Crioablación del Cáncer de Mama Luminal (LUBRECA)
15 de abril de 2026 actualizado por: Lucía Graña López
Crioablación para el tratamiento del cáncer de mama temprano luminal
LUBRECA evaluará la seguridad y eficacia de la crioablación con nitrógeno líquido para tratar el cáncer de mama luminal cT1cN0 diagnosticado en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal prospectivo que incluirá a 140 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo unifocal diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa o asistida por vacío, de hasta 2 cm medidos en ecografía y mamografía con contraste, sin ganglios linfáticos metastásicos en la ecografía axilar, con receptores hormonales positivos y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER) negativo. Se excluirán a las pacientes con carcinoma lobulillar invasivo, componente intraductal extenso, no aptas para cirugía o con enfermedad metastásica.
Las participantes recibirán tratamiento de crioablación del tumor y, posteriormente, se someterán a resección quirúrgica guiada por radioisótopos. Se evaluará la presencia de células tumorales viables residuales en la pieza quirúrgica. La evaluación axilar durante la cirugía y el tratamiento adyuvante se planificarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Se evaluarán los efectos secundarios y la tolerancia de la crioablación y la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucía Graña López, PhD
- Número de teléfono: 0034982296234
- Correo electrónico: grana.lopez.lucia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lugo
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Lugo, Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama invasivo mediante biopsia con aguja gruesa o biopsia asistida por vacío
- Unifocal
- Lesión ≤ 2 cm (en ecografía y mamografía con contraste)
- Sin linfadenopatía axilar en ecografía
- Sin afectación de ganglios linfáticos axilares en ecografía.
- Tumor luminal (receptor de estrógeno y/o progesterona positivo)
- HER2 negativo
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Carcinoma lobulillar infiltrante
- Componente extenso in situ
- Multifocalidad o multicentricidad
- Contraindicación para mamografía con contraste
- No candidata para cirugía
- Metástasis a distancia -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cáncer de mama
Cánceres de mama luminales en estadio temprano de hasta 2 cm
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Se seleccionará la criosonda apropiada (10G o 13G) dependiendo del tamaño del tumor.
Después de inyectar anestesia local, la criosonda se insertará a lo largo del diámetro más largo de la lesión.
La punta de la aguja se avanzará para que el centro de congelación se sitúe en medio del tumor.
Se realizarán dos ciclos de congelación, separados por un ciclo de descongelación, los tres de la misma duración, que depende del tamaño del tumor.
El objetivo es un volumen de congelación con una zona letal que cubra la lesión y un margen de seguridad de al menos 1 cm.
La ecografía permite el seguimiento en tiempo real de la expansión de la bola de hielo durante la crioablación.
Para evitar quemar la piel, inyectaremos solución salina estéril tibia cuando la distancia entre el hielo y la superficie de la piel sea inferior a 0,5 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la crioablación
Periodo de tiempo: 30 días después de la crioterapia
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Ausencia de células tumorales en una muestra quirúrgica
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30 días después de la crioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes libres de complicaciones relacionadas con la criocirugía según CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Un día y una semana después de la criocirugía
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Un día y una semana después de la criocirugía
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Tolerancia del paciente a la crioblación y a la cirugía
Periodo de tiempo: 60 días después de la crioablación
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Evaluación Global del Médico para medir la calidad de vida (0-10)
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60 días después de la crioablación
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Analizar el impacto de ampliar los criterios de inclusión en comparación con los ensayos anteriores
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis de subgrupos: comparando la eficacia de la criocirugía en tumores: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; grado I-II / grado III; ductal invasivo/ otros (mucinoso, cribriforme, tubular, papilar, micropapilar...); índice de proliferación (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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