- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07447388
Développement, test pilote et évaluation de l'efficacité d'un ensemble de soins pour l'adhésion au traitement immunosuppresseur chez les patients subissant une transplantation d'organe solide
Développement, Test Pilote et Évaluation de l'Efficacité du Lot de Soins pour l'Observance des Médicaments Immunosuppresseurs chez les Patients Subissant une Transplantation d'Organe Solide
La transplantation d'organes est la méthode de traitement de référence qui augmente la qualité et la durée de vie des patients atteints d'insuffisance organique terminale, et l'une des complications les plus importantes après la transplantation est le rejet du greffon. La thérapie immunosuppressive est d'une importance cruciale pour prévenir le rejet et préserver la fonction du greffon. Bien que la non-observance de la thérapie immunosuppressive soit un facteur de risque de mauvais résultats cliniques après la transplantation, elle est souvent mal gérée, et seule une petite proportion des interventions visant à améliorer l'observance médicamenteuse peut être traduite en pratique clinique. Par conséquent, il est nécessaire de développer un ensemble de soins qui inclut des pratiques fondées sur des preuves pour standardiser les interventions visant à améliorer l'observance de l'utilisation des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe d'organe, améliorer les résultats des patients et renforcer la qualité des soins.
Cette étude à méthodes mixtes est planifiée pour développer et tester un ensemble de soins d'observance des médicaments immunosuppresseurs pour les receveurs de greffe d'organe solide en utilisant le cadre Knowledge-to-Action (KTA). L'étude sera menée avec des patients ayant subi une transplantation cardiaque à la Clinique de Transplantation Cardiaque de l'Hôpital Cardiovasculaire d'Ankara Bilkent City. Les données seront collectées en utilisant le «Formulaire d'Information du Patient», la «Liste de Contrôle de l'Ensemble de Soins d'Observance des Médicaments Immunosuppresseurs», le «Formulaire d'Évaluation de l'Observance de l'Ensemble de Soins», le «Formulaire d'Entretien Semi-structuré» et l'«Échelle d'Évaluation de Bâle de l'Observance des Médicaments Immunosuppresseurs (BAASIS©)».
L'étude sera réalisée en trois phases : identification du problème et développement de l'ensemble de soins (Phase 1), mise en œuvre pilote (Phase 2) et évaluation de l'efficacité (Phase 3). Grâce à cette étude, un ensemble de soins d'observance des médicaments immunosuppresseurs fondé sur des preuves pour les receveurs de greffe d'organe solide sera introduit dans la littérature en utilisant le cadre KTA. L'ensemble de soins développé devrait standardiser les pratiques liées à la gestion de l'observance des médicaments immunosuppresseurs et promouvoir l'utilisation de pratiques fondées sur des preuves dans les soins aux patients en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +90534 238 66 09
- E-mail: bilge.ugras.14@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeliha Özdemir Köken
- Numéro de téléphone: +90505 586 63 46
- E-mail: ozdemir.z@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Ne pas avoir de barrières de communication
- Être alphabétisé
- Pouvoir parler et comprendre le turc
- Ne pas avoir de trouble psychiatrique diagnostiqué
- Répondre aux critères de sortie de la clinique après une transplantation d'organe
Critères d'exclusion :
- Être suivi en unité de soins intensifs en raison de complications ou d'autres raisons
- Ne pas souhaiter continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test pilote du lot de soins, Évaluation de l'efficacité du lot de soins
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Il est nécessaire de développer un ensemble de soins qui inclut des pratiques fondées sur des preuves pour standardiser les interventions visant à améliorer l'adhésion à l'utilisation des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe d'organe, améliorer les résultats pour les patients et renforcer la qualité des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du paquet de soins
Délai: 6 mois
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La conformité du forfait de soins sera évaluée à la fin de la mise en œuvre pilote (à 6 mois) en évaluant l'adhésion des patients greffés du cœur aux médicaments immunosuppresseurs à l'aide de l'échelle BAASIS©.
Le taux de conformité aux paramètres du forfait de soins, calculé à l'aide de la formule recommandée par l'Institute for Healthcare Improvement (IHI), indiquera le succès de l'adhésion au forfait de soins.
Un taux calculé inférieur à 95 % sera considéré comme une adhésion infructueuse au forfait de soins.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-B-OTX-25001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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