Luminaalisen rintasyövän kryoablointi (LUBRECA)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lucía Graña López
Kryoablootio varhaisen rintasyövän hoitoon
LUBRECA arvioi nestetyppiä käyttävän kryoablasion turvallisuutta ja tehoa hoitamaan cT1cN0-luminaalista rintasyöpää, joka on diagnosoitu vaihdevuosiin tulleilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen transveraalinen tutkimus, johon otetaan mukaan 140 postmenopausaalista naista, joilla on unifokaali invasiivinen rintasyöpä, diagnosoitu ydin- tai tyhjiöavusteisella biopsialla, enintään 2 cm ultraäänitutkimuksessa ja kontrastimammografiassa mitattuna, ilman metastaatteja imusolmukkeissa kainalouutrassa, hormonireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER) negatiivinen. Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarikarsinooma, laaja intraduktaalinen komponentti, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai joilla on metastasoiva sairaus, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Osallistujat saavat kylmäablatiivisen hoidon kasvaimeen, ja sen jälkeen heille tehdään radio-ohjattu kirurginen resektio. Jäännösviabilisten kasvinsolujen läsnäolo arvioidaan kirurgisessa näytteessä. Kainalon arviointi leikkauksen aikana ja adjuvanttihoidon suunnittelu tapahtuu tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kylmäablatiivisen hoidon ja leikkauksen sivuvaikutuksia ja siedettävyyttä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucía Graña López, PhD
- Puhelinnumero: 0034982296234
- Sähköposti: grana.lopez.lucia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Menopaussin jälkeiset naiset, joille on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä karanäytteen tai tyhjiöavusteisen biopsian avulla
- Yksittäinen pesäke
- Pesäke ≤ 2 cm (ultraäänitutkimuksessa ja kontrastimammografiassa)
- Ei aksillaarista imusolmukekasvainta ultraäänitutkimuksessa
- Ei aksillaarista imusolmukkeiden osallistumista ultraäänitutkimuksessa
- Luminaalinen kasvain (estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen)
- HER2-negatiivinen
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infiltratiivinen lohkokarsinooma
- Laaja in situ -komponentti
- Monipesäkeisyys tai monikeskeisyys
- Kontrastimammografian vasta-aihe
- Ei leikkauskelpoinen
- Etäpesäkkeet -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintasyöpä
Varhaisvaiheen luminaaliset rintasyövät, joiden koko on enintään 2 cm
|
Sopiva kryosondi (10G tai 13G) valitaan kasvaimen koon mukaan.
Paikallispuudutusruiskeen jälkeen kryosondi työnnetään leesion pisimmän halkaisijan suuntaisesti.
Neulan kärkeä edistetään niin, että jäätymissydän sijaitsee kasvaimen keskellä.
Suoritetaan kaksi jäätymissykliä, joiden välillä on sulamissykli, kaikki kolme saman pituisia, mikä riippuu kasvaimen koosta.
Tavoitteena on jäätymistilavuus, jonka tappava vyöhyke kattaa leesion ja vähintään 1 cm turvamarginaalin.
Ultraäänellä voidaan seurata jääpallon laajenemista reaaliajassa kryoablaation aikana.
Ihon palovammojen välttämiseksi ruiskutamme lämmintä steriiliä suolaliuosta, kun jään ja ihon pinnan välinen etäisyys on alle 0,5 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoablaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää kryoablaation jälkeen
|
Tumorisolujen puuttuminen kirurgisesta näytteestä
|
30 päivää kryoablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole kryoablointiin liittyviä komplikaatioita CTCAE v 5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Yhden päivän ja yhden viikon jälkeen kryoablaation jälkeen
|
Yhden päivän ja yhden viikon jälkeen kryoablaation jälkeen
|
|
|
Potilaan sietokyky kryoablointiin ja leikkaukseen
Aikaikkuna: 60 päivää kryoablatoinnin jälkeen
|
Lääkärin yleinen arvio elämänlaadun mittaamiseksi (0-10)
|
60 päivää kryoablatoinnin jälkeen
|
|
Analysoi laajennetun osallistumiskriteerin vaikutusta verrattuna aiempiin kokeisiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysi: kriohoidon tehon vertailu kasvaimissa: ≤ 1,5 cm / 1,5–2 cm; aste I–II / aste III; invasiivinen duktaalinen / muut (mukinoosi, kribriforminen, tubulaarinen, papillaarinen, mikropapillaarinen...); proliferointi-indeksi (ki67) ≤ 20 % / 21–50 % / > 50 %.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .