 mg/dl.
  • Képesség fizikai kondícióértékelő tesztek vagy dinamometria végrehajtására.
  • Hajlandóság és képesség aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására.

Kizárási kritériumok:

  • Intradialitikus instabilitás jelenléte.
  • Orvosi állapotok, ahol a testmozgás ellenjavallt: aktív fertőző folyamat, daganatok, kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy bal kamrai diszfunkció (EF < 35%).
  • Mozgásszervi vagy légzőszervi változások, amelyek testmozgással rosszabbodnak.
  • Alsó végtag amputáció protézis nélkül.
  • Agyi érbetegség (stroke maradandó következményekkel vagy átmeneti iszkémiás roham az előző 6 héten belül).
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy Diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm).
  • Instabil angina pectoris (nyugalmi állapotban vagy testmozgás közben) vagy szívkoszorúér-bypass/iskémiás szívbetegség előzmény az előző 6 héten belül.
  • Súlyos dekompenzált diabetes mellitus (vércukorszint > 300 mg/dl).
  • Dialízissel összefüggő hipotenzió (átlagos vérnyomás < 90/70 Hgmm).
  • Pszichiátriai vagy kognitív változások, amelyek megakadályozzák az izomerősítő programokkal való együttműködést.
  • Arteriovenosus fistula jelenléte alsó végtagon.
  • Motoros neurológiai károsodás, amely diszfunkciót okoz és megakadályozza az erőpróba protokoll alkalmazását.
  • Kórházi kezelés a vizsgálat előtti 3 hónapban.
  • Együttműködés hiánya (amelyet a kezelések több mint 25%-ának elmulasztása határoz meg) vagy a kezelés megértésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás : Kontrollcsoport
Kísérleti: Kísérleti: Intervenciós Csoport
Hetente 3 alkalommal, 3 hónapon át tartó intradialízises edzésprogram (erősítő és aerob).
Viselkedési: Intradialitikus személyre szabott edzésprogram.
A személyre szabott intradialitikus gyakorlatprogram a hemodialízis-kezelés első 30 percében kerül végrehajtásra, miután a beteg hemodinamikailag stabilizálódott. A beavatkozás 12 hétig tart, heti 2-3 alkalommal, gyógytornászok felügyelete mellett. Minden alkalom (max. 60 perc) tartalmazza: 1) Légzési és ízületi mobilitás bemelegítést; 2) Erősítő edzést az alsó végtagok számára (csípőhajlítók, nyújtók, eltávolítás/hozzávétel, és boka mozgások) rugalmas szalagok, súlyos bokahevederek, hablabdák és Pilates gyűrűk használatával; 3) Aerob ellenállást ágy-körergométerrel. Az intenzitás fokozatosan igazodik a Borg-skálán (6-20 tartomány) a 12-14 értékhez. A program az edzéselveket követi, idővel növelve a mennyiséget és az intenzitást, hogy javítsa az izomtömeget, az erőt és a fizikai teljesítményt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"> A felső végtag izomerősség változása kézmarkoló dinamométerrel mérve."
Időkeret: > Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni)
Az izomerő mérése CAMRYR elektronikus dinamométerrel történik (EH101 modell). A résztvevő álló helyzetben van, karja kinyújtva és a testtel párhuzamosan. A maximális fogóerőt 3 másodperc alatt mérik. Minden karra két kísérletet végeznek, és a domináns kar legmagasabb értékét (kilogrammban mérve) rögzítik.
> Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni)
Az alsó végtag izomerejének változása, amelyet az 5-szörös ülés-felállás teszt (STS5) mér.
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét (intervenció után)
Az STS5 teszt azt az időt (másodpercben) méri, amely alatt a beteg kéz nélkül, 5 egymást követő alkalommal feláll egy székből. Ez az alsó végtagok izomerősségének és teljesítményének egyik mutatója. Az eltöltött idő csökkenése az izomfunkció javulását jelzi.
Kiindulási érték, 12 hét (intervenció után)
A Bioelektromos impedancia analízis (BIA) által mért Appendicularis csontizomtömeg (ASMM) változása.
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét (intervenció utáni)
A testösszetétel és izomtömeg értékelése hordozható BIA eszközzel. Ez a módszer validált becslést nyújt az izomtömegről mind járóbeteg, mind ágyhoz kötött páciensek esetében. A tanulmány az Appendiculáris Csontvázizom Tömegre (ASMM) összpontosít, amely elengedhetetlen a szarkopénia diagnózisának megerősítéséhez az EWGSOP2 kritériumok szerint. A magasabb értékek nagyobb izomtömeget tükröznek.
Kiindulási érték, 12 hét (intervenció utáni)
A fizikai teljesítmény változása a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) által mérve.
Időkeret: Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni)
Az SPPB egy összetett pontszám (0–12 pont), amely a stabilitást, a járási sebességet (4 méter) és a felállási tesztet értékeli. A 8 vagy annál alacsonyabb összpontszám a súlyos szarkopéniával rendelkező vagy a törékenység magas kockázatával küzdő betegeket azonosítja. A magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni)
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) által mért értékek alapján.
Időkeret: Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni)
Egy önkitöltős kérdőív, amely egy hónapos időintervallumra értékeli az alvás minőségét. 19 egyedi tételekből áll, amelyek 7 komponenst alkotnak, és egy globális pontszámot eredményeznek (0-tól 21-ig terjedő skála). Az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
> A szarkopéniával összefüggő életminőség változása, a SarQoL® Kérdőívvel mérve.
Időkeret: > Kiindulási állapot, 12 hét (intervenció után)
> A Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) egy önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten sarcopeniás betegek számára dolgoztak ki. 22 kérdésből áll, amelyek 55 elemet fednek le 7 területen: fizikai és mentális egészség, mobilitás, testösszetétel, funkció, napi tevékenységek, szabadidős tevékenységek és félelmek. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
> Kiindulási állapot, 12 hét (intervenció után)
Objektív alvásértékelés csuklóra erősített gyorsulásmérővel (aktigráf).
Időkeret: Kiinduló állapot, 12 hét (beavatkozás után)
Az alvás-ébrenléti minták objektív mérése az Actigraph GT3X+ gyorsulásmérővel. Ez az eszköz, amelyet 5 egymást követő napon viselnek a csuklón, folyamatos adatokat rögzít a cirkadián ritmusokról és a fizikai aktivitásról. Az Actilife 6 szoftveren keresztül érvényesített pontozási algoritmusok segítségével a következő statisztikákat számítjuk ki: Teljes Alvási Idő (TST), Alvási Hatékonyság (ágyban töltött idő alvásban eltöltött százaléka) és Ébredés Alvásindítás Után (WASO).
Kiinduló állapot, 12 hét (beavatkozás után)
Zsírtömeg-százalék változás Bioelektromos impedancia analízis (BIA) mérésével.
Időkeret: Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni).
A testzsír teljes arányának mérése a teljes testsúlyhoz viszonyítva. Ezt a paramétert a testösszetétel változásainak értékelésére és a szarkopéniás elhízás jelenlétének azonosítására használják hemodialízisben részesülő betegeknél. A zsírtömeg-százalék csökkenése általában javult anyagcsere-egészséggel jár együtt ebben a populációban.
Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni).
Teljes testvíz (TBW) százalékos változása, amelyet bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérnek.
Időkeret: Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni).
A teljes testvíz százalékos arányának, beleértve a sejten belüli és sejten kívüli terek értékelését. Hemodialízisben részesülő betegeknél ez a mérés elengedhetetlen annak biztosításához, hogy az izomtömeg mérések változásait ne befolyásolják a hidrációs állapot vagy a folyadékterhelés munkamenetek közötti változásai.
Alapvonal, 12 hét (intervenció utáni).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salamanca

Együttműködők

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRS 3142/A1/2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel