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Sviluppo, Test Pilota e Valutazione dell'Efficacia del Pacchetto di Cura per l'Adesione alla Terapia Immunosoppressiva in Pazienti Sottoposti a Trapianto di Organo Solido

29 aprile 2026 aggiornato da: Bilge Ugras, Hacettepe University

Sviluppo, Test Pilota e Valutazione dell'Efficacia del Pacchetto Assistenziale per l'Adesione alla Terapia Immunosoppressiva nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Organo Solido

Il trapianto d'organo è il trattamento di riferimento che aumenta la qualità e la durata della vita nei pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale, e una delle complicanze più importanti dopo il trapianto è il rigetto del trapianto. La terapia immunosoppressiva è di fondamentale importanza per prevenire il rigetto e preservare la funzione del trapianto. Sebbene la non aderenza alla terapia immunosoppressiva sia un fattore di rischio per esiti clinici scadenti dopo il trapianto, spesso non è gestita adeguatamente, e solo una piccola parte degli interventi volti a migliorare l'aderenza alla terapia può essere tradotta nella pratica clinica. Pertanto, c'è la necessità di sviluppare un pacchetto di cure che includa pratiche basate sull'evidenza per standardizzare gli interventi volti a migliorare l'aderenza all'uso dei farmaci immunosoppressivi nei trapiantati d'organo, migliorare i risultati dei pazienti e migliorare la qualità delle cure.

Questo studio con metodi misti è pianificato per sviluppare e testare un pacchetto di cure per l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi per i trapiantati di organi solidi utilizzando il quadro Knowledge-to-Action (KTA). Lo studio sarà condotto con pazienti che hanno subito un trapianto di cuore presso la Clinica del Trapianto di Cuore dell'Ospedale Cardiovascolare di Ankara Bilkent City Hospital. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo Informativo del Paziente", la "Checklist del Pacchetto di Cure per l'Aderenza ai Farmaci Immunosoppressivi", il "Modulo di Valutazione dell'Aderenza al Pacchetto di Cure", il "Modulo di Intervista Semi-strutturata" e la "Scala di Valutazione di Basilea dell'Aderenza ai Farmaci Immunosoppressivi (BAASIS©)".

Lo studio sarà svolto in tre fasi: identificazione del problema e sviluppo del pacchetto di cure (Fase 1), implementazione pilota (Fase 2) e valutazione dell'efficacia (Fase 3). Attraverso questo studio, un pacchetto di cure basato sull'evidenza per l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi per i trapiantati di organi solidi sarà introdotto nella letteratura utilizzando il quadro KTA. Il pacchetto di cure sviluppato dovrebbe standardizzare le pratiche relative alla gestione dell'aderenza ai farmaci immunosoppressivi e promuovere l'uso di pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza ai pazienti in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Non avere barriere comunicative
  • Essere alfabetizzati
  • Saper parlare e comprendere il turco
  • Non avere disturbi psichiatrici diagnosticati
  • Soddisfare i criteri di dimissione dalla clinica dopo il trapianto d'organo

Criteri di esclusione:

  • Essere seguiti in unità di terapia intensiva a causa di complicazioni o altri motivi
  • Mancanza di volontà di continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test Pilota del Care Bundle, Valutazione dell'Efficacia del Care Bundle
È necessario sviluppare un pacchetto di cure che includa pratiche basate su evidenze per standardizzare gli interventi mirati a migliorare l'adesione all'uso di farmaci immunosoppressori nei trapiantati d'organo, migliorare gli esiti dei pazienti e aumentare la qualità delle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del pacchetto di cure
Lasso di tempo: 6 mesi
La compliance del pacchetto di cure sarà valutata alla fine dell'implementazione pilota (a 6 mesi) valutando l'aderenza dei pazienti trapiantati di cuore alla terapia immunosoppressiva utilizzando la scala BAASIS©. Il tasso di compliance con i parametri del pacchetto di cure, calcolato utilizzando la formula raccomandata dall'Institute for Healthcare Improvement (IHI), indicherà il successo dell'aderenza al pacchetto di cure. Un tasso calcolato inferiore al 95% sarà considerato come aderenza non riuscita al pacchetto di cure.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-B-OTX-25001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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