- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07447388
Utveckling, pilotprövning och utvärdering av effektiviteten hos Immunosuppressiv medicinering följsamhetsvårdpaket för patienter som genomgår transplantation av fasta organ
Utveckling, Pilotutvärdering och Utvärdering av Effektiviteten av Immunsuppressiv Medicinering Adherence Care Bundle för Patienter som Genomgår Transplantation av Fast Organ
Organtransplantation är den guldstandardbehandlingsmetod som ökar livskvaliteten och livslängden hos patienter med slutstadiumsorganfel, och en av de viktigaste komplikationerna efter transplantation är avstötning av transplantatet. Immunsuppressiv terapi är avgörande viktig för att förhindra avstötning och bevara transplantatets funktion. Även om bristande följsamhet till immunosuppressiv terapi är en riskfaktor för dåliga kliniska utfall efter transplantation, är det ofta inte väl hanterat, och endast en liten del av interventioner som syftar till att förbättra läkemedelsföljsamhet kan översättas till klinisk praktik. Därför finns det ett behov av att utveckla ett vårdpaket som inkluderar evidensbaserade metoder för att standardisera interventioner som syftar till att förbättra följsamheten till immunosuppressiva läkemedel hos organtransplanterade patienter, förbättra patientutfall och höja vårdkvaliteten.
Denna mixed-methods-studie är planerad för att utveckla och testa ett vårdpaket för följsamhet till immunosuppressiva läkemedel för solida organtransplanterade patienter med hjälp av Knowledge-to-Action (KTA)-ramverket. Studien kommer att genomföras med patienter som har genomgått hjärttransplantation på Hjärttransplantationskliniken vid Ankara Bilkent City Hospital Cardiovascular Hospital. Data kommer att samlas in med hjälp av "Patientinformationformuläret", "Checklista för vårdpaket för följsamhet till immunosuppressiva läkemedel", "Utvärderingsformulär för följsamhet till vårdpaket", "Semistrukturerat intervjuformulär" och "Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale (BAASIS©)".
Studien kommer att genomföras i tre faser: identifiering av problemet och utveckling av vårdpaketet (Fas 1), pilotimplementering (Fas 2) och effektutvärdering (Fas 3). Genom denna studie kommer ett evidensbaserat vårdpaket för följsamhet till immunosuppressiva läkemedel för solida organtransplanterade patienter att introduceras i litteraturen med hjälp av KTA-ramverket. Det utvecklade vårdpaketet förväntas standardisera praxis relaterad till hanteringen av följsamhet till immunosuppressiva läkemedel och främja användningen av evidensbaserad praxis i patientvård i kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90534 238 66 09
- E-post: bilge.ugras.14@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zeliha Özdemir Köken
- Telefonnummer: +90505 586 63 46
- E-post: ozdemir.z@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att inte ha några kommunikationshinder
- Att vara läskunnig
- Att kunna tala och förstå turkiska
- Att inte ha någon diagnostiserad psykisk störning
- Att uppfylla utskrivningskriterierna från kliniken efter organtransplantation
Exklusionskriterier:
- Att följas upp på intensivvårdsavdelningen på grund av komplikationer eller andra skäl
- Ovilja att fortsätta delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pilotutvärdering av Vårdpaketet, Utvärdering av Vårdpaketets Effektivitet
|
Det finns ett behov av att utveckla ett vårdpaket som inkluderar evidensbaserade metoder för att standardisera interventioner som syftar till att förbättra följsamheten till immunhämmande läkemedel hos organtransplantationspatienter, förbättra patientutfall och höja kvaliteten på vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till vårdpaket
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnaden av vårdpaketet kommer att utvärderas i slutet av pilotimplementeringen (efter 6 månader) genom att bedöma hjärttransplanterade patienters följsamhet till immunsuppressiv medicin med hjälp av BAASIS©-skalan.
Efterlevnadsgraden för vårdpaketets parametrar, beräknad med den formel som rekommenderas av Institute for Healthcare Improvement (IHI), kommer att indikera framgången för efterlevnaden av vårdpaketet. En beräknad grad under 95 % kommer att anses vara misslyckad efterlevnad av vårdpaketet. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HU-B-OTX-25001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .