Luminal Bröstcancercryoablation (LUBRECA)
15 april 2026 uppdaterad av: Lucía Graña López
Kryoablation för behandling av tidig lumminal bröstcancer
LUBRECA kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kryoablation med flytande kväve för behandling av cT1cN0 luminal bröstcancer diagnostiserad hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie som kommer att inkludera 140 postmenopausala kvinnor med unifokal invasiv bröstcancer diagnostiserad med kärlbiopsi eller vakuumassisterad biopsi, upp till 2 cm mätt med ultraljud och kontrastförstärkt mammografi, utan metastatiska lymfkörtlar i axillärt ultraljud, hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER) negativ. Patienter med invasiv lobulär karcinom, omfattande intraduktal komponent, inte lämpliga för kirurgi eller med metastatisk sjukdom kommer att uteslutas.
Deltagare kommer att få kryoablationsbehandling av tumören och därefter genomgå radiostyrd kirurgisk resektion. Förekomsten av kvarvarande livsdugliga tumörceller kommer att utvärderas i det kirurgiska preparatet. Axillär utvärdering under operation och adjuvant behandling kommer att planeras i enlighet med den vanliga kliniska praxisen.
Kryoablation och kirurgi biverkningar och tolerans kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lucía Graña López, PhD
- Telefonnummer: 0034982296234
- E-post: grana.lopez.lucia@gmail.com
Studieorter
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanien, 27003
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med diagnos av invasiv bröstcancer via kärlnålsbiopsi eller vakuumassisterad biopsi
- Unifokal
- Läsion ≤ 2 cm (på ultraljud och kontrastförstärkt mammografi)
- Ingen axillär lymfadenopati på ultraljud
- Ingen axillär lymfknuteinvolvering på ultraljud
- Luminal tumör (östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv)
- HER2-negativ
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Infiltrerande lobulär karcinom
- Omfattande in situ-komponent
- Multifokalitet eller multicentricitet
- Kontraindikation för kontrastmammografi
- Ej kandidat för kirurgi
- Fjärrmetastas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bröstcancer
Tidiga stadier av luminal bröstcancer upp till 2 cm
|
Den lämpliga kryosonden (10G eller 13G) väljs beroende på tumörens storlek.
Efter injektion av lokalbedövning införs kryosonden längs lesionens längsta diameter.
Nålspetsen förs fram så att frysmitten ligger i mitten av tumören.
Två fryscykler genomförs, åtskilda av en töcykel, alla tre av samma varaktighet som beror på tumörens storlek.
Målet är en frysvolymer med en dödlig zon som täcker lesionen och en säkerhetsmarginal på minst 1 cm.
Ultraljud möjliggör realtidsövervakning av isbollens expansion under kryoablation.
För att undvika hudbrännska injicerar vi varm steril saltlösning när avståndet mellan isen och hudytan är mindre än 0,5 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cryoablation framgångsgrad
Tidsram: 30 dagar efter kryoablation
|
Frånvaro av tumörceller i ett kirurgiskt prov
|
30 dagar efter kryoablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är fria från cryoablation-relaterade komplikationer enligt CTCAE v 5.0
Tidsram: En dag och en vecka efter kryoablation
|
En dag och en vecka efter kryoablation
|
|
|
Patientens tolerans för kryoablation och kirurgi
Tidsram: 60 dagar efter kryoablation
|
Läkarens globala bedömning för att mäta livskvalitet (0-10)
|
60 dagar efter kryoablation
|
|
Analysera effekten av att bredda inklusionskriterierna jämfört med tidigare studier
Tidsram: 36 månader
|
Undergruppsanalys: jämförelse av effektiviteten av kryoablation i tumörer: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; grad I-II / grad III; invasiv duktal / andra (mukinös, kribriform, tubulär, papillär, mikropapillär...); proliferationsindex (ki67) ≤ 20 % / 21-50 % / > 50 %.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .