Luminális Emlőrák Kryoabláció (LUBRECA)
2026. április 15. frissítette: Lucía Graña López
Krioabláció a lumenális korai emlőrák kezelésére
A LUBRECA a folyékony nitrogénnel végzett kryoabláció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a posztmenopauzás nőkben diagnosztizált cT1cN0 lumenes emlőrák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív transzverzális vizsgálat, amely 140 posztmenopausális nőt fog magába foglalni, akiknek unifokális invazív emlőrákuk van, amelyet mag- vagy vákuum-asszisztált biopsziával diagnosztizáltak, legfeljebb 2 cm-es ultrahangos és kontrasztanyaggal fokozott mammográfiás mérettel, általi ultrahangon nem mutatkozó áttétes nyirokcsomók nélkül, hormonreceptor-pozitív és humán epidermális faktor receptor 2 (HER) negatív. A betegek invazív lobuláris karcinómával, kiterjedt intraduktális komponenssel, műtétre nem alkalmasakkal vagy áttétes betegséggel kizárásra kerülnek.
A résztvevők krioablációs kezelést kapnak a daganatra, majd utána rádióvezérelt sebészi reszekciót hajtanak végre. A maradék életképes tumorsejtek jelenlétét a sebészeti mintában értékelik. A műtét alatti hónaljértékelést és a kiegészítő kezelést a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően tervezik.
A krioabláció és a műtét mellékhatásait és toleranciáját értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucía Graña López, PhD
- Telefonszám: 0034982296234
- E-mail: grana.lopez.lucia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanyolország, 27003
- Toborzás
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beutalási kritériumok:
- Menopauszban lévő nők, akiket magszúrásos biopsziával vagy vákuumasszisztált biopsziával invazív emlőrákkal diagnosztizáltak
- Unifokális
- Lágy ≤ 2 cm (ultrahangon és kontrasztos mammográfián)
- Nincs axillaris nyirokcsomó-megnagyobbodás ultrahangon
- Nincs axillaris nyirokcsomó-érintettség ultrahangon.
- Luminális tumor (ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor pozitív)
- HER2 negatív
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Infiltráló lebenyes carcinoma
- Kiterjedt in situ komponens
- Multifokalitás vagy multicentricitás
- Kontraindikáció kontrasztos mammográfiára
- Nem műtéti jelölt
- Távoli áttét -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mellrák
Korai stádiumú luminális emlőrákok legfeljebb 2 cm méretig
|
A megfelelő krioműszer (10G vagy 13G) kiválasztása a daganat méretétől függ.
A helyi érzéstelenítés beadása után a krioműszert a legnagyobb átmérő mentén helyezik be a laesióba.
A tű hegyét úgy vezetik előre, hogy a fagyasztási középpont a daganat közepén legyen.
Két fagyasztási ciklust hajtanak végre, amelyeket egy olvasztási ciklus választ el, mindhárom azonos időtartamú, ami a daganat méretétől függ.
A cél egy olyan fagyasztási térfogat, amelynek halálos zónája lefedi a laesiót és legalább 1 cm-es biztonsági margót biztosít.
Az ultrahang lehetővé teszi a jéggolyó terjedésének valós idejű megfigyelését a krioabláció során.
A bőr megégetésének elkerülése érdekében meleg steril sóoldalt fecskendezünk be, amikor a jég és a bőrfelszín közötti távolság kisebb, mint 0,5 cm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cryoablációs sikerességi arány
Időkeret: 30 nap a kryoabláció után
|
Tumorsejtek hiánya egy sebészeti mintában
|
30 nap a kryoabláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v 5.0 szerint cryoablációval kapcsolatos szövődményekben részesülő betegek aránya
Időkeret: Egy nap és egy hét a kryoabláció után
|
Egy nap és egy hét a kryoabláció után
|
|
|
A betegek toleranciája a kryoablációval és a műtéttel szemben
Időkeret: 60 nap a krioabláció után
|
Az orvosok globális értékelése az életminőség mérésére (0-10)
|
60 nap a krioabláció után
|
|
Elemezze a beválogatási kritériumok kiterjesztésének hatását a korábbi vizsgálatokhoz képest
Időkeret: 36 hónap
|
Alcsoport-elemzés: a krioabláció hatékonyságának összehasonlítása daganatokban: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; I-II. fokozat / III. fokozat; invazív duktális / egyéb (mukinózus, cribriform, tubuláris, papilláris, mikropapilláris...); proliferációs index (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .