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Développement, test pilote et évaluation de l'efficacité d'un ensemble de soins pour l'adhésion au traitement immunosuppresseur chez les patients subissant une transplantation d'organe solide

29 avril 2026 mis à jour par: Bilge Ugras, Hacettepe University

Développement, Test Pilote et Évaluation de l'Efficacité du Lot de Soins pour l'Observance des Médicaments Immunosuppresseurs chez les Patients Subissant une Transplantation d'Organe Solide

La transplantation d'organes est la méthode de traitement de référence qui augmente la qualité et la durée de vie des patients atteints d'insuffisance organique terminale, et l'une des complications les plus importantes après la transplantation est le rejet du greffon. La thérapie immunosuppressive est d'une importance cruciale pour prévenir le rejet et préserver la fonction du greffon. Bien que la non-observance de la thérapie immunosuppressive soit un facteur de risque de mauvais résultats cliniques après la transplantation, elle est souvent mal gérée, et seule une petite proportion des interventions visant à améliorer l'observance médicamenteuse peut être traduite en pratique clinique. Par conséquent, il est nécessaire de développer un ensemble de soins qui inclut des pratiques fondées sur des preuves pour standardiser les interventions visant à améliorer l'observance de l'utilisation des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe d'organe, améliorer les résultats des patients et renforcer la qualité des soins.

Cette étude à méthodes mixtes est planifiée pour développer et tester un ensemble de soins d'observance des médicaments immunosuppresseurs pour les receveurs de greffe d'organe solide en utilisant le cadre Knowledge-to-Action (KTA). L'étude sera menée avec des patients ayant subi une transplantation cardiaque à la Clinique de Transplantation Cardiaque de l'Hôpital Cardiovasculaire d'Ankara Bilkent City. Les données seront collectées en utilisant le «Formulaire d'Information du Patient», la «Liste de Contrôle de l'Ensemble de Soins d'Observance des Médicaments Immunosuppresseurs», le «Formulaire d'Évaluation de l'Observance de l'Ensemble de Soins», le «Formulaire d'Entretien Semi-structuré» et l'«Échelle d'Évaluation de Bâle de l'Observance des Médicaments Immunosuppresseurs (BAASIS©)».

L'étude sera réalisée en trois phases : identification du problème et développement de l'ensemble de soins (Phase 1), mise en œuvre pilote (Phase 2) et évaluation de l'efficacité (Phase 3). Grâce à cette étude, un ensemble de soins d'observance des médicaments immunosuppresseurs fondé sur des preuves pour les receveurs de greffe d'organe solide sera introduit dans la littérature en utilisant le cadre KTA. L'ensemble de soins développé devrait standardiser les pratiques liées à la gestion de l'observance des médicaments immunosuppresseurs et promouvoir l'utilisation de pratiques fondées sur des preuves dans les soins aux patients en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de 18 ans ou plus
  • Ne pas avoir de barrières de communication
  • Être alphabétisé
  • Pouvoir parler et comprendre le turc
  • Ne pas avoir de trouble psychiatrique diagnostiqué
  • Répondre aux critères de sortie de la clinique après une transplantation d'organe

Critères d'exclusion :

  • Être suivi en unité de soins intensifs en raison de complications ou d'autres raisons
  • Ne pas souhaiter continuer à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test pilote du lot de soins, Évaluation de l'efficacité du lot de soins
Il est nécessaire de développer un ensemble de soins qui inclut des pratiques fondées sur des preuves pour standardiser les interventions visant à améliorer l'adhésion à l'utilisation des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe d'organe, améliorer les résultats pour les patients et renforcer la qualité des soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du paquet de soins
Délai: 6 mois
La conformité du forfait de soins sera évaluée à la fin de la mise en œuvre pilote (à 6 mois) en évaluant l'adhésion des patients greffés du cœur aux médicaments immunosuppresseurs à l'aide de l'échelle BAASIS©. Le taux de conformité aux paramètres du forfait de soins, calculé à l'aide de la formule recommandée par l'Institute for Healthcare Improvement (IHI), indiquera le succès de l'adhésion au forfait de soins. Un taux calculé inférieur à 95 % sera considéré comme une adhésion infructueuse au forfait de soins.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-B-OTX-25001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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