- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07447388
Utvikling, pilottesting og evaluering av effektiviteten av et pleiepakke for overholdelse av immundempende medikamenter hos pasienter som gjennomgår fast organ transplantasjon
Utvikling, pilottesting og evaluering av effektiviteten til en pleiepakke for medisinadferd med immundempende legemidler hos pasienter som gjennomgår fastorgantransplantasjon
Organ transplantasjon er den beste behandlingsmetoden som øker livskvaliteten og levetiden til pasienter med sluttskade i organer, og en av de viktigste komplikasjonene etter transplantasjon er avstøtning av transplantatet. Immunsuppressiv terapi er kritisk viktig for å forebygge avstøtning og bevare transplantatets funksjon. Selv om manglende overholdelse av immunsuppressiv terapi er en risikofaktor for dårlige kliniske utfall etter transplantasjon, blir dette ofte ikke godt håndtert, og bare en liten andel av tiltakene som har som mål å forbedre medikamentoverholdelse kan omsettes til klinisk praksis. Derfor er det behov for å utvikle en omsorgspakke som inkluderer evidensbaserte praksiser for å standardisere tiltak som har som mål å forbedre overholdelse av immunsuppressiv medisinbruk hos organmottakere, forbedre pasientutfall og øke kvaliteten på omsorgen.
Denne blandede metode-studien er planlagt for å utvikle og teste en omsorgspakke for overholdelse av immunsuppressiv medisin for mottakere av solide organtransplantater ved å bruke Kunnskap-til-Handling (KTA) rammeverket. Studien vil bli gjennomført med pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon ved Hjertetransplantasjonsklinikken ved Ankara Bilkent City Hospital Kardiovaskulært Sykehus. Data vil bli samlet inn ved hjelp av «Pasientinformasjonsskjema», «Sjekkliste for omsorgspakke for overholdelse av immunsuppressiv medisin», «Evaluering av overholdelse av omsorgspakke-skjema», «Semistrukturert intervjuskjema» og «Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale (BAASIS©)».
Studien vil bli utført i tre faser: identifisering av problemet og utvikling av omsorgspakken (Fase 1), pilotimplementering (Fase 2) og effektvurdering (Fase 3). Gjennom denne studien vil en evidensbasert omsorgspakke for overholdelse av immunsuppressiv medisin for mottakere av solide organtransplantater bli introdusert til litteraturen ved å bruke KTA-rammeverket. Den utviklede omsorgspakken forventes å standardisere praksiser knyttet til håndtering av overholdelse av immunsuppressiv medisin og fremme bruken av evidensbaserte praksiser i pasientomsorgen i kliniske miljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90534 238 66 09
- E-post: bilge.ugras.14@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeliha Özdemir Köken
- Telefonnummer: +90505 586 63 46
- E-post: ozdemir.z@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ikke ha kommunikasjonshindringer
- Å være lese- og skrivekyndig
- Å kunne snakke og forstå tyrkisk
- Å ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse
- Å oppfylle utskrivingskriteriene fra klinikken etter organtransplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Å være fulgt opp på intensivavdeling på grunn av komplikasjoner eller andre årsaker
- Uvilje til å fortsette å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pilot Testing of the Care Bundle, Evaluation of the Effectiveness of the Care Bundle
|
Det er behov for å utvikle en omsorgspakke som inkluderer evidensbaserte praksiser for å standardisere tiltak som tar sikte på å forbedre overholdelsen av bruken av immunsuppressive legemidler hos organtransplanterte pasienter, forbedre pasientresultater og øke kvaliteten på omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandlingspakke
Tidsramme: 6 måneder
|
Samsvarsgraden for omsorgspakken vil bli evaluert ved slutten av pilotimplementeringen (etter 6 måneder) ved å vurdere hjertepasienters etterlevelse av immundempende medisinering ved hjelp av BAASIS©-skalaen.
Samsvarsgraden med omsorgspakke-parametrene, beregnet ved hjelp av formelen anbefalt av Institute for Healthcare Improvement (IHI), vil indikere suksessen for omsorgspakke-etterlevelsen. En beregnet rate under 95% vil bli ansett som mislykket etterlevelse av omsorgspakken. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HU-B-OTX-25001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .