- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447388
Vývoj, pilotní testování a hodnocení účinnosti souboru opatření pro adherenci k imunosupresivní medikaci u pacientů po transplantaci solidních orgánů
Vývoj, pilotní testování a hodnocení účinnosti souboru péče o adherenci k imunosupresivní léčbě u pacientů po transplantaci solidních orgánů
Transplantace orgánů je zlatým standardem léčby, který zvyšuje kvalitu a délku života pacientů s terminálním selháním orgánů, a jednou z nejvýznamnějších komplikací po transplantaci je rejekce štěpu. Imunosupresivní terapie je kriticky důležitá pro prevenci rejekce a zachování funkce štěpu. Přestože nedodržování imunosupresivní terapie představuje rizikový faktor pro špatné klinické výsledky po transplantaci, často není dobře zvládáno a pouze malá část intervencí zaměřených na zlepšení adherence k medikaci může být převedena do klinické praxe. Proto je třeba vyvinout soubor péče, který zahrnuje postupy založené na důkazech, aby se standardizovaly intervence zaměřené na zlepšení adherence k užívání imunosupresivních léků u příjemců transplantovaných orgánů, zlepšily se výsledky pacientů a zvýšila kvalita péče.
Tato studie smíšených metod je plánována k vývoji a testování souboru péče o adherenci k imunosupresivním lékům pro příjemce transplantovaných pevných orgánů s využitím rámce Knowledge-to-Action (KTA). Studie bude provedena s pacienty, kteří podstoupili transplantaci srdce na Klinice transplantace srdce Kardiovaskulární nemocnice Ankara Bilkent City Hospital. Data budou shromažďována pomocí "Formuláře s informacemi o pacientovi", "Kontrolního seznamu souboru péče o adherenci k imunosupresivním lékům", "Formuláře pro hodnocení adherence k souboru péče", "Polostrukturovaného rozhovorového formuláře" a "Škály hodnocení adherence k imunosupresivním lékům v Basileji (BAASIS©)".
Studie bude provedena ve třech fázích: identifikace problému a vývoj souboru péče (fáze 1), pilotní implementace (fáze 2) a hodnocení účinnosti (fáze 3). Prostřednictvím této studie bude do literatury představen soubor péče o adherenci k imunosupresivním lékům založený na důkazech pro příjemce transplantovaných pevných orgánů s využitím rámce KTA. Očekává se, že vyvinutý soubor péče standardizuje postupy související s managementem adherence k imunosupresivním lékům a podpoří využití postupů založených na důkazech v péči o pacienty v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +90534 238 66 09
- E-mail: bilge.ugras.14@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeliha Özdemir Köken
- Telefonní číslo: +90505 586 63 46
- E-mail: ozdemir.z@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Žádné komunikační bariéry
- Gramotnost
- Schopnost mluvit a rozumět turecky
- Žádná diagnostikovaná psychiatrická porucha
- Splnění kritérií pro propuštění z kliniky po transplantaci orgánu
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba na jednotce intenzivní péče z důvodu komplikací nebo jiných příčin
- Neochota pokračovat v účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilotní testování souboru péče, Vyhodnocení účinnosti souboru péče
|
Je třeba vyvinout balíček péče, který zahrnuje postupy založené na důkazech, aby se standardizovaly intervence zaměřené na zlepšení adherence k užívání imunosupresiv u příjemců transplantovaných orgánů, zlepšily výsledky pacientů a zvýšily kvalitu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování souboru péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování péče bude vyhodnoceno na konci pilotní implementace (po 6 měsících) posouzením adherence pacientů po transplantaci srdce k imunosupresivní medikaci pomocí škály BAASIS©.
Míra dodržování parametrů péče, vypočtená pomocí vzorce doporučeného Institutem pro zlepšování zdravotní péče (IHI), bude indikovat úspěšnost dodržování péče.
Vypočtená míra pod 95 % bude považována za neúspěšné dodržování péče.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HU-B-OTX-25001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti po transplantaci
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy