Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения во время гемодиализа: влияние на саркопению и качество сна

27 февраля 2026 г. обновлено: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Внутрибольничная программа упражнений у пациентов на гемодиализе: влияние на маркеры саркопении, качество сна и качество жизни.

Саркопения (потеря мышечной массы, силы и функции) широко распространена среди пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе, что значительно увеличивает риск падений, хрупкости и смертности. Несмотря на её влияние, существует недостаток доказательств относительно эффективности программ физических упражнений, специально разработанных для борьбы с саркопенией в соответствии с последними международными диагностическими критериями (EWGSOP2) у пожилых почечных пациентов.

Основной целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка влияния 12-недельной контролируемой внутрибольничной программы упражнений на мышечную массу, силу и физическую работоспособность у пациентов на гемодиализе старше 40 лет. Кроме того, исследование направлено на анализ того, как это вмешательство влияет на качество сна — часто нарушаемое в этой популяции — и общее качество жизни, связанное со здоровьем.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, которая будет выполнять персонализированные силовые и аэробные упражнения в течение первых 90 минут сеансов диализа, либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь. Оценки будут проводиться в трёх точках: исходный уровень (до рандомизации), через 12 недель (после вмешательства).

Исследователи предполагают, что интеграция физических упражнений в рутинную клиническую помощь пациентам на гемодиализе улучшит маркеры саркопении и режим сна, что приведёт к большей функциональной независимости и лучшим клиническим результатам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María de la Luz Sánchez Tocino, PhD
  • Номер телефона: +34 625067971
  • Электронная почта: mlsancheztocino@usal.es

Места учебы

  • Испания
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37008
        • Рекрутинг
        • Universidad de Salamanca
        • Контакт:
          • María de la Luz Sánchez Tocino, PhD
          • Номер телефона: +34 625067971
          • Электронная почта: mlsancheztocino@usal.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, в настоящее время находящиеся на хроническом гемодиализе.
  • Пациенты, находящиеся на лечении гемодиализом более 3 месяцев.
  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше.
  • Уровень гемоглобина выше 10 мг/дл.
  • Способность выполнять тесты оценки физической подготовки или динамометрию.
  • Желание и способность подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие интрадиалитической нестабильности.
  • Медицинские состояния, при которых противопоказаны физические нагрузки: активный инфекционный процесс, новообразования, неконтролируемые аритмии или дисфункция левого желудочка (ФВ < 35%).
  • Опорно-двигательные или респираторные нарушения, ухудшающиеся при физической нагрузке.
  • Ампутация нижней конечности без протеза.
  • Цереброваскулярное заболевание (инсульт с последствиями или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 недель).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 120 мм рт. ст.).
  • Нестабильная стенокардия (в покое или при нагрузке) или история коронарного шунтирования/ишемической болезни сердца в течение последних 6 недель.
  • Сахарный диабет с выраженной декомпенсацией (уровень глюкозы крови > 300 мг/дл).
  • Гипотензия, связанная с диализом (среднее артериальное давление < 90/70 мм рт. ст.).
  • Психические или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству в программах мышечной тренировки.
  • Наличие артериовенозной фистулы на нижней конечности.
  • Двигательное неврологическое повреждение, вызывающее дисфункцию, препятствующую применению протокола силовых упражнений.
  • Госпитализация в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Отсутствие сотрудничества (определяется как пропуск более 25% сеансов) или неспособность понять лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства : Контрольная группа
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа вмешательства
Интрадиализная программа упражнений (силовые и аэробные) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Индивидуальная программа упражнений во время диализа.
Индивидуальная интрадиализная программа упражнений, выполняемая в течение первых 30 минут сеанса гемодиализа после достижения пациентом гемодинамической стабильности. Вмешательство длится 12 недель с 2–3 сеансами в неделю под наблюдением физиотерапевтов. Каждый сеанс (макс. 60 мин) включает: 1) Разминку дыхательную и для подвижности суставов; 2) Силовые упражнения для нижних конечностей (сгибатели/разгибатели бедра, отведение/приведение и движения голеностопа) с использованием эластичных лент, утяжелителей для лодыжек, пенопластовых мячей и колец для пилатеса; 3) Аэробную нагрузку с использованием велоэргометра для постели. Интенсивность постепенно увеличивается до 12–14 по шкале Борга (диапазон 6–20). Программа следует принципам тренировок, постепенно увеличивая объём и интенсивность для улучшения мышечной массы, силы и физической работоспособности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
> Изменение силы мышц верхних конечностей, измеренное с помощью динамометрии кисти.
Временное ограничение: > Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
> Мышечная сила оценивается с помощью электронного динамометра CAMRYR (модель EH101). Участник находится в положении стоя с вытянутой рукой, параллельной телу. Максимальная сила сжатия измеряется в течение 3 секунд. Для каждой руки делается две попытки, и фиксируется наивысшее значение для доминирующей руки (измеряется в килограммах).
> Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
Изменение мышечной силы нижних конечностей, измеренное с помощью теста 5-кратного вставания со стула (STS5).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства)
Тест STS5 измеряет время (в секундах), необходимое пациенту для подъема со стула 5 раз подряд без опоры на руки. Это показатель силы и мощности мышц нижних конечностей. Уменьшение затраченного времени свидетельствует об улучшении мышечной функции.
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства)
Изменение массы аппендикулярной скелетной мускулатуры (АСММ), измеренное с помощью биоимпедансного анализа (БИА).
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
Оценка состава тела и мышечной массы с использованием портативного устройства БИА. Этот метод предоставляет валидированную оценку мышечной массы как у амбулаторных, так и у лежачих пациентов. Исследование фокусируется на аппендикулярной скелетной мышечной массе (АСММ), которая имеет важное значение для подтверждения диагноза саркопении согласно критериям EWGSOP2. Более высокие значения отражают большую мышечную массу.
Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
Изменение физической работоспособности, измеренное с помощью краткого теста физической работоспособности (SPPB).
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
SPPB - это составной показатель (от 0 до 12 баллов), оценивающий равновесие, скорость ходьбы (4 метра) и тест «встать-сесть».
Общий балл 8 или менее указывает на пациентов с тяжелой саркопенией или высоким риском хрупкости.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей физической работоспособности.
Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
Изменение качества сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
Самостоятельно заполняемый опросник, оценивающий качество сна за 1-месячный период. Он состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих 7 компонентов, которые дают один общий балл (диапазон от 0 до 21). Более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
> Изменение качества жизни, связанного с саркопенией, измеренное с помощью опросника SarQoL®.
Временное ограничение: > Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
> Опросник качества жизни при саркопении (SarQoL®) – это самостоятельный опросник, специально разработанный для пациентов с саркопенией. Он состоит из 22 вопросов, охватывающих 55 пунктов по 7 областям: физическое и психическое здоровье, мобильность, состав тела, функциональность, повседневная активность, досуг и страхи. Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
> Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства)
Объективная оценка сна с помощью носимого на запястье акселерометра (актиграфа).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства)
Объективное измерение паттернов сна и бодрствования с использованием акселерометра Actigraph GT3X+. Это устройство, которое носят на запястье в течение 5 последовательных дней, регистрирует непрерывные данные о циркадных ритмах и физической активности. С использованием валидированных алгоритмов оценки через программное обеспечение Actilife 6 будут рассчитаны следующие статистические показатели: общее время сна (TST), эффективность сна (процент времени в постели, проведённый во сне) и пробуждения после наступления сна (WASO).
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства)
Изменение процентного содержания жировой массы, измеренное методом биоэлектрического импедансного анализа (БИА).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства).
Измерение общей доли жира в организме относительно общей массы тела. Этот параметр используется для оценки изменений в составе тела и выявления наличия саркопенического ожирения у пациентов на гемодиализе. Снижение процента жировой массы, как правило, связано с улучшением метаболического здоровья в этой популяции.
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства).
Изменение процента общей воды в организме (ОВО), измеренное методом биоэлектрического импедансного анализа (БИА).
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства).
Оценка процентного содержания общей воды в организме, включая внутриклеточные и внеклеточные отделы. У пациентов на гемодиализе этот показатель имеет решающее значение для того, чтобы изменения в измерениях мышечной массы не были искажены колебаниями гидратационного статуса или перегрузкой жидкостью между сеансами.
Базовый уровень, 12 недель (после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salamanca

Соавторы

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Следователи

  • Директор по исследованиям: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRS 3142/A1/2024 (Другой номер гранта/финансирования: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться