- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07447388
Desenvolvimento, Teste Piloto e Avaliação da Eficácia do Pacote de Cuidados de Adesão à Medicação Imunossupressora em Pacientes Submetidos a Transplante de Órgãos Sólidos
Desenvolvimento, Teste Piloto e Avaliação da Eficácia do Pacote de Cuidados para Adesão à Medicação Imunossupressora em Pacientes Submetidos a Transplante de Órgãos Sólidos
O transplante de órgãos é o método de tratamento padrão-ouro que aumenta a qualidade e a duração da vida em doentes com insuficiência orgânica terminal, e uma das complicações mais importantes após o transplante é a rejeição do enxerto. A terapia imunossupressora é criticamente importante na prevenção da rejeição e na preservação da função do enxerto. Embora a não adesão à terapia imunossupressora seja um fator de risco para resultados clínicos desfavoráveis após o transplante, muitas vezes não é bem gerida, e apenas uma pequena proporção das intervenções destinadas a melhorar a adesão à medicação pode ser traduzida em prática clínica. Portanto, é necessário desenvolver um pacote de cuidados que inclua práticas baseadas em evidências para padronizar intervenções destinadas a melhorar a adesão ao uso de medicação imunossupressora em receptores de transplante de órgãos, melhorar os resultados dos doentes e aumentar a qualidade dos cuidados.
Este estudo de métodos mistos está planeado para desenvolver e testar um pacote de cuidados de adesão à medicação imunossupressora para receptores de transplante de órgãos sólidos utilizando o quadro Knowledge-to-Action (KTA). O estudo será realizado com doentes que foram submetidos a transplante cardíaco na Clínica de Transplante Cardíaco do Hospital Cardiovascular do Hospital da Cidade de Ankara Bilkent. Os dados serão recolhidos utilizando o "Formulário de Informação do Doente", a "Lista de Verificação do Pacote de Cuidados de Adesão à Medicação Imunossupressora", o "Formulário de Avaliação da Adesão ao Pacote de Cuidados", o "Formulário de Entrevista Semiestruturada" e a "Escala de Avaliação de Basileia da Adesão a Medicamentos Imunossupressores (BAASIS©)".
O estudo será realizado em três fases: identificação do problema e desenvolvimento do pacote de cuidados (Fase 1), implementação piloto (Fase 2) e avaliação da eficácia (Fase 3). Através deste estudo, será introduzido na literatura um pacote de cuidados de adesão à medicação imunossupressora baseado em evidências para receptores de transplante de órgãos sólidos, utilizando o quadro KTA. Espera-se que o pacote de cuidados desenvolvido padronize as práticas relacionadas com a gestão da adesão a medicamentos imunossupressores e promova a utilização de práticas baseadas em evidências nos cuidados aos doentes em contextos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Número de telefone: +90534 238 66 09
- E-mail: bilge.ugras.14@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zeliha Özdemir Köken
- Número de telefone: +90505 586 63 46
- E-mail: ozdemir.z@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Não ter barreiras de comunicação
- Ser alfabetizado
- Ser capaz de falar e compreender turco
- Não ter qualquer perturbação psiquiátrica diagnosticada
- Cumprir os critérios de alta da clínica após transplante de órgão
Critérios de Exclusão:
- Estar em acompanhamento na unidade de cuidados intensivos devido a complicações ou outras razões
- Não estar disposto a continuar a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste Piloto do Pacote de Cuidados, Avaliação da Eficácia do Pacote de Cuidados
|
É necessário desenvolver um conjunto de cuidados que inclua práticas baseadas em evidências para padronizar intervenções destinadas a melhorar a adesão à medicação imunossupressora em recetores de transplantes de órgãos, melhorar os resultados dos doentes e aumentar a qualidade dos cuidados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao pacote de cuidados
Prazo: 6 meses
|
A adesão ao pacote de cuidados será avaliada no final da implementação piloto (aos 6 meses), através da avaliação da adesão dos doentes transplantados do coração à medicação imunossupressora, utilizando a escala BAASIS©.
A taxa de conformidade com os parâmetros do pacote de cuidados, calculada através da fórmula recomendada pelo Institute for Healthcare Improvement (IHI), indicará o sucesso da adesão ao pacote de cuidados.
Uma taxa calculada abaixo de 95% será considerada como adesão insuficiente ao pacote de cuidados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HU-B-OTX-25001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .