- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07447388
Ontwikkeling, Pilot-testing en Evaluatie van de Effectiviteit van de Immunosuppressieve Medicatie Therapietrouw Zorgbundel bij Patiënten die een Vaste Orgaantransplantatie Ondergaan
Ontwikkeling, Pilot Testen en Evaluatie van de Effectiviteit van de Immunosuppressiva Therapietrouw Zorgbundel bij Patiënten die een Vaste Orgaantransplantatie Ondergaan
Orgaantransplantatie is de gouden standaard behandelingsmethode die de kwaliteit en duur van het leven verhoogt bij patiënten met eindstadium orgaanfalen, en een van de belangrijkste complicaties na transplantatie is afstoting van het transplantaat. Immunosuppressieve therapie is van cruciaal belang bij het voorkomen van afstoting en het behouden van de functie van het transplantaat. Hoewel niet-naleving van immunosuppressieve therapie een risicofactor is voor slechte klinische uitkomsten na transplantatie, wordt dit vaak niet goed beheerd, en slechts een klein deel van de interventies gericht op het verbeteren van medicatietrouw kan worden vertaald naar de klinische praktijk. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van een zorgbundel die evidence-based praktijken omvat om interventies te standaardiseren die gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw bij het gebruik van immunosuppressiva bij orgaantransplantatiepatiënten, patiëntuitkomsten te verbeteren en de kwaliteit van zorg te verhogen.
Deze mixed-methods studie is gepland om een zorgbundel voor therapietrouw aan immunosuppressiva te ontwikkelen en te testen voor ontvangers van vaste orgaantransplantaties met behulp van het Knowledge-to-Action (KTA) raamwerk. De studie wordt uitgevoerd met patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan in de Harttransplantatiekliniek van Ankara Bilkent City Hospital Cardiovasculair Ziekenhuis. Gegevens worden verzameld met behulp van het "Patiënteninformatieformulier," de "Checklist Zorgbundel Therapietrouw Immunosuppressiva," het "Evaluatieformulier Naleving Zorgbundel," het "Semi-gestructureerd Interviewformulier" en de "Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale (BAASIS©)."
De studie wordt uitgevoerd in drie fasen: identificatie van het probleem en ontwikkeling van de zorgbundel (Fase 1), pilotimplementatie (Fase 2) en effectiviteitsevaluatie (Fase 3). Door deze studie wordt een evidence-based zorgbundel voor therapietrouw aan immunosuppressiva voor ontvangers van vaste orgaantransplantaties geïntroduceerd in de literatuur met behulp van het KTA-raamwerk. De ontwikkelde zorgbundel wordt verwacht praktijken te standaardiseren die verband houden met het beheer van therapietrouw aan immunosuppressiva en het gebruik van evidence-based praktijken in patiëntenzorg in klinische omgevingen te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +90534 238 66 09
- E-mail: bilge.ugras.14@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeliha Özdemir Köken
- Telefoonnummer: +90505 586 63 46
- E-mail: ozdemir.z@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Geen communicatiebarrières hebben
- Geletterd zijn
- Turks kunnen spreken en begrijpen
- Geen gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hebben
- Voldoen aan de ontslagcriteria van de kliniek na orgaantransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Opgevolgd worden op de intensive care vanwege complicaties of andere redenen
- Onwil om deelname aan de studie voort te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pilottest van het zorgpakket, evaluatie van de effectiviteit van het zorgpakket
|
Er is behoefte aan het ontwikkelen van een zorgbundel die evidence-based praktijken omvat om interventies te standaardiseren die gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw aan immunosuppressiva bij orgaantransplantatiepatiënten, de patiëntuitkomsten te verbeteren en de kwaliteit van zorg te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het zorgpakket
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van het zorgpakket zal worden geëvalueerd aan het einde van de pilotimplementatie (na 6 maanden) door de therapietrouw van harttransplantatiepatiënten aan immunosuppressieve medicatie te beoordelen met behulp van de BAASIS©-schaal.
De nalevingspercentage van de zorgpakketparameters, berekend met de formule die wordt aanbevolen door het Institute for Healthcare Improvement (IHI), zal het succes van de naleving van het zorgpakket aangeven. Een berekend percentage onder de 95% zal worden beschouwd als onsuccesvolle naleving van het zorgpakket. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HU-B-OTX-25001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .