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固形臓器移植を受ける患者における免疫抑制薬アドヒアランスケアバンドルの開発、パイロット試験および有効性評価

2026年4月29日 更新者:Bilge Ugras、Hacettepe University

固形臓器移植患者における免疫抑制薬服薬アドヒアランスケアバンドルの開発、パイロットテストおよび有効性評価

臓器移植は、末期臓器不全患者の生活の質と生存期間を向上させるゴールドスタンダード治療法であり、移植後最も重要な合併症の一つは移植片拒絶反応です。 免疫抑制療法は、拒絶反応の予防と移植片機能の維持において極めて重要です。 免疫抑制療法への非遵守は移植後の臨床転帰不良のリスク因子であるにもかかわらず、しばしば適切に管理されておらず、服薬遵守を改善するための介入のうち臨床実践に移行できるものはわずかです。 したがって、臓器移植患者における免疫抑制薬使用遵守の改善を目的とした介入を標準化し、患者転帰を改善し、ケアの質を高めるためのエビデンスに基づく実践を含むケアバンドルを開発する必要があります。

この混合手法研究は、知識から実践(KTA)フレームワークを用いて、固形臓器移植患者のための免疫抑制薬遵守ケアバンドルを開発し試験することを計画しています。 研究は、アンカラ・ビルケント・シティ病院心血管病院の心臓移植クリニックで心臓移植を受けた患者を対象に実施されます。 データは「患者情報フォーム」、「免疫抑制薬遵守ケアバンドルチェックリスト」、「ケアバンドル遵守評価フォーム」、「半構造化面接フォーム」、および「バーゼル免疫抑制薬遵守評価尺度(BAASIS©)」を用いて収集されます。

研究は3段階で実施されます:問題の特定とケアバンドルの開発(第1段階)、パイロット実施(第2段階)、有効性評価(第3段階)。 本研究を通じて、固形臓器移植患者のためのエビデンスに基づく免疫抑制薬遵守ケアバンドルがKTAフレームワークを用いて文献に紹介されます。 開発されたケアバンドルは、免疫抑制薬遵守管理に関する実践を標準化し、臨床現場での患者ケアにおけるエビデンスに基づく実践の使用を促進することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上であること
  • コミュニケーションに支障がないこと
  • 読み書きができること
  • トルコ語を話し理解できること
  • 診断された精神障害がないこと
  • 臓器移植後、クリニックからの退院基準を満たしていること

除外基準:

  • 合併症やその他の理由で集中治療室で経過観察されていること
  • 研究への参加継続を希望しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ケアバンドルのパイロットテスト、ケアバンドルの有効性の評価
臓器移植レシピエントにおける免疫抑制剤の服薬遵守を改善し、患者のアウトカムを向上させ、ケアの質を高めることを目的とした介入を標準化するために、エビデンスに基づく実践を含むケアバンドルを開発する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアバンドル遵守率
時間枠:6ヶ月
ケアパッケージの遵守状況は、パイロット実施終了時(6か月後)に、心臓移植患者の免疫抑制薬へのアドヒアランスをBAASIS©スケールを用いて評価することで測定されます。 医療改善研究所(IHI)が推奨する計算式を用いて算出されたケアパッケージパラメーターの遵守率が、ケアパッケージ遵守の成功を示します。 算出された遵守率が95%未満の場合、ケアパッケージへの遵守が不成功とみなされます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HU-B-OTX-25001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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