- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447388
Sviluppo, Test Pilota e Valutazione dell'Efficacia del Pacchetto di Cura per l'Adesione alla Terapia Immunosoppressiva in Pazienti Sottoposti a Trapianto di Organo Solido
Sviluppo, Test Pilota e Valutazione dell'Efficacia del Pacchetto Assistenziale per l'Adesione alla Terapia Immunosoppressiva nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Organo Solido
Il trapianto d'organo è il trattamento di riferimento che aumenta la qualità e la durata della vita nei pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale, e una delle complicanze più importanti dopo il trapianto è il rigetto del trapianto. La terapia immunosoppressiva è di fondamentale importanza per prevenire il rigetto e preservare la funzione del trapianto. Sebbene la non aderenza alla terapia immunosoppressiva sia un fattore di rischio per esiti clinici scadenti dopo il trapianto, spesso non è gestita adeguatamente, e solo una piccola parte degli interventi volti a migliorare l'aderenza alla terapia può essere tradotta nella pratica clinica. Pertanto, c'è la necessità di sviluppare un pacchetto di cure che includa pratiche basate sull'evidenza per standardizzare gli interventi volti a migliorare l'aderenza all'uso dei farmaci immunosoppressivi nei trapiantati d'organo, migliorare i risultati dei pazienti e migliorare la qualità delle cure.
Questo studio con metodi misti è pianificato per sviluppare e testare un pacchetto di cure per l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi per i trapiantati di organi solidi utilizzando il quadro Knowledge-to-Action (KTA). Lo studio sarà condotto con pazienti che hanno subito un trapianto di cuore presso la Clinica del Trapianto di Cuore dell'Ospedale Cardiovascolare di Ankara Bilkent City Hospital. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo Informativo del Paziente", la "Checklist del Pacchetto di Cure per l'Aderenza ai Farmaci Immunosoppressivi", il "Modulo di Valutazione dell'Aderenza al Pacchetto di Cure", il "Modulo di Intervista Semi-strutturata" e la "Scala di Valutazione di Basilea dell'Aderenza ai Farmaci Immunosoppressivi (BAASIS©)".
Lo studio sarà svolto in tre fasi: identificazione del problema e sviluppo del pacchetto di cure (Fase 1), implementazione pilota (Fase 2) e valutazione dell'efficacia (Fase 3). Attraverso questo studio, un pacchetto di cure basato sull'evidenza per l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi per i trapiantati di organi solidi sarà introdotto nella letteratura utilizzando il quadro KTA. Il pacchetto di cure sviluppato dovrebbe standardizzare le pratiche relative alla gestione dell'aderenza ai farmaci immunosoppressivi e promuovere l'uso di pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza ai pazienti in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Numero di telefono: +90534 238 66 09
- Email: bilge.ugras.14@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeliha Özdemir Köken
- Numero di telefono: +90505 586 63 46
- Email: ozdemir.z@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Non avere barriere comunicative
- Essere alfabetizzati
- Saper parlare e comprendere il turco
- Non avere disturbi psichiatrici diagnosticati
- Soddisfare i criteri di dimissione dalla clinica dopo il trapianto d'organo
Criteri di esclusione:
- Essere seguiti in unità di terapia intensiva a causa di complicazioni o altri motivi
- Mancanza di volontà di continuare a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test Pilota del Care Bundle, Valutazione dell'Efficacia del Care Bundle
|
È necessario sviluppare un pacchetto di cure che includa pratiche basate su evidenze per standardizzare gli interventi mirati a migliorare l'adesione all'uso di farmaci immunosoppressori nei trapiantati d'organo, migliorare gli esiti dei pazienti e aumentare la qualità delle cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto del pacchetto di cure
Lasso di tempo: 6 mesi
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La compliance del pacchetto di cure sarà valutata alla fine dell'implementazione pilota (a 6 mesi) valutando l'aderenza dei pazienti trapiantati di cuore alla terapia immunosoppressiva utilizzando la scala BAASIS©.
Il tasso di compliance con i parametri del pacchetto di cure, calcolato utilizzando la formula raccomandata dall'Institute for Healthcare Improvement (IHI), indicherà il successo dell'aderenza al pacchetto di cure.
Un tasso calcolato inferiore al 95% sarà considerato come aderenza non riuscita al pacchetto di cure.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-B-OTX-25001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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