- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07447388
Разработка, пилотное тестирование и оценка эффективности комплекса мер по соблюдению режима приема иммуносупрессивных препаратов у пациентов, перенесших трансплантацию твердых органов
Разработка, пилотное тестирование и оценка эффективности комплекса мер по приверженности к иммуносупрессивной терапии у пациентов после трансплантации солидных органов
Трансплантация органов является золотым стандартом лечения, который повышает качество и продолжительность жизни у пациентов с терминальной стадией органной недостаточности, и одним из наиболее важных осложнений после трансплантации является отторжение трансплантата. Иммуносупрессивная терапия имеет критически важное значение для предотвращения отторжения и сохранения функции трансплантата. Хотя несоблюдение режима иммуносупрессивной терапии является фактором риска неблагоприятных клинических исходов после трансплантации, оно часто плохо контролируется, и лишь небольшая часть вмешательств, направленных на улучшение приверженности к приёму лекарств, может быть внедрена в клиническую практику. Поэтому необходимо разработать комплексный пакет мероприятий, включающий практики, основанные на доказательствах, для стандартизации вмешательств, направленных на улучшение приверженности к приёму иммуносупрессивных препаратов у реципиентов трансплантированных органов, улучшения исходов у пациентов и повышения качества медицинской помощи.
В данном исследовании со смешанными методами планируется разработать и протестировать комплексный пакет мероприятий по приверженности к приёму иммуносупрессивных препаратов для реципиентов трансплантированных твёрдых органов с использованием структуры "Знания-Действие" (Knowledge-to-Action, KTA). Исследование будет проводиться с пациентами, перенёсшими трансплантацию сердца, в клинике трансплантации сердца Кардиоваскулярной больницы Городской больницы Билкент в Анкаре. Данные будут собираться с использованием "Формы информации о пациенте", "Контрольного списка комплексного пакета мероприятий по приверженности к приёму иммуносупрессивных препаратов", "Формы оценки соблюдения комплексного пакета мероприятий", "Формы полуструктурированного интервью" и "Шкалы базельской оценки приверженности к приёму иммуносупрессивных препаратов (BAASIS©)".
Исследование будет проводиться в три этапа: выявление проблемы и разработка комплексного пакета мероприятий (Этап 1), пилотное внедрение (Этап 2) и оценка эффективности (Этап 3). В рамках данного исследования в литературу будет представлен основанный на доказательствах комплексный пакет мероприятий по приверженности к приёму иммуносупрессивных препаратов для реципиентов трансплантированных твёрдых органов с использованием структуры KTA. Ожидается, что разработанный комплексный пакет мероприятий стандартизирует практики, связанные с управлением приверженностью к приёму иммуносупрессивных препаратов, и будет способствовать использованию практик, основанных на доказательствах, в уходе за пациентами в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Номер телефона: +90534 238 66 09
- Электронная почта: bilge.ugras.14@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeliha Özdemir Köken
- Номер телефона: +90505 586 63 46
- Электронная почта: ozdemir.z@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие коммуникационных барьеров
- Грамотность
- Умение говорить и понимать турецкий язык
- Отсутствие диагностированного психического расстройства
- Соответствие критериям выписки из клиники после трансплантации органа
Критерии исключения:
- Наблюдение в отделении интенсивной терапии из-за осложнений или других причин
- Нежелание продолжать участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пилотное тестирование Комплекса мер по уходу, оценка эффективности Комплекса мер по уходу
|
Существует необходимость в разработке комплекса мер по уходу, включающего научно обоснованные практики для стандартизации вмешательств, направленных на повышение приверженности использованию иммуносупрессивных препаратов у реципиентов трансплантатов органов, улучшение результатов лечения пациентов и повышение качества медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пакета медицинских мероприятий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие программе ухода будет оцениваться в конце пилотного внедрения (через 6 месяцев) путем оценки приверженности пациентов с трансплантацией сердца к иммуносупрессивной терапии с использованием шкалы BAASIS©.
Уровень соответствия параметрам программы ухода, рассчитанный по формуле, рекомендованной Институтом улучшения здравоохранения (IHI), будет указывать на успешность соблюдения программы ухода.
Рассчитанный уровень ниже 95% будет считаться неуспешным соблюдением программы ухода.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HU-B-OTX-25001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .