Opracowanie, testowanie pilotażowe i ocena skuteczności pakietu opieki nad przestrzeganiem leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepieniu narządu stałego
Opracowanie, testowanie pilotażowe i ocena skuteczności pakietu opieki nad przestrzeganiem leczenia immunosupresyjnego u pacjentów poddawanych transplantacji narządów litych
Przeszczepianie narządów jest złotym standardem leczenia, który zwiększa jakość i długość życia pacjentów z niewydolnością narządów w końcowym stadium, a jednym z najważniejszych powikłań po przeszczepie jest odrzucenie przeszczepu. Terapia immunosupresyjna ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu odrzuceniu i zachowaniu funkcji przeszczepu. Chociaż nieprzestrzeganie terapii immunosupresyjnej jest czynnikiem ryzyka złych wyników klinicznych po przeszczepie, często nie jest dobrze zarządzane, a tylko niewielka część interwencji mających na celu poprawę przestrzegania leczenia może zostać wdrożona w praktyce klinicznej. Dlatego istnieje potrzeba opracowania pakietu opieki obejmującego praktyki oparte na dowodach naukowych, aby standaryzować interwencje mające na celu poprawę przestrzegania stosowania leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepów narządów, poprawić wyniki pacjentów i podnieść jakość opieki.
To badanie metodą mieszaną ma na celu opracowanie i przetestowanie pakietu opieki dotyczącego przestrzegania leków immunosupresyjnych dla biorców przeszczepów narządów stałych, wykorzystując ramy Knowledge-to-Action (KTA). Badanie będzie prowadzone z pacjentami, którzy przeszli przeszczep serca w Klinice Transplantacji Serca Szpitala Kardiologicznego Ankara Bilkent City Hospital. Dane będą zbierane przy użyciu "Formularza Informacyjnego Pacjenta", "Listy kontrolnej pakietu opieki dotyczącego przestrzegania leków immunosupresyjnych", "Formularza oceny przestrzegania pakietu opieki", "Formularza wywiadu półustrukturyzowanego" oraz "Skali oceny przestrzegania leków immunosupresyjnych Basel (BAASIS©)".
Badanie będzie prowadzone w trzech fazach: identyfikacja problemu i opracowanie pakietu opieki (Faza 1), wdrożenie pilotażowe (Faza 2) oraz ocena skuteczności (Faza 3). Dzięki temu badaniu, oparty na dowodach naukowych pakiet opieki dotyczący przestrzegania leków immunosupresyjnych dla biorców przeszczepów narządów stałych zostanie wprowadzony do literatury przy użyciu ram KTA. Oczekuje się, że opracowany pakiet opieki ustandaryzuje praktyki związane z zarządzaniem przestrzeganiem leków immunosupresyjnych i promuje stosowanie praktyk opartych na dowodach naukowych w opiece nad pacjentami w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Numer telefonu: +90534 238 66 09
- E-mail: bilge.ugras.14@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeliha Özdemir Köken
- Numer telefonu: +90505 586 63 46
- E-mail: ozdemir.z@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Brak barier komunikacyjnych
- Umiejętność czytania i pisania
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
- Brak zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
- Spełnienie kryteriów wypisu z kliniki po przeszczepieniu narządu
Kryteria wyłączenia:
- Obserwacja na oddziale intensywnej terapii z powodu powikłań lub innych przyczyn
- Niechęć do dalszego uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pilotażowe testowanie pakietu opieki, ocena skuteczności pakietu opieki
|
Istnieje potrzeba opracowania zestawu opieki, który obejmuje praktyki oparte na dowodach naukowych, aby ustandaryzować interwencje mające na celu poprawę przestrzegania stosowania leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepów narządów, poprawić wyniki leczenia pacjentów oraz podnieść jakość opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie pakietu opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność z pakietem opieki będzie oceniana na końcu pilotażowego wdrożenia (po 6 miesiącach) poprzez ocenę przestrzegania przez pacjentów po przeszczepie serca leczenia immunosupresyjnego przy użyciu skali BAASIS©.
Wskaźnik zgodności z parametrami pakietu opieki, obliczony przy użyciu formuły zalecanej przez Institute for Healthcare Improvement (IHI), wskaże sukces w przestrzeganiu pakietu opieki.
Obliczony wskaźnik poniżej 95% będzie uznawany za nieudane przestrzeganie pakietu opieki.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-B-OTX-25001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)