ルミナル乳がん凍結療法 (LUBRECA)
2026年4月15日 更新者：Lucía Graña López
管腔型早期乳がん治療のための凍結療法
LUBRECAは、閉経後の女性で診断されたcT1cN0管内乳癌を治療するための液体窒素を用いた冷凍凝固療法の安全性と有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
これは、超音波および造影マンモグラフィーで測定した最大2 cmのコア生検または真空補助生検で診断され、腋窩超音波で転移性リンパ節がなく、ホルモン受容体陽性かつヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の単発性浸潤性乳癌を有する閉経後女性140名を対象とする前向き横断研究です。浸潤性小葉癌、広範な乳管内成分、手術不適応または転移性疾患を有する患者は除外されます。
参加者は腫瘍の凍結療法を受け、その後、放射線誘導下外科的切除術を受けます。外科的標本における残存生存腫瘍細胞の有無が評価されます。手術中の腋窩評価および補助療法は、通常の臨床慣行に従って計画されます。
凍結療法および手術の副作用と耐容性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucía Graña López, PhD
- 電話番号：0034982296234
- メール：grana.lopez.lucia@gmail.com
研究場所
-
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Lugo
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Lugo、Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- コア針生検または真空補助生検により浸潤性乳癌と診断された閉経後女性
- 単一病巣
- 病変 ≤ 2 cm（超音波および造影マンモグラフィによる）
- 超音波検査で腋窩リンパ節腫大なし
- 超音波検査で腋窩リンパ節転移なし
- ルミナル型腫瘍（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性）
- HER2陰性
- インフォームド・コンセント署名済み
除外基準:
- 浸潤性小葉癌
- 広範な上皮内癌成分
- 多発病巣または多中心性
- 造影マンモグラフィの禁忌
- 手術の適応外
- 遠隔転移あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乳がん
早期のルミナル乳がん（最大2 cm）
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腫瘍のサイズに応じて適切な凍結プローブ（10Gまたは13G）が選択されます。
局所麻酔を注入した後、凍結プローブは病変の最長径に沿って挿入されます。
針先を進め、凍結中心が腫瘍の中央に位置するようにします。
2回の凍結サイクルが実施され、それらは解凍サイクルで分離され、すべての3サイクルは同じ持続時間で行われ、これは腫瘍のサイズに依存します。
目標は、病変を覆い、少なくとも1 cmの安全マージンを持つ致死域を含む凍結体積です。
超音波により、凍結療法中のアイスボールの拡大をリアルタイムで監視することができます。
皮膚の火傷を避けるため、氷と皮膚表面の距離が0.5 cm未満の場合、温かい滅菌生理食塩水を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷凍凝固療法成功率
時間枠：凍結療法後30日
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手術検体における腫瘍細胞の欠如
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凍結療法後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v 5.0に基づく凍結融解療法関連合併症のない患者の割合
時間枠：凍結融解療法の1日後および1週間後
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凍結融解療法の1日後および1週間後
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凍結療法および手術に対する患者の耐容性
時間枠：凍結融解療法後60日
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生活の質を測定するための医師の総合評価（0-10）
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凍結融解療法後60日
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以前の試験と比較して、包含基準を拡大することによる影響を分析する
時間枠：36ヶ月
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サブグループ解析：腫瘍における凍結融解療法の有効性の比較：≦1.5cm／1.5-2cm；グレードI-II／グレードIII；浸潤性乳管癌／その他（粘液癌、篩状癌、管状癌、乳頭癌、微小乳頭癌...）；増殖指数（Ki67）≦20%／21-50%／>50%。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucía Graña López, PhD、Hospital Universitario Lucus Augusti
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。