Luminal brystkreft kryoablasjon (LUBRECA)
15. april 2026 oppdatert av: Lucía Graña López
Kryoablasjon for behandling av tidlig luminal brystkreft
LUBRECA vil evaluere sikkerheten og effekten av kryoablasjon med flytende nitrogen for å behandle cT1cN0 luminal brystkreft diagnostisert hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie som vil inkludere 140 postmenopausale kvinner med unifokal invasiv brystkreft diagnostisert med kjerne- eller vakuumassistert biopsi, opptil 2 cm målt i ultralyd og kontrastforsterket mammografi, uten metastatiske lymfeknuter i aksillær ultralyd, hormonreseptorpositive og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negative. Pasienter med invasiv lobulær karsinom, omfattende intraduktal komponent, ikke egnet for kirurgi eller med metastatisk sykdom vil bli ekskludert.
Deltakere vil motta kryoablasjonsbehandling av svulsten, og etterpå vil de gjennomgå radiostyrt kirurgisk reseksjon. Tilstedeværelsen av resterende levedyktige tumorceller vil bli evaluert i det kirurgiske prøven. Aksillær evaluering under kirurgi og adjuvante behandlinger vil bli planlagt i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Bivirkninger og toleranse for kryoablasjon og kirurgi vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucía Graña López, PhD
- Telefonnummer: 0034982296234
- E-post: grana.lopez.lucia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner diagnostisert med invasiv brystkreft ved kjernebiopsi eller vakuumassistert biopsi
- Unifokal
- Lesjon ≤ 2 cm (på ultralyd og kontrastforsterket mammografi)
- Ingen aksillær lymfadenopati på ultralyd
- Ingen aksillær lymfeknuteinvolvering på ultralyd
- Luminal svulst (østrogen- og/eller progesteronreseptor positiv)
- HER2 negativ
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Infiltrerende lobulær karsinom
- Omfattende in situ-komponent
- Multifokalitet eller multisentrisitet
- Kontraindikasjon for kontrastmammografi
- Ikke kandidat for kirurgi
- Fjernmetastase -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brystkreft
Luminale brystkreftsvulster i tidlig stadium opptil 2 cm
|
Den passende kryosonden (10G eller 13G) vil bli valgt avhengig av svulstens størrelse.
Etter injisering av lokalbedøvelse vil kryosonden bli ført inn langs lesjonens lengste diameter.
Spissen av nålen vil bli ført frem slik at frysesenteret befinner seg midt i svulsten.
To frysesykluser vil bli utført, adskilt av en tinesyklus, alle tre med samme varighet, som avhenger av svulstens størrelse.
Målet er et frysevolum med en dødelig sone som dekker lesjonen og en sikkerhetsmargin på minst 1 cm.
Ultralyd muliggjør sanntids overvåking av isballens utvidelse under kryoablasjon.
For å unngå hudforbrenning vil vi injisere varm steril saltvannsløsning når avstanden mellom isen og hudoverflaten er mindre enn 0,5 cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kryoablasjon
Tidsramme: 30 dager etter kryoablering
|
Fravær av tumorceller i et kirurgisk prøve
|
30 dager etter kryoablering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er fri for komplikasjoner relatert til kryoablering per CTCAE v 5.0
Tidsramme: En dag og en uke etter kryoablasjon
|
En dag og en uke etter kryoablasjon
|
|
|
Pasientens toleranse for kryoablering og kirurgi
Tidsramme: 60 dager etter kryoablering
|
Legens globale vurdering for å måle livskvalitet (0-10)
|
60 dager etter kryoablering
|
|
Analyser virkningen av å utvide inklusjonskriteriene sammenlignet med tidligere forsøk
Tidsramme: 36 måneder
|
Undergruppeanalyse: sammenligning av effektiviteten til kryoablasjon i svulster: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; grad I-II / grad III; invasiv duktalt / andre (mukinøs, cribriform, tubular, papillær, mikropapillær...); proliferasjonsindeks (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .