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Ejercicio Durante la Hemodiálisis: Impacto en la Sarcopenia y la Calidad del Sueño

27 de febrero de 2026 actualizado por: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Programa de Ejercicio Intrahospitalario en Pacientes en Hemodiálisis: Impacto en los Marcadores de Sarcopenia, la Calidad del Sueño y la Calidad de Vida.

La sarcopenia (pérdida de masa muscular, fuerza y función) es muy prevalente en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) sometidos a hemodiálisis, aumentando significativamente el riesgo de caídas, fragilidad y mortalidad. A pesar de su impacto, existe una falta de evidencia sobre la efectividad de programas de ejercicio específicamente diseñados para abordar la sarcopenia bajo los últimos criterios diagnósticos internacionales (EWGSOP2) en pacientes renales mayores.

El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar los efectos de un programa de ejercicio intrahospitalario supervisado de 12 semanas sobre la masa muscular, la fuerza y el rendimiento físico en pacientes de hemodiálisis mayores de 40 años. Adicionalmente, el estudio pretende analizar cómo esta intervención influye en la calidad del sueño—frecuentemente alterada en esta población—y en la calidad de vida relacionada con la salud en general.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un Grupo de Intervención, que realizará ejercicios personalizados de fuerza y aeróbicos durante los primeros 90 minutos de sus sesiones de diálisis, o a un Grupo de Control, que recibirá la atención estándar. Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: basal (pre-aleatorización), a las 12 semanas (post-intervención).

Los investigadores plantean la hipótesis de que integrar el ejercicio físico en la atención clínica rutinaria de pacientes de hemodiálisis mejorará los marcadores de sarcopenia y los patrones de sueño, conduciendo a una mayor independencia funcional y mejores resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: María de la Luz Sánchez Tocino, PhD
  • Número de teléfono: +34 625067971
  • Correo electrónico: mlsancheztocino@usal.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, España, 37008
        • Reclutamiento
        • Universidad de Salamanca
        • Contacto:
          • María de la Luz Sánchez Tocino, PhD
          • Número de teléfono: +34 625067971
          • Correo electrónico: mlsancheztocino@usal.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos actualmente inscritos en una Unidad de Hemodiálisis Crónica.
  • Pacientes que han estado en tratamiento de hemodiálisis durante más de 3 meses.
  • Sujetos de 40 años o más.
  • Niveles de hemoglobina superiores a 10 mg/dl.
  • Capacidad para realizar pruebas de evaluación de aptitud física o dinamometría.
  • Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de inestabilidad intradialítica.
  • Condiciones médicas donde el ejercicio está contraindicado: proceso infeccioso activo, neoplasias, arritmias no controladas o disfunción ventricular izquierda (FE < 35%).
  • Alteraciones musculoesqueléticas o respiratorias que empeoran con el ejercicio.
  • Amputación de miembros inferiores sin prótesis.
  • Enfermedad cerebrovascular (ictus con secuelas o ataques isquémicos transitorios en las 6 semanas anteriores).
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica > 200 mmHg o PA diastólica > 120 mmHg).
  • Angina inestable (en reposo o durante el ejercicio) o antecedentes de bypass coronario/enfermedad cardíaca isquémica en las 6 semanas anteriores.
  • Diabetes mellitus con descompensación grave (glucemia > 300 mg/dl).
  • Hipotensión relacionada con la diálisis (presión arterial media < 90/70 mmHg).
  • Alteraciones psiquiátricas o cognitivas que impiden la colaboración con programas de entrenamiento muscular.
  • Presencia de fístula arteriovenosa en un miembro inferior.
  • Lesión neurológica motora que cause disfunción que impida la aplicación del protocolo de fuerza.
  • Hospitalización en los 3 meses previos al estudio.
  • Falta de cooperación (definida como no asistir a más del 25% de las sesiones) o incapacidad para comprender el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No Intervention : Grupo de control
Experimental: Experimental: Grupo de Intervención
Programa de ejercicio intradiálisis (fuerza y aeróbico) 3 veces por semana durante 3 meses.
Conductual: Programa de Ejercicio Personalizado Intradialítico.
Programa de ejercicio intradialítico personalizado realizado durante los primeros 30 minutos de la sesión de hemodiálisis una vez que el paciente está hemodinámicamente estable.
La intervención dura 12 semanas con 2-3 sesiones por semana, supervisadas por fisioterapeutas.
Cada sesión (máx. 60 min) incluye: 1) Calentamiento respiratorio y de movilidad articular; 2) Entrenamiento de fuerza para miembros inferiores (flexores y extensores de cadera, abducción/adducción y movimientos de tobillo) utilizando bandas elásticas, tobilleras con peso, pelotas de espuma y aros de Pilates; 3) Resistencia aeróbica utilizando un cicloergómetro de cama.
La intensidad se ajusta progresivamente a 12-14 en la Escala de Borg (rango 6-20).
El programa sigue principios de entrenamiento, aumentando volumen e intensidad con el tiempo para mejorar masa muscular, fuerza y rendimiento físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
> Cambio en la fuerza muscular del miembro superior medida mediante dinamometría de prensión manual.
Periodo de tiempo: > Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
> La fuerza muscular se evalúa utilizando un dinamómetro electrónico CAMRYR (Modelo EH101). El participante se encuentra en posición de pie con el brazo extendido y paralelo al cuerpo. La fuerza de prensión máxima se mide durante 3 segundos. Se realizan dos intentos para cada brazo, y se registra el valor más alto del brazo dominante (medido en kilogramos).
> Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores medida mediante la prueba de levantarse y sentarse 5 veces (STS5).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
La prueba STS5 mide el tiempo (en segundos) requerido para que el paciente se levante de una silla 5 veces consecutivas sin apoyo de los brazos. Es un indicador de la fuerza y potencia muscular de las extremidades inferiores. Una disminución en el tiempo requerido indica una mejora en la función muscular.
Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la masa muscular esquelética apendicular (ASMM) medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
Evaluación de la composición corporal y de la masa muscular mediante un dispositivo BIA portátil. Este método proporciona una estimación validada de la masa muscular tanto en pacientes ambulatorios como en pacientes encamados. El estudio se centra en la Masa Muscular Esquelética Apendicular (ASMM), que es esencial para confirmar un diagnóstico de sarcopenia según los criterios EWGSOP2. Valores más altos reflejan una mayor masa muscular.
Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
Cambio en el rendimiento físico medido mediante la Batería de Rendimiento Físico Breve (SPPB).
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas (post-intervención)
El SPPB es una puntuación compuesta (0 a 12 puntos) que evalúa el equilibrio, la velocidad de la marcha (4 metros) y la prueba de sentarse y levantarse. Una puntuación total de 8 o menos identifica a pacientes con sarcopenia grave o alto riesgo de fragilidad. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
Baseline, 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la Calidad del Sueño medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
Un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más bajas denotan una mejor calidad del sueño.
Línea de base, 12 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
> Cambio en la calidad de vida relacionada con la sarcopenia medido por el Cuestionario SarQoL®.
Periodo de tiempo: "> Línea de base, 12 semanas (post-intervención)"
> El cuestionario de Calidad de Vida en Sarcopenia (SarQoL®) es un cuestionario autoadministrado desarrollado específicamente para pacientes con sarcopenia. Consiste en 22 preguntas que cubren 55 ítems en 7 dominios: salud física y mental, movilidad, composición corporal, función, actividades de la vida diaria, actividades de ocio y miedos. La puntuación total varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
"> Línea de base, 12 semanas (post-intervención)"
Evaluación Objetiva del Sueño mediante Acelerometría de Muñeca (Actigrafía).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
Medición objetiva de los patrones de sueño-vigilia mediante el acelerómetro Actigraph GT3X+. Este dispositivo, que se lleva en la muñeca durante 5 días consecutivos, captura datos continuos sobre los ritmos circadianos y la actividad física. Utilizando algoritmos de puntuación validados a través del software Actilife 6, se calcularán las siguientes estadísticas: Tiempo Total de Sueño (TST), Eficiencia del Sueño (porcentaje de tiempo en la cama dedicado a dormir) y Vigilia tras el Inicio del Sueño (WASO).
Línea de base, 12 semanas (post-intervención)
Cambio en el porcentaje de masa grasa medido mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas (post-intervención).
Medición de la proporción total de grasa corporal en relación con el peso corporal total. Este parámetro se utiliza para evaluar cambios en la composición corporal y para identificar la presencia de obesidad sarcopénica en pacientes en hemodiálisis. Una disminución del porcentaje de masa grasa generalmente se asocia con una mejor salud metabólica en esta población.
Línea base, 12 semanas (post-intervención).
Cambio en el porcentaje de Agua Corporal Total (ACT) medido mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-intervención).
Evaluación del porcentaje de agua corporal total, incluyendo los compartimentos intracelular y extracelular. En pacientes de hemodiálisis, esta medida es crucial para asegurar que los cambios en las mediciones de masa muscular no se vean afectados por variaciones en el estado de hidratación o sobrecarga de líquidos entre sesiones.
Línea de base, 12 semanas (post-intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Salamanca

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Investigadores

  • Director de estudio: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRS 3142/A1/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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