Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luminaal borstkanker cryoablatie (LUBRECA)

15 april 2026 bijgewerkt door: Lucía Graña López

Cryoablatie voor de behandeling van luminaal vroeg stadium borstkanker

LUBRECA zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van cryoablatie met vloeibare stikstof voor de behandeling van cT1cN0 luminale borstkanker gediagnosticeerd bij postmenopauzale vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve transversale studie die 140 postmenopauzale vrouwen zal omvatten met unifocaal invasieve borstkanker gediagnosticeerd met core- of vacuümgeassisteerde biopsie, tot 2 cm gemeten in echografie en contrastverbeterde mammografie, zonder metastatische lymfeklieren in axillaire echografie, hormoonreceptorpositief en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER) negatief. Patiënten met invasief lobulair carcinoom, uitgebreide intraductale component, niet geschikt voor chirurgie of met metastatische ziekte worden uitgesloten.

Deelnemers krijgen cryoablatiebehandeling van de tumor en zullen daarna radio-geleide chirurgische resectie ondergaan. De aanwezigheid van resterende levensvatbare tumorcellen zal worden geëvalueerd in het chirurgische specimen. Axillaire evaluatie tijdens de operatie en adjuvante behandeling worden gepland volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Bijwerkingen en tolerantie van cryoablatie en chirurgie zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen bij wie invasieve borstkanker is vastgesteld door middel van kernnaaldbiopsie of vacuümgeassisteerde biopsie
  • Unifocaal
  • Laesie ≤ 2 cm (op echografie en contrastversterkte mammografie)
  • Geen axillaire lymfadenopathie op echografie
  • Geen betrokkenheid van axillaire lymfeklieren op echografie
  • Luminaal gehalte tumor (oestrogeen- en/of progesteronreceptor positief)
  • HER2 negatief
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Infiltrerend lobulair carcinoom
  • Uitgebreide in situ-component
  • Multifocaliteit of multicentriciteit
  • Contra-indicatie voor contrastmammografie
  • Geen kandidaat voor chirurgie
  • Uitgezaaide metastasen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Borstkanker
Luminale borstkankers in een vroeg stadium tot 2 cm
Apparaat: Cryoablatie met vloeibare stikstof (Prosense® systeem)
De geschikte cryosonde (10G of 13G) wordt geselecteerd op basis van de grootte van de tumor. Na het injecteren van lokale anesthesie wordt de cryosonde ingebracht langs de langste diameter van de laesie. De punt van de naald wordt zo ver vooruitgeschoven dat het vriescentrum zich in het midden van de tumor bevindt. Er worden twee vriescycli uitgevoerd, gescheiden door een ontdooicyclus, alle drie van dezelfde duur, afhankelijk van de grootte van de tumor. Het doel is een vriesvolume met een dodelijke zone die de laesie bedekt en een veiligheidsmarge van minstens 1 cm. Echografie maakt real-time monitoring mogelijk van de uitbreiding van de ijsbal tijdens cryoablatie. Om verbranding van de huid te voorkomen, injecteren we warme steriele zoutoplossing wanneer de afstand tussen het ijs en het huidoppervlak minder dan 0,5 cm bedraagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage cryoablatie
Tijdsspanne: 30 dagen na cryoablatie
Afwezigheid van tumorcellen in een chirurgisch specimen
30 dagen na cryoablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten zonder cryoablatie-gerelateerde complicaties volgens CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Een dag en een week na cryoablatie
Een dag en een week na cryoablatie
Patiëntentolerantie voor cryoablatie en chirurgie
Tijdsspanne: 60 dagen na cryoablatie
Artsen Globale Beoordeling om kwaliteit van leven te meten (0-10)
60 dagen na cryoablatie
Analyseer de impact van het verbreden van de inclusiecriteria in vergelijking met eerdere onderzoeken
Tijdsspanne: 36 maanden
Subgroepanalyse: vergelijking van de effectiviteit van cryoablatie bij tumoren: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; graad I-II / graad III; invasief ductaal / andere (slijmerig, cribriform, tubulair, papillair, micropapillair...); proliferatie-index (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucía Graña López

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren